La eficacia de la medicina herbaria china tradicional para la enfermedad de Alzheimer
29 de enero de 2020 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
El efecto de la medicina tradicional china (VGH-AD1) en pacientes con enfermedad de Alzheimer: un estudio cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado tiene como objetivo investigar el efecto de VGH-AD1, una receta científica de polvo de medicina china, en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demencia es un síndrome neurodegenerativo crónico y progresivo, caracterizado por una categoría exterior de deterioro irreversible de la función cerebral, que provoca una disminución gradual y a largo plazo de la capacidad para las tareas cognitivas mentales y el desempeño de las actividades diarias.
La Organización Mundial de la Salud dice que 47,5 millones de personas en todo el mundo viven con demencia.
La enfermedad de Alzheimer representa el 60-70 por ciento, el tipo más común de demencia.
Según el registro del Ministerio de Salud y Bienestar de Taiwán, la población mayor de 65 años es de más de 3,36 millones.
Se estima que hay más de 250.000 personas con discapacidad mental y cerca de 600.000 personas con deterioro cognitivo leve.
Con el envejecimiento de la población, los expertos pronostican que el número de pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer será de hasta 800.000.
En 2016, un estudio basado en la base de datos de seguros de salud de 1997 a 2008 en Taiwán mostró que el 78,2 por ciento de los pacientes habían recibido tratamiento con medicina china, como hierbas medicinales y acupuntura, después de ser diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer.
Por lo tanto, este ensayo clínico está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado que tiene como objetivo investigar el efecto de VGH-AD1, el polvo de la medicina herbal china tradicional, sobre la enfermedad de Alzheimer.
Los participantes serán asignados al azar a 14 participantes en cada grupo A y B. El grupo A recibirá VGH-AD1, mientras que el grupo B recibirá un placebo dos veces al día durante ocho semanas.
Luego ingrese el período de lavado de dos semanas.
Y luego se cambiarán dos grupos por otras ocho semanas.
El seguimiento posterior al estudio será 4 semanas después del final de la intervención.
La duración del estudio es de 22 semanas en total.
Todos los participantes serán evaluados por MMSE, IADL, NPI-Q, IQCODE, GDS, QOL-AD, TCM50, que se realizarán al inicio, semana 8, 10, 18 y 22.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
28
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Shinn-Jang Hwang, M.D.
- Número de teléfono: +886-2-28757686
- Correo electrónico: sjhwang@vghtpe.gov.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pei-Wen Wu, M.D.
- Número de teléfono: +886-2-28757453
- Correo electrónico: tcmpww@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 65 años independientemente del sexo.
- Bajo la voluntad y acuerdo del sujeto y del cuidador.
- Según el DSM5 (Asociación Americana de Psiquiatría. (2013). Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5ª ed.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing), fue un diagnóstico de demencia tipo Alzheimer de leve a moderada;
- puntuación MMSE entre 14 y 26;
- Bajo tratamiento estándar regularmente durante 3 meses. (Incluye inhibidor de la acetilcolinesterasa, antagonista del receptor NMDA y antipsicóticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo y agentes ansiolíticos)
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de demencia, como la demencia frontotemporal, la demencia con cuerpos de Lewy, la demencia vascular y la mixta, et al;
- Conocido de otras enfermedades neurológicas, cáncer del sistema nervioso craneal
- Disfunción hepática o renal grave (alanina aminotransferasa >200 UI/L, aspartato transaminasa >200 UI/L o creatinina sérica >2,5 mg/dl);
- Enfermedad cardiovascular grave (insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
El grupo A recibirá VGH-AD1 dos veces al día durante 8 semanas, luego ingresará a un período de lavado de 2 semanas.
Luego cambie para recibir el placebo durante otras 8 semanas.
El seguimiento posterior será 4 semanas después.
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VGH-AD1 incluye Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae Cum Uneis) 0,375 g y Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, dos veces al día, cada una de las cuales sirve un paquete pequeño de 7,5 gramos de gránulos concentrados.
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Comparador de placebos: Grupo B
El grupo B recibirá placebo dos veces al día durante 8 semanas, luego ingresará al período de lavado de 2 semanas.
Luego cambie para recibir el VGH-AD1 por otras 8 semanas.
El seguimiento posterior será 4 semanas después.
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VGH-AD1 incluye Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae Cum Uneis) 0,375 g y Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, dos veces al día, cada una de las cuales sirve un paquete pequeño de 7,5 gramos de gránulos concentrados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 10,18,22
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La Escala de depresión geriátrica (GDS) es una evaluación de autoinforme de 30 ítems que se utiliza para identificar la depresión en los ancianos, que se realizará al inicio, en la semana 8, 10, 18 y en el seguimiento (22 semanas).
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semana 0, 8, 10,18,22
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Cambios del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 10,18,22
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La cognición global será evaluada por el MMSE, que se realizará al inicio, semana 8, 10, 18 y seguimiento (22 semanas).
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semana 0, 8, 10,18,22
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Cambios del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 10,18,22
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El Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) es un instrumento basado en informantes que mide la presencia y la gravedad de 12 Síntomas Neuropsiquiátricos (NPS) en pacientes con demencia, así como la angustia del informante.
El NPIQ se realizará al inicio del estudio, semana 8, 10, 18 y seguimiento (22 semanas).
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semana 0, 8, 10,18,22
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Cambios de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 10,18,22
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Las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) contienen 8 ítems, como comprar, cocinar, lavar la ropa, manejar las finanzas, usar el teléfono, modo de transporte, responsabilidad por la propia medicación y tareas domésticas.
La IADL se realizará al inicio, semana 8, 10, 18 y seguimiento (22 semanas).
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semana 0, 8, 10,18,22
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5. Cambios en el Cuestionario Informante sobre Deterioro Cognitivo en Personas Mayores (Short-IQCODE)
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 10,18,22
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El Cuestionario de Informantes sobre el Deterioro Cognitivo en los Ancianos (IQCODE) proporciona calificaciones de los cambios de un individuo en las funciones cognitivas cotidianas durante los 10 años anteriores.
El cuestionario contiene un total de 26 preguntas con puntajes de 0 a 5. El ítem incluye memoria a corto plazo, habilidades para la vida, escritura, tareas domésticas y manejo financiero.
Si el desempeño sigue siendo el mismo que hace 10 años, entonces califique 3.
Si el desempeño ha empeorado mucho, compare hace 10 años, entonces califique 5; tasa opuesta 1.
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semana 0, 8, 10,18,22
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Calidad de Vida-Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 10,18,22
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La Calidad de Vida-Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) tiene 13 elementos que cubren la salud física, la energía, el estado de ánimo, las situaciones de vida, la memoria, la familia, el matrimonio, los amigos, las tareas, la diversión, el dinero, uno mismo y la vida en general.
El QOL-AD utiliza un lenguaje sencillo para simplificar, que se llevará a cabo al inicio, 8, 10, 18 y seguimiento (22 semanas).
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semana 0, 8, 10,18,22
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Cambios de Constitución en el Cuestionario de Medicina China (TCM50)
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 10,18,22
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El Cuestionario de Constitución en Medicina China (TCM50) consta de 60 ítems para clasificar a una persona en uno o más de los nueve tipos de constitución corporal (BC): gentileza (8 ítems), deficiencia de Qi (8 ítems), deficiencia de Yang (7 ítems). ), deficiencia de Yin (8 elementos), flema-humedad (8 elementos), humedad-calor (6 elementos), estasis de sangre (7 elementos), depresión de Qi (7 elementos) y diátesis especial (7 elementos).
Era posible la coexistencia de múltiples tipos de BC desequilibrados, lo que es consistente con las teorías de la MTC.
En este estudio se adoptó el algoritmo de puntuación propuesto en el CCMQ original.
Una puntuación más alta en la escala CCMQ BC indica una mayor probabilidad del tipo específico de BC, y se establece una puntuación de 30 como umbral para la definición de caso.
El CCMQ se realizará al inicio, 8, 10, 18 y seguimiento (22 semanas).
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semana 0, 8, 10,18,22
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Evaluación de efectos adversos de la medicina china
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
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Con el fin de evaluar y monitorear con cautela la seguridad de la medicina china, el formulario de evaluación de efectos adversos debe completarse cada vez que el sujeto visite.
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semana 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
31 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- V109C-129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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