Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adferdseffekter av legemidler (innlagt pasient): 40 [metamfetamin, metylfenidat, duloksetin]

12. desember 2022 oppdatert av: Craig Rush

En ny medikamentkombinasjon som et farmakoterapeutisk middel for metamfetaminbruksforstyrrelse

Denne studien vil evaluere atferdseffektene av metamfetamin under vedlikehold på placebo, duloksetin, metylfenidat og duloksetin kombinert med metylfenidat ved bruk av sofistikerte humane laboratoriemetoder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40507
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nylig bruk av inhalert (dvs. snøftet), røkt eller injisert metamfetamin

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalt screeningsresultat (f.eks. EKG, blodkjemiresultat) som studieleger anser som klinisk signifikant.
  • Nåværende eller tidligere historier om rusmiddelbruk som av studielegene anses å forstyrre fullføringen av studien.
  • Historie med alvorlig fysisk sykdom, nåværende fysisk sykdom, nedsatt kardiovaskulær funksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, historie med anfall eller nåværende eller tidligere historie med alvorlig psykiatrisk lidelse som etter studiens oppfatning ville forstyrre studiedeltakelsen, vil bli ekskludert fra deltakelse.
  • Kvinner bruker ikke effektiv prevensjon for øyeblikket.
  • Kontraindikasjoner for metamfetamin, metylfenidat eller duloksetin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo-komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil bli holdt på oral placebo. Pasienter vil bli holdt på placebo og metylfenidat under placebovedlikehold. Metamfetamin vil bli administrert akutt under vedlikehold av placebo. Placebo vil bli administrert akutt under vedlikehold av placebo.
Legemiddel: Metamfetamin
I hver arm vil forsøkspersonene få doser metamfetamin.
Andre navn:
  • Metamfetamin
Legemiddel: Metylfenidat
I hver arm vil forsøkspersonene få metylfenidatkapsler.
Andre navn:
  • Metadate®
Legemiddel: Placebo oral kapsel
I hver arm vil forsøkspersonene få placebokapsler.
Andre navn:
  • Laktose
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Duloksetin
Forsøkspersonene vil få oral duloksetin. Pasienter vil bli holdt på duloksetin og metylfenidat under placebovedlikehold. Metamfetamin vil bli administrert akutt under vedlikehold av duloksetin. Placebo vil bli administrert akutt under vedlikehold av duloksetin.
Legemiddel: Metamfetamin
I hver arm vil forsøkspersonene få doser metamfetamin.
Andre navn:
  • Metamfetamin
Legemiddel: Metylfenidat
I hver arm vil forsøkspersonene få metylfenidatkapsler.
Andre navn:
  • Metadate®
Legemiddel: Placebo oral kapsel
I hver arm vil forsøkspersonene få placebokapsler.
Andre navn:
  • Laktose
Legemiddel: Duloksetin
Pasienter vil få duloksetinkapsler i duloksetinarmen.
Andre navn:
  • Cymbalta®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsterkende effekter av metamfetamin etter vedlikehold av metylfenidat (0 mg; placebo).
Tidsramme: Etter minst 4 dagers vedlikehold på placebo under innleggelse, opptil 1 uke
Antall metamfetamindoser opptjent av forsøkspersoner på en forsterkningsplan med progressivt forhold. Forsøkspersoner prøver en dose metamfetamin (0, 10 eller 20 mg) og har deretter ti muligheter (f.eks. forsøk) til å "arbeide" for en 1/10-del av den samplede dosen ved å klikke på en datamus (dvs. 10 fullførte forsøk er den fulle dosen som tas).
Etter minst 4 dagers vedlikehold på placebo under innleggelse, opptil 1 uke
Forsterkende effekter av metamfetamin etter vedlikehold av metylfenidat (20 mg).
Tidsramme: Etter minst 4 dagers vedlikehold på legemidlet under innleggelse, opptil 1 uke
Antall metamfetamindoser opptjent av forsøkspersoner på en forsterkningsplan med progressivt forhold. Forsøkspersoner prøver en dose metamfetamin (0, 10 eller 20 mg) og har deretter ti muligheter (f.eks. forsøk) til å "arbeide" for en 1/10-del av den samplede dosen ved å klikke på en datamus (dvs. 10 fullførte forsøk er den fulle samplede dosen).
Etter minst 4 dagers vedlikehold på legemidlet under innleggelse, opptil 1 uke
Forsterkende effekter av metamfetamin etter vedlikehold av metylfenidat (40 mg).
Tidsramme: Etter minst 4 dagers vedlikehold på legemidlet under innleggelse, opptil 1 uke
Antall metamfetamindoser opptjent av forsøkspersoner på en forsterkningsplan med progressivt forhold. Forsøkspersoner prøver en dose metamfetamin (0, 10 eller 20 mg) og har deretter ti muligheter (f.eks. forsøk) til å "arbeide" for en 1/10-del av den samplede dosen ved å klikke på en datamus (dvs. 10 fullførte forsøk er den fulle samplede dosen).
Etter minst 4 dagers vedlikehold på legemidlet under innleggelse, opptil 1 uke
Forsterkende effekter av metamfetamin etter vedlikehold av metylfenidat (60 mg).
Tidsramme: Etter minst 4 dagers vedlikehold på legemidlet under innleggelse, opptil 1 uke
Antall metamfetamindoser opptjent av forsøkspersoner på en forsterkningsplan med progressivt forhold. Forsøkspersoner prøver en dose metamfetamin (0, 10 eller 20 mg) og har deretter ti muligheter (f.eks. forsøk) til å "arbeide" for en 1/10-del av den samplede dosen ved å klikke på en datamus (dvs. 10 fullførte forsøk er den fulle samplede dosen).
Etter minst 4 dagers vedlikehold på legemidlet under innleggelse, opptil 1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens etter administrasjon av metamfetamin etter vedlikehold av metylfenidat (0 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Hjertefrekvens (slag per minutt) registreres etter administrering av metamfetamin. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Maksimal effekt betyr den høyeste rangerte verdien etter administrering av metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Hjertefrekvens etter administrasjon av metamfetamin etter vedlikehold av metylfenidat (20 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Hjertefrekvens (slag per minutt) registreres etter administrering av metamfetamin. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Maksimal effekt betyr den høyeste rangerte verdien etter administrering av metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Hjertefrekvens etter administrasjon av metamfetamin etter vedlikehold av metylfenidat (40 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Hjertefrekvens (slag per minutt) registreres etter administrering av metamfetamin. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Maksimal effekt betyr den høyeste rangerte verdien etter administrering av metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Hjertefrekvens etter administrering av metamfetamin etter vedlikehold av metylfenidat (60 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Hjertefrekvens (slag per minutt) registreres etter administrering av metamfetamin. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Maksimal effekt betyr den høyeste rangerte verdien etter administrering av metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Systolisk blodtrykk etter administrasjon av metamfetamin etter vedlikehold av metylfenidat (0 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Systolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv) registreres etter administrering av metamfetamin. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Maksimal effekt betyr den høyeste rangerte verdien etter administrering av metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Systolisk blodtrykk etter administrasjon av metamfetamin etter vedlikehold av metylfenidat (20 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Systolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv) registreres etter administrering av metamfetamin. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Maksimal effekt betyr den høyeste rangerte verdien etter administrering av metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Systolisk blodtrykk etter administrasjon av metamfetamin etter vedlikehold av metylfenidat (40 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Systolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv) registreres etter administrering av metamfetamin. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Maksimal effekt betyr den høyeste rangerte verdien etter administrering av metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Systolisk blodtrykk etter administrasjon av metamfetamin etter vedlikehold av metylfenidat (60 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Systolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv) registreres etter administrering av metamfetamin. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Maksimal effekt betyr den høyeste rangerte verdien etter administrering av metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Diastolisk blodtrykk etter administrasjon av metamfetamin etter vedlikehold av metylfenidat (0 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Diastolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv) registreres etter administrering av metamfetamin. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Maksimal effekt betyr den høyeste rangerte verdien etter administrering av metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Diastolisk blodtrykk etter administrasjon av metamfetamin etter vedlikehold av metylfenidat (20 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Diastolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv) registreres etter administrering av metamfetamin. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Maksimal effekt betyr den høyeste rangerte verdien etter administrering av metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Diastolisk blodtrykk etter administrasjon av metamfetamin etter vedlikehold av metylfenidat (40 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Diastolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv) registreres etter administrering av metamfetamin. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Maksimal effekt betyr den høyeste rangerte verdien etter administrering av metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Diastolisk blodtrykk etter administrasjon av metamfetamin etter vedlikehold av metylfenidat (60 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Diastolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv) registreres etter administrering av metamfetamin. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Maksimal effekt betyr den høyeste rangerte verdien etter administrering av metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Temperatur etter administrering av metamfetamin etter vedlikehold av metylfenidat (0 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Oral temperatur (grader fahrenheit) registreres etter administrering av metamfetamin. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Maksimal effekt betyr den høyeste rangerte verdien etter administrering av metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Temperatur etter administrasjon av metamfetamin etter vedlikehold av metylfenidat (20 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 uke med døgnopphold.
Oral temperatur (grader fahrenheit) registreres etter administrering av metamfetamin. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Maksimal effekt betyr den høyeste rangerte verdien etter administrering av metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Daglig over ca. 1 uke med døgnopphold.
Temperatur etter administrasjon av metamfetamin etter vedlikehold av metylfenidat (40 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Oral temperatur (grader fahrenheit) registreres etter administrering av metamfetamin. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Maksimal effekt betyr den høyeste rangerte verdien etter administrering av metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Temperatur etter administrasjon av metamfetamin etter vedlikehold av metylfenidat (60 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Oral temperatur (grader fahrenheit) registreres etter administrering av metamfetamin. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Maksimal effekt betyr den høyeste rangerte verdien etter administrering av metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter av administrasjon av metamfetamin (0 mg) etter vedlikehold av metylfenidat (0 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter (dvs. humør) av metamfetamin registreres etter administrering. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Toppeffekt betyr den høyeste rangerte verdien (0 - 100 mm) etter administrering av metamfetamin.
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter av administrasjon av metamfetamin (10 mg) etter vedlikehold av metylfenidat (0 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter (dvs. humør) av metamfetamin registreres etter administrering. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Toppeffekt betyr den høyeste rangerte verdien (0 - 100 mm) etter administrering av metamfetamin.
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter av administrasjon av metamfetamin (20 mg) etter vedlikehold av metylfenidat (0 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter (dvs. humør) av metamfetamin registreres etter administrering. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Toppeffekt betyr den høyeste rangerte verdien (0 - 100 mm) etter administrering av metamfetamin.
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter av administrasjon av metamfetamin (0 mg) etter vedlikehold av metylfenidat (20 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter (dvs. humør) av metamfetamin registreres etter administrering. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Toppeffekt betyr den høyeste rangerte verdien (0 - 100 mm) etter administrering av metamfetamin.
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter av administrasjon av metamfetamin (10 mg) etter vedlikehold av metylfenidat (20 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter (dvs. humør) av metamfetamin registreres etter administrering. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Toppeffekt betyr den høyeste rangerte verdien (0 - 100 mm) etter administrering av metamfetamin.
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter av administrasjon av metamfetamin (20 mg) etter vedlikehold av metylfenidat (20 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter (dvs. humør) av metamfetamin registreres etter administrering. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Toppeffekt betyr den høyeste rangerte verdien (0 - 100 mm) etter administrering av metamfetamin.
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter av administrasjon av metamfetamin (0 mg) etter vedlikehold av metylfenidat (40 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter (dvs. humør) av metamfetamin registreres etter administrering. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Toppeffekt betyr den høyeste rangerte verdien (0 - 100 mm) etter administrering av metamfetamin.
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter av administrasjon av metamfetamin (10 mg) etter vedlikehold av metylfenidat (40 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter (dvs. humør) av metamfetamin registreres etter administrering. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Toppeffekt betyr den høyeste rangerte verdien (0 - 100 mm) etter administrering av metamfetamin.
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter av administrasjon av metamfetamin (20 mg) etter vedlikehold av metylfenidat (40 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter (dvs. humør) av metamfetamin registreres etter administrering. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Toppeffekt betyr den høyeste rangerte verdien (0 - 100 mm) etter administrering av metamfetamin.
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter av administrasjon av metamfetamin (0 mg) etter vedlikehold av metylfenidat (60 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter (dvs. humør) av metamfetamin registreres etter administrering. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Toppeffekt betyr den høyeste rangerte verdien (0 - 100 mm) etter administrering av metamfetamin.
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter av administrasjon av metamfetamin (10 mg) etter vedlikehold av metylfenidat (60 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter (dvs. humør) av metamfetamin registreres etter administrering. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Toppeffekt betyr den høyeste rangerte verdien (0 - 100 mm) etter administrering av metamfetamin.
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter av administrasjon av metamfetamin (20 mg) etter vedlikehold av metylfenidat (60 mg).
Tidsramme: Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.
Subjektive effekter (dvs. humør) av metamfetamin registreres etter administrering. Data presenteres som gjennomsnittlig toppeffekt. Toppeffekt betyr den høyeste rangerte verdien (0 - 100 mm) etter administrering av metamfetamin.
Daglig over ca. 1 ukes døgnopphold.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksom skjevhet
Tidsramme: 12 økter over ca 4,5 uker
Emner vil fullføre en oppmerksomhetsskjevhetsoppgave. Antall hemmende feil (dvs. igangsettingsfeil) til "no-go" mål etter metamfetaminrelaterte stimuli vil bli brukt til å evaluere oppmerksomhetsskjevhet (område 0 - 1: større verdier representerer et større antall begåtte feil). Provisjonsfeil er når du svarer (dvs. trykker på den tilsvarende tasten på en datamaskin) når du ble bedt om å ikke svare.
12 økter over ca 4,5 uker
Snaith-Hamilton-Pleasure-skala for å måle Anhedonia (manglende evne til å oppleve glede)
Tidsramme: 4 ganger over ca. 4,5 uker
En 14-elements Snaith-Hamilton-pleasure-skala dekker fire domener for lystreaksjon (interesse/tidsfordriv, sosial interaksjon, sanseopplevelse og mat/drikke) med høyere poengsum som representerer mindre anhedoni. Poeng varierer fra 0 til 56 enheter: lavere poengsum representerer større anhedoni.
4 ganger over ca. 4,5 uker
Forsinket rabatt for metamfetamin
Tidsramme: 4 økter over ca 4,5 uker
Forsøkspersonene vil fullføre en forsinkelsesrabattoppgave i 4 økter etter 4 dager med medisinvedlikehold. Forsøkspersonene presenteres en rekke hypotetiske valg mellom en mindre mengde metamfetamin som tilbys "nå" eller en større mengde metamfetamin som tilbys senere i fremtiden (f.eks. 4 timer, en dag, 3 uker). Diskonteringsrenten, 'k', beregnes og log10-transformeres. Større verdier av log-transformert 'k' samsvarer med større diskonteringsrater (dvs. preferanse for mindre forsterker gitt nå fremfor større, forsinkede forsterkere [f.eks. mindre mengde metamfetamin gitt nå i motsetning til en større mengde gitt senere]). Enhetene for diskonteringsrenter er teoretiske og ikke knyttet til en fysisk dimensjon (f.eks. antall knappetrykk) og området er teoretisk sett ikke bundet (dvs. negativ uendelig til positiv uendelig).
4 økter over ca 4,5 uker
Forsinket rabatt for penger
Tidsramme: 4 økter over ca 4,5 uker
Forsøkspersonene vil fullføre en forsinkelsesrabattoppgave i 4 økter etter 4 dager med medisinvedlikehold. Emner presenteres en rekke hypotetiske valg mellom en mindre sum penger som tilbys "nå" eller en større sum penger som tilbys senere i fremtiden (f.eks. 4 timer, en dag, 3 uker). Diskonteringsrenten, 'k', beregnes og log10-transformeres. Større verdier av log-transformert 'k' samsvarer med større rabatter (dvs. preferanse for mindre forsterker gitt nå fremfor større, forsinkede forsterkere [f.eks. mindre pengesum gitt nå i motsetning til en større sum gitt senere]). Enhetene for diskonteringsrenter er teoretiske og ikke knyttet til en fysisk dimensjon (f.eks. antall knappetrykk) og området er teoretisk sett ikke bundet (dvs. negativ uendelig til positiv uendelig).
4 økter over ca 4,5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Craig Rush

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BED(IN):40
  • R01DA047391 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger