Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tradisjonell kinesisk urtemedisin for Alzheimers sykdom

29. januar 2020 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effekten av tradisjonell kinesisk medisin (VGH-AD1) på pasienter med Alzheimers sykdom: En dobbeltblind randomisert placebokontrollert cross-over-studie

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, crossover kliniske studien tar sikte på å undersøke effekten av VGH-AD1, en vitenskapelig resept på kinesisk medisinpulver, på pasienter med Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Demens er et kronisk, progressivt nevrodegenerativt syndrom, karakterisert ved en utenlandsk kategori av ikke-reversibel svekkelse i cerebral funksjon, noe som gir en langvarig og gradvis reduksjon i evnen til mentale kognitive oppgaver og utførelse av daglige aktiviteter. Verdens helseorganisasjon sier at 47,5 millioner mennesker over hele verden lever med demens. Alzheimers sykdom står for 60-70 prosent, den vanligste typen demens. Ifølge journalen fra helse- og velferdsdepartementet i Taiwan er befolkningen over 65 år mer enn 3,36 millioner. Det er anslått at det er mer enn 250 000 mennesker med psykiske funksjonshemninger og nesten 600 000 personer med lett kognitiv svikt. Med befolkningens aldring spår eksperter at antallet pasienter som lider av Alzheimers sykdom vil være opptil 800 000. I 2016 viste en studie basert på helseforsikringsdatabasen fra 1997 til 2008 i Taiwan at 78,2 prosent av pasientene har mottatt kinesisk medisinbehandling, som urtemedisin og akupunktur etter diagnosen Alzheimers sykdom. Derfor er denne kliniske studien utformet som en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, crossover klinisk studie som tar sikte på å undersøke effekten av VGH-AD1, tradisjonell kinesisk urtemedisinpulver, på Alzheimers sykdom. Deltakerne vil bli randomisert tildelt 14 deltakere i hver gruppe A og B. Gruppe A vil motta VGH-AD1, mens gruppe B vil motta placebo to ganger per dag i åtte uker. Deretter kommer inn to ukers utvaskingsperiode. Og så skal to grupper byttes i ytterligere åtte uker. Oppfølging etter studie vil være 4 uker etter avsluttet intervensjon. Studiet har en varighet på totalt 22 uker. Alle deltakere vil bli vurdert av MMSE, IADL, NPI-Q, IQCODE, GDS, QOL-AD, TCM50, som vil bli utført ved baseline, uke 8, 10, 18 og 22.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Pei-Wen Wu, M.D.
  • Telefonnummer: +886-2-28757453
  • E-post: tcmpww@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 65 år uansett kjønn.
  2. Under fagets og omsorgspersonens vilje og samtykke.
  3. I følge DSM5 (American Psychiatric Association. (2013). Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (5. utgave). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing), ble diagnosen mild til moderat demens av Alzheimers type;
  4. MMSE-score mellom 14 og 26;
  5. Under standard behandling regelmessig over 3 måneder. (Inkluderer acetylkolinesterasehemmer, NMDA-reseptorantagonist og antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer og anxiolytiske midler)

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre typer demens, som Frontotemporal demens, Demens med Lewy Bodies, Vaskulær demens og blandet type, et al;
  2. Kjent for andre nevrologiske sykdommer, kreft i kranialnervesystemet
  3. Alvorlig lever- eller nyresvikt (alaninaminotransferase>200 IE/L, aspartattransaminase>200 IE/L eller serumkreatinin >2,5 mg/dl);
  4. Alvorlig kardiovaskulær sykdom (hjertesvikt, koronar hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A vil motta VGH-AD1 to ganger per dag i 8 uker, deretter 2 ukers utvaskingsperiode. Bytt deretter til placebo i ytterligere 8 uker. Etteroppfølging vil være 4 uker senere.
Legemiddel: VGH-AD1
VGH-AD1 inkluderer Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen(Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma(Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng(Ramulus Uncariae) Cum 0,375 g, og Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, to ganger per dag, hver med en liten pakke med 7,5 gram konsentrert granulat.
Placebo komparator: Gruppe B
Gruppe B vil motta placebo to ganger per dag i 8 uker, deretter 2 ukers utvaskingsperiode. Bytt deretter til å motta VGH-AD1 i ytterligere 8 uker. Etteroppfølging vil være 4 uker senere.
Legemiddel: VGH-AD1
VGH-AD1 inkluderer Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen(Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma(Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng(Ramulus Uncariae) Cum 0,375 g, og Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, to ganger per dag, hver med en liten pakke med 7,5 gram konsentrert granulat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: uke 0, 8, 10,18,22
Geriatric Depression Scale (GDS) er en 30-elements selvrapporteringsvurdering som brukes til å identifisere depresjon hos eldre, som vil bli utført ved baseline, uke 8, 10, 18 og oppfølging (22 uker).
uke 0, 8, 10,18,22
Endringer i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: uke 0, 8, 10,18,22
Global kognisjon vil bli vurdert av MMSE, som vil bli utført ved baseline, uke 8, 10, 18 og oppfølging (22 uker).
uke 0, 8, 10,18,22
Endringer i nevropsykiatrisk inventar (NPI-Q)
Tidsramme: uke 0, 8, 10,18,22
The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) er et informantbasert instrument som måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 12 nevropsykiatriske symptomer (NPS) hos pasienter med demens, samt informantbesvær. NPIQ vil bli utført ved baseline, uke 8, 10, 18 og oppfølging (22 uker).
uke 0, 8, 10,18,22
Endringer i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: uke 0, 8, 10,18,22
De instrumentelle aktivitetene i dagliglivet (IADL) inneholder 8 ting, som for eksempel innkjøp, matlaging, klesvask, håndtering av økonomi, bruk av telefon, transportmåte, ansvar for egen medisinering og rengjøring. IADL vil bli utført baseline, uke 8, 10, 18 og oppfølging (22 uker).
uke 0, 8, 10,18,22
5. Endringer i informantspørreskjemaet om kognitiv nedgang hos eldre (Short-IQCODE)
Tidsramme: uke 0, 8, 10,18,22
Informantspørreskjemaet om kognitiv nedgang hos eldre (IQCODE) gir vurderinger av et individs endringer i dagligdagse kognitive funksjoner i løpet av de siste 10 årene. Spørreskjemaet inneholder totalt 26 spørsmål med poengsum fra 0 til 5. Elementet inkluderer korttidsminne, levedyktighet, skriving, husarbeid og økonomisk håndtering. Hvis ytelsen forblir den samme som for 10 år siden, skal du rangere 3. Hvis ytelsen er mye dårligere sammenlignet for 10 år siden, så rate 5; motsatt kurs 1.
uke 0, 8, 10,18,22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet-Alzheimers sykdom (QOL-AD)
Tidsramme: uke 0, 8, 10,18,22
Livskvaliteten-Alzheimers sykdom (QOL-AD) har 13 elementer som dekker fysisk helse, energi, humør, levesituasjoner, hukommelse, familie, ekteskap, venner, gjøremål, moro, penger, seg selv og livet som helhet. QOL-AD bruker et enkelt språk for enkelhet, som vil bli utført ved baseline, 8, 10, 18 og oppfølging (22 uker).
uke 0, 8, 10,18,22
Endringer i grunnloven i kinesisk medisin spørreskjema (TCM50)
Tidsramme: uke 0, 8, 10,18,22
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (TCM50) består av 60 elementer for å klassifisere en person i en eller flere av ni kroppskonstitusjonstyper (BC): mildhet (8 elementer), Qi-mangel (8 elementer), Yang-mangel (7 elementer). ), Yin-mangel (8 gjenstander), slim-våthet (8 gjenstander), fuktighet-varme (6 gjenstander), blodstase (7 gjenstander), Qi-depresjon (7 gjenstander) og spesiell diatese (7 gjenstander). Sameksistens av flere ubalanserte BC-typer var mulig, noe som stemmer overens med TCM-teoriene. Poengalgoritmen foreslått i den opprinnelige CCMQ ble tatt i bruk i denne studien. En høyere poengsum i CCMQ BC-skalaen indikerer en høyere sannsynlighet for den spesifikke BC-typen, og en poengsum på 30 er satt som terskel for kasusdefinisjon. CCMQ vil bli utført ved baseline, 8, 10, 18 og oppfølging (22 uker).
uke 0, 8, 10,18,22
Kinesisk medisin vurdering av bivirkninger
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
For å nøye evaluere og overvåke sikkerheten til kinesisk medisin, bør skjemaet for vurdering av bivirkninger fylles ut hver gang forsøkspersonen besøker.
uke 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V109C-129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger