Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​traditionel kinesisk urtemedicin mod Alzheimers sygdom

29. januar 2020 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effekten af ​​traditionel kinesisk medicin (VGH-AD1) på patienter med Alzheimers sygdom: en dobbeltblindet randomiseret placebo-kontrolleret cross-over undersøgelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, crossover kliniske forsøg har til formål at undersøge effekten af ​​VGH-AD1, en videnskabelig recept på kinesisk medicinpulver, på patienter med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Demens er et kronisk, progressivt neurodegenerativt syndrom, karakteriseret ved en udenlandsk kategori af ikke-reversibel svækkelse af cerebral funktion, hvilket medfører et langsigtet og gradvist fald i evnen til mentale kognitive opgaver og udførelsen af ​​daglige aktiviteter. Verdenssundhedsorganisationen siger, at 47,5 millioner mennesker verden over lever med demens. Alzheimers sygdom tegner sig for 60-70 procent, den mest almindelige form for demens. Ifølge registreringen fra ministeriet for sundhed og velfærd i Taiwan er befolkningen over 65-årige mere end 3,36 millioner. Det anslås, at der er mere end 250.000 mennesker med psykiske handicap og næsten 600.000 mennesker med lettere kognitiv svækkelse. Med befolkningens aldring forudsiger eksperter, at antallet af patienter, der lider af Alzheimers sygdom, vil være op til 800.000. I 2016 viste en undersøgelse baseret på sygesikringsdatabasen fra 1997 til 2008 i Taiwan, at 78,2 procent af patienterne har modtaget kinesisk medicinbehandling, såsom urtemedicin og akupunktur efter diagnosen Alzheimers sygdom. Derfor er dette kliniske forsøg designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover klinisk forsøg, der har til formål at undersøge effekten af ​​VGH-AD1, traditionel kinesisk urtemedicinpulver, på Alzheimers sygdom. Deltagerne vil blive randomiseret tildelt 14 deltagere i hver gruppe A og B. Gruppe A vil modtage VGH-AD1, mens gruppe B vil modtage placebo to gange om dagen i otte uger. Indtast derefter to ugers udvaskningsperiode. Og så bliver to grupper skiftet i yderligere otte uger. Opfølgning efter undersøgelsen vil være 4 uger efter interventionens afslutning. Studiets varighed er i alt 22 uger. Alle deltagere vil blive vurderet af MMSE, IADL, NPI-Q, IQCODE, GDS, QOL-AD, TCM50, som vil blive udført ved baseline, uge ​​8, 10, 18 og 22.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pei-Wen Wu, M.D.
  • Telefonnummer: +886-2-28757453
  • E-mail: tcmpww@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 65 år uanset køn.
  2. Under fagets og omsorgspersonens vilje og aftale.
  3. Ifølge DSM5 (American Psychiatric Association. (2013). Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (5. udgave). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing), var diagnosticeret med mild til moderat Alzheimers type demens;
  4. MMSE score mellem 14 og 26;
  5. Under standardbehandling regelmæssigt over 3 måneder. (Inkluderer acetylkolinesterasehæmmer, NMDA-receptorantagonist og antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer og anxiolytiske midler)

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre typer af demens, såsom frontotemporal demens, demens med Lewy Bodies, vaskulær demens og blandet type, et al;
  2. Kendt for andre neurologiske sygdomme, kræft i kranienervesystemet
  3. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion (alaninaminotransferase>200 IE/L, aspartattransaminase>200 IE/L eller serumkreatinin >2,5 mg/dl);
  4. Alvorlig kardiovaskulær sygdom (hjertesvigt, koronar hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A vil modtage VGH-AD1 to gange om dagen i 8 uger, hvorefter indgang 2 ugers udvaskningsperiode. Skift derefter til placebo i yderligere 8 uger. Efteropfølgning vil være 4 uger senere.
Medicin: VGH-AD1
VGH-AD1 inkluderer Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae) Cum 0,375 g og Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, to gange om dagen, hver serverer en lille pakke med 7,5 gram koncentreret granulat.
Placebo komparator: Gruppe B
Gruppe B vil modtage placebo to gange dagligt i 8 uger, hvorefter indgang 2 ugers udvaskningsperiode. Skift derefter til at modtage VGH-AD1 i yderligere 8 uger. Efteropfølgning vil være 4 uger senere.
Medicin: VGH-AD1
VGH-AD1 inkluderer Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae) Cum 0,375 g og Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, to gange om dagen, hver serverer en lille pakke med 7,5 gram koncentreret granulat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: uge 0, 8, 10,18,22
Geriatric Depression Scale (GDS) er en 30-punkts selvrapporteringsvurdering, der bruges til at identificere depression hos ældre, som vil blive udført ved baseline, uge ​​8, 10, 18 og opfølgning (22 uger).
uge 0, 8, 10,18,22
Ændringer i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: uge 0, 8, 10,18,22
Global kognition vil blive vurderet af MMSE, som vil blive udført ved baseline, uge ​​8, 10, 18 og opfølgning (22 uger).
uge 0, 8, 10,18,22
Ændringer i neuropsykiatrisk inventar (NPI-Q)
Tidsramme: uge 0, 8, 10,18,22
The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) er et informantbaseret instrument, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​12 neuropsykiatriske symptomer (NPS) hos patienter med demens, samt informantbesvær. NPIQ vil blive udført ved baseline, uge ​​8, 10, 18 og opfølgning (22 uger).
uge 0, 8, 10,18,22
Ændringer i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Tidsramme: uge 0, 8, 10,18,22
De instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) indeholder 8 genstande, såsom indkøb, madlavning, tøjvask, håndtering af økonomi, brug af telefon, transportform, ansvar for egen medicin og husholdning. IADL vil blive udført baseline, uge ​​8, 10, 18 og opfølgning (22 uger).
uge 0, 8, 10,18,22
5. Ændringer af Informant-spørgeskemaet om kognitiv tilbagegang hos ældre (Short-IQCODE)
Tidsramme: uge 0, 8, 10,18,22
Informantspørgeskemaet om kognitiv tilbagegang hos ældre (IQCODE) giver vurderinger af en persons ændringer i dagligdags kognitive funktioner i løbet af de foregående 10 år. Spørgeskemaet indeholder i alt 26 spørgsmål med score fra 0 til 5. Emnet omfatter korttidshukommelse, levefærdigheder, skrivning, huslige pligter og økonomisk håndtering. Hvis ydelsen forbliver den samme som for 10 år siden, skal du vurdere 3. Hvis præstationen er meget forværret, sammenligne for 10 år siden, så sats 5; modsat sats 1.
uge 0, 8, 10,18,22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet - Alzheimers sygdom (QOL-AD)
Tidsramme: uge 0, 8, 10,18,22
Livskvaliteten-Alzheimers sygdom (QOL-AD) har 13 punkter, der dækker fysisk sundhed, energi, humør, livssituationer, hukommelse, familie, ægteskab, venner, gøremål, sjov, penge, dig selv og livet som helhed. QOL-AD bruger et simpelt sprog for enkelhedens skyld, som vil blive udført ved baseline, 8, 10, 18 og opfølgning (22 uger).
uge 0, 8, 10,18,22
Ændringer af forfatningen i kinesisk medicin spørgeskema (TCM50)
Tidsramme: uge 0, 8, 10,18,22
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (TCM50) består af 60 punkter til at klassificere en person i en eller flere af ni kropsforfatningstyper (BC): mildhed (8 genstande), Qi-mangel (8 genstande), Yang-mangel (7 genstande). ), Yin-mangel (8 genstande), slim-væde (8 genstande), vådhed-varme (6 genstande), blod-stase (7 genstande), Qi-depression (7 genstande) og speciel diatese (7 genstande). Sameksistens af flere ubalancerede BC-typer var mulig, hvilket er i overensstemmelse med TCM-teorierne. Scoringsalgoritmen foreslået i den oprindelige CCMQ blev vedtaget i denne undersøgelse. En højere score i CCMQ BC-skalaen indikerer en højere sandsynlighed for den specifikke BC-type, og en score på 30 er sat som tærskel for case definition. CCMQ vil blive udført ved baseline, 8, 10, 18 og opfølgning (22 uger).
uge 0, 8, 10,18,22
Kinesisk medicin vurdering af bivirkninger
Tidsramme: uge 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
For forsigtigt at vurdere og overvåge sikkerheden ved kinesisk medicin, skal formularen til vurdering af bivirkninger udfyldes hver gang forsøgspersonen besøger.
uge 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V109C-129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger