Эффективность традиционной китайской фитотерапии при болезни Альцгеймера
29 января 2020 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Влияние традиционной китайской медицины (VGH-AD1) на пациентов с болезнью Альцгеймера: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное клиническое исследование направлено на изучение влияния VGH-AD1, рецепта порошка китайской медицины, на пациентов с болезнью Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Статус
Неизвестный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Деменция представляет собой хронический прогрессирующий нейродегенеративный синдром, характеризующийся необратимыми нарушениями функции головного мозга, относящимися к категории необратимых, вызывающими длительное и постепенное снижение способности к умственным когнитивным задачам и выполнению повседневных действий.
Всемирная организация здравоохранения сообщает, что 47,5 миллиона человек во всем мире живут с деменцией.
Болезнь Альцгеймера составляет 60-70 процентов, самый распространенный тип деменции.
Согласно отчету Министерства здравоохранения и социального обеспечения Тайваня, население старше 65 лет составляет более 3,36 миллиона человек.
По оценкам, насчитывается более 250 000 человек с психическими расстройствами и почти 600 000 человек с легкими когнитивными нарушениями.
По мере старения населения, по прогнозам экспертов, число больных, страдающих болезнью Альцгеймера, возрастет до 800 000 человек.
В 2016 году исследование, основанное на базе данных медицинского страхования с 1997 по 2008 год на Тайване, показало, что 78,2 процента пациентов получали лечение китайской медициной, такое как фитотерапия и иглоукалывание, после того, как у них была диагностирована болезнь Альцгеймера.
Таким образом, это клиническое исследование разработано как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное клиническое исследование, целью которого является изучение влияния VGH-AD1, традиционного китайского растительного лекарственного порошка, на болезнь Альцгеймера.
Участники будут рандомизированы и распределены по 14 участников в каждую группу A и B. Группа A будет получать VGH-AD1, а группа B будет получать плацебо два раза в день в течение восьми недель.
Затем ввод двухнедельного периода вымывания.
А затем две группы поменяются местами еще на восемь недель.
Последующее наблюдение после исследования будет через 4 недели после окончания вмешательства.
Общая продолжительность исследования составляет 22 недели.
Все участники будут оцениваться с помощью MMSE, IADL, NPI-Q, IQCODE, GDS, QOL-AD, TCM50, которые будут проводиться на исходном уровне, на 8, 10, 18 и 22 неделе.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
28
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Shinn-Jang Hwang, M.D.
- Номер телефона: +886-2-28757686
- Электронная почта: sjhwang@vghtpe.gov.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pei-Wen Wu, M.D.
- Номер телефона: +886-2-28757453
- Электронная почта: tcmpww@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 65 лет независимо от пола.
- По желанию и согласию субъекта и опекуна.
- Согласно DSM5 (Американская психиатрическая ассоциация. (2013). Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (5-е изд.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing) был поставлен диагноз деменции альцгеймеровского типа от легкой до умеренной;
- оценка MMSE от 14 до 26;
- При стандартном лечении регулярно в течение 3 мес. (Включает ингибитор ацетилхолинэстеразы, антагонист рецептора NMDA, нейролептики, антидепрессанты, стабилизаторы настроения и анксиолитические средства)
Критерий исключения:
- Другие типы деменции, такие как лобно-височная деменция, деменция с тельцами Леви, сосудистая деменция и смешанный тип и др.;
- Известны другие неврологические заболевания, рак черепно-мозговой нервной системы.
- Тяжелая дисфункция печени или почек (аланинаминотрансфераза > 200 МЕ/л, аспартатаминотрансфераза > 200 МЕ/л или креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл);
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Группа А будет получать VGH-AD1 два раза в день в течение 8 недель, а затем будет вводиться 2-недельный период вымывания.
Затем переключитесь на прием плацебо еще на 8 недель.
Последующее наблюдение будет через 4 недели.
|
VGH-AD1 включает Yi-gan-san 3,0 г, Huan-shao-dan 1,0 г, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 г, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 г, Gou-teng (Ramulus Uncariae Cum Uneis) 0,375 г и Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 г два раза в день, каждая порция представляет собой небольшую упаковку из 7,5 г концентрированных гранул.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Б
Группа B будет получать плацебо два раза в день в течение 8 недель, а затем вступит в 2-недельный период вымывания.
Затем переключитесь на получение VGH-AD1 еще на 8 недель.
Последующее наблюдение будет через 4 недели.
|
VGH-AD1 включает Yi-gan-san 3,0 г, Huan-shao-dan 1,0 г, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 г, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 г, Gou-teng (Ramulus Uncariae Cum Uneis) 0,375 г и Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 г два раза в день, каждая порция представляет собой небольшую упаковку из 7,5 г концентрированных гранул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения шкалы гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: неделя 0, 8, 10, 18, 22
|
Шкала гериатрической депрессии (GDS) представляет собой самооценку из 30 пунктов, используемую для выявления депрессии у пожилых людей, которая будет проводиться на исходном уровне, через 8, 10, 18 недель и последующее наблюдение (22 недели).
|
неделя 0, 8, 10, 18, 22
|
|
Изменения краткого обследования психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: неделя 0, 8, 10, 18, 22
|
Глобальное познание будет оцениваться с помощью MMSE, которая будет проводиться на исходном уровне, через 8, 10, 18 недель и последующее наблюдение (22 недели).
|
неделя 0, 8, 10, 18, 22
|
|
Изменения нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q)
Временное ограничение: неделя 0, 8, 10, 18, 22
|
Опросник нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q) представляет собой инструмент, основанный на информации, который измеряет наличие и тяжесть 12 нейропсихиатрических симптомов (NPS) у пациентов с деменцией, а также информационный дистресс.
NPIQ будет проводиться на исходном уровне, через 8, 10, 18 недель и последующее наблюдение (22 недели).
|
неделя 0, 8, 10, 18, 22
|
|
Изменения инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: неделя 0, 8, 10, 18, 22
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL) включает 8 пунктов, таких как покупки, приготовление пищи, стирка, управление финансами, использование телефона, вид транспорта, ответственность за собственные лекарства и ведение домашнего хозяйства.
IADL будет проводиться исходно, через 8, 10, 18 недель и последующее наблюдение (22 недели).
|
неделя 0, 8, 10, 18, 22
|
|
5. Изменения анкеты информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей (Short-IQCODE)
Временное ограничение: неделя 0, 8, 10, 18, 22
|
Анкета информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE) дает оценку индивидуальных изменений в повседневных когнитивных функциях за последние 10 лет.
Анкета содержит в общей сложности 26 вопросов с баллами от 0 до 5. Пункт включает кратковременную память, жизненные навыки, письмо, домашние дела и финансовые операции.
Если показатели остаются такими же, как и 10 лет назад, то оценка 3.
Если показатели значительно ухудшились по сравнению с 10-летней давностью, то оценка 5; наоборот скорость 1.
|
неделя 0, 8, 10, 18, 22
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни — болезнь Альцгеймера (QOL-AD)
Временное ограничение: неделя 0, 8, 10, 18, 22
|
Качество жизни-болезнь Альцгеймера (QOL-AD) состоит из 13 пунктов, охватывающих физическое здоровье, энергию, настроение, жизненные ситуации, память, семью, брак, друзей, работу по дому, веселье, деньги, себя и жизнь в целом.
QOL-AD использует простой язык для простоты, который будет проводиться на исходном уровне, через 8, 10, 18 и последующее наблюдение (22 недели).
|
неделя 0, 8, 10, 18, 22
|
|
Изменения конституции в опроснике китайской медицины (TCM50)
Временное ограничение: неделя 0, 8, 10, 18, 22
|
Опросник конституции в китайской медицине (TCM50) состоит из 60 пунктов, чтобы классифицировать человека по одному или нескольким из девяти типов конституции тела (BC): мягкость (8 пунктов), недостаток ци (8 пунктов), дефицит ян (7 пунктов). ), недостаток Инь (8 пунктов), мокрота-влажность (8 пунктов), влажность-жар (6 пунктов), застой крови (7 пунктов), депрессия ци (7 пунктов) и особый диатез (7 пунктов).
Возможно сосуществование нескольких несбалансированных типов BC, что согласуется с теориями ТКМ.
Алгоритм оценки, предложенный в оригинальном CCMQ, был принят в этом исследовании.
Более высокий балл по шкале CCMQ BC указывает на более высокую вероятность конкретного типа BC, а балл 30 устанавливается в качестве порога для определения случая.
CCMQ будет проводиться на исходном уровне, через 8, 10, 18 и последующее наблюдение (22 недели).
|
неделя 0, 8, 10, 18, 22
|
|
Оценка побочных эффектов китайской медицины
Временное ограничение: неделя 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
|
Чтобы тщательно оценивать и контролировать безопасность китайской медицины, форма оценки побочных эффектов должна заполняться каждый раз при посещении субъекта.
|
неделя 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Albert MS, Blacker D. Mild cognitive impairment and dementia. Annu Rev Clin Psychol. 2006;2:379-88. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.144039.
- 2011 Taiwan Longitudinal Study on Aging Survey Report Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare 2014.
- Chen TB, Yiao SY, Sun Y, Lee HJ, Yang SC, Chiu MJ, Chen TF, Lin KN, Tang LY, Lin CC, Wang PN. Comorbidity and dementia: A nationwide survey in Taiwan. PLoS One. 2017 Apr 12;12(4):e0175475. doi: 10.1371/journal.pone.0175475. eCollection 2017.
- Shen CY, Jiang JG, Yang L, Wang DW, Zhu W. Anti-ageing active ingredients from herbs and nutraceuticals used in traditional Chinese medicine: pharmacological mechanisms and implications for drug discovery. Br J Pharmacol. 2017 Jun;174(11):1395-1425. doi: 10.1111/bph.13631. Epub 2016 Oct 29.
- Shanthi KB, Krishnan S, Rani P. A systematic review and meta-analysis of plasma amyloid 1-42 and tau as biomarkers for Alzheimer's disease. SAGE Open Med. 2015 Aug 10;3:2050312115598250. doi: 10.1177/2050312115598250. eCollection 2015.
- Shekhar S, Kumar R, Rai N, Kumar V, Singh K, Upadhyay AD, Tripathi M, Dwivedi S, Dey AB, Dey S. Estimation of Tau and Phosphorylated Tau181 in Serum of Alzheimer's Disease and Mild Cognitive Impairment Patients. PLoS One. 2016 Jul 26;11(7):e0159099. doi: 10.1371/journal.pone.0159099. eCollection 2016.
- Zhang A, Sun H, Wang P, Han Y, Wang X. Future perspectives of personalized medicine in traditional Chinese medicine: a systems biology approach. Complement Ther Med. 2012 Feb-Apr;20(1-2):93-9. doi: 10.1016/j.ctim.2011.10.007. Epub 2011 Nov 30.
- Li L, Zhang L, Yang CC. Multi-Target Strategy and Experimental Studies of Traditional Chinese Medicine for Alzheimer's Disease Therapy. Curr Top Med Chem. 2016;16(5):537-48. doi: 10.2174/1568026615666150813144003.
- Lin SK, Yan SH, Lai JN, Tsai TH. Patterns of Chinese medicine use in prescriptions for treating Alzheimer's disease in Taiwan. Chin Med. 2016 Mar 28;11:12. doi: 10.1186/s13020-016-0086-9. eCollection 2016.
- Chen KH, Yeh MH, Livneh H, Chen BC, Lin IH, Lu MC, Tsai TY, Yeh CC. Association of traditional Chinese medicine therapy and the risk of dementia in patients with hypertension: a nationwide population-based cohort study. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 29;17(1):178. doi: 10.1186/s12906-017-1677-4.
- Ho YS, So KF, Chang RC. Drug discovery from Chinese medicine against neurodegeneration in Alzheimer's and vascular dementia. Chin Med. 2011 Apr 22;6:15. doi: 10.1186/1749-8546-6-15.
- Chen D, Yang X, Yang J, Lai G, Yong T, Tang X, Shuai O, Zhou G, Xie Y, Wu Q. Prebiotic Effect of Fructooligosaccharides from Morinda officinalis on Alzheimer's Disease in Rodent Models by Targeting the Microbiota-Gut-Brain Axis. Front Aging Neurosci. 2017 Dec 8;9:403. doi: 10.3389/fnagi.2017.00403. eCollection 2017.
- Ma X, Tan C, Zhu D, Gang DR, Xiao P. Huperzine A from Huperzia species--an ethnopharmacolgical review. J Ethnopharmacol. 2007 Aug 15;113(1):15-34. doi: 10.1016/j.jep.2007.05.030. Epub 2007 Jun 2.
- Iwasaki K, Satoh-Nakagawa T, Maruyama M, Monma Y, Nemoto M, Tomita N, Tanji H, Fujiwara H, Seki T, Fujii M, Arai H, Sasaki H. A randomized, observer-blind, controlled trial of the traditional Chinese medicine Yi-Gan San for improvement of behavioral and psychological symptoms and activities of daily living in dementia patients. J Clin Psychiatry. 2005 Feb;66(2):248-52. doi: 10.4088/jcp.v66n0214.
- Mizukami K, Asada T, Kinoshita T, Tanaka K, Sonohara K, Nakai R, Yamaguchi K, Hanyu H, Kanaya K, Takao T, Okada M, Kudo S, Kotoku H, Iwakiri M, Kurita H, Miyamura T, Kawasaki Y, Omori K, Shiozaki K, Odawara T, Suzuki T, Yamada S, Nakamura Y, Toba K. A randomized cross-over study of a traditional Japanese medicine (kampo), yokukansan, in the treatment of the behavioural and psychological symptoms of dementia. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Mar;12(2):191-9. doi: 10.1017/S146114570800970X. Epub 2008 Dec 11.
- Kawakami Z, Kanno H, Ueki T, Terawaki K, Tabuchi M, Ikarashi Y, Kase Y. Neuroprotective effects of yokukansan, a traditional Japanese medicine, on glutamate-mediated excitotoxicity in cultured cells. Neuroscience. 2009 Apr 10;159(4):1397-407. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.02.004. Epub 2009 Feb 7.
- Egashira N, Iwasaki K, Ishibashi A, Hayakawa K, Okuno R, Abe M, Uchida N, Mishima K, Takasaki K, Nishimura R, Oishi R, Fujiwara M. Repeated administration of Yokukansan inhibits DOI-induced head-twitch response and decreases expression of 5-hydroxytryptamine (5-HT)2A receptors in the prefrontal cortex. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2008 Aug 1;32(6):1516-20. doi: 10.1016/j.pnpbp.2008.05.010. Epub 2008 May 20.
- Bounda GA, Feng YU. Review of clinical studies of Polygonum multiflorum Thunb. and its isolated bioactive compounds. Pharmacognosy Res. 2015 Jul-Sep;7(3):225-36. doi: 10.4103/0974-8490.157957.
- Buchter C, Zhao L, Havermann S, Honnen S, Fritz G, Proksch P, Watjen W. TSG (2,3,5,4'-Tetrahydroxystilbene-2-O- beta -D-glucoside) from the Chinese Herb Polygonum multiflorum Increases Life Span and Stress Resistance of Caenorhabditis elegans. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:124357. doi: 10.1155/2015/124357. Epub 2015 May 5.
- Park SY, Jin ML, Chae SY, Ko MJ, Choi YH, Park G, Choi YW. Novel compound from Polygonum multiflorum inhibits inflammatory response in LPS-stimulated microglia by upregulating AMPK/Nrf2 pathways. Neurochem Int. 2016 Nov;100:21-29. doi: 10.1016/j.neuint.2016.08.006. Epub 2016 Aug 19.
- Mazure CM, Swendsen J. Sex differences in Alzheimer's disease and other dementias. Lancet Neurol. 2016 Apr;15(5):451-2. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00067-3. No abstract available.
- Au B, Dale-McGrath S, Tierney MC. Sex differences in the prevalence and incidence of mild cognitive impairment: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 May;35:176-199. doi: 10.1016/j.arr.2016.09.005. Epub 2016 Oct 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
31 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- V109C-129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .