L'efficacia della medicina tradizionale cinese a base di erbe per la malattia di Alzheimer
29 gennaio 2020 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
L'effetto della medicina tradizionale cinese (VGH-AD1) sui pazienti con malattia di Alzheimer: uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Questo studio clinico incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a studiare l'effetto di VGH-AD1, una prescrizione scientifica di polvere di medicina cinese, sui pazienti con malattia di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La demenza è una sindrome neurodegenerativa cronica e progressiva, caratterizzata da una categoria all'estero di compromissione non reversibile della funzione cerebrale, che comporta una diminuzione graduale e a lungo termine della capacità di svolgere compiti cognitivi mentali e l'esecuzione delle attività quotidiane.
L'Organizzazione mondiale della sanità afferma che 47,5 milioni di persone in tutto il mondo vivono con la demenza.
La malattia di Alzheimer rappresenta il 60-70 per cento, il tipo più comune di demenza.
Secondo i dati del Ministero della salute e del benessere di Taiwan, la popolazione di età superiore ai 65 anni supera i 3,36 milioni.
Si stima che ci siano più di 250.000 persone con disabilità mentali e quasi 600.000 persone con decadimento cognitivo lieve.
Con l'invecchiamento della popolazione, gli esperti prevedono che il numero di pazienti affetti da malattia di Alzheimer salirà a 800.000.
Nel 2016, uno studio basato sul database dell'assicurazione sanitaria dal 1997 al 2008 a Taiwan ha mostrato che il 78,2% dei pazienti ha ricevuto cure di medicina cinese, come fitoterapia e agopuntura dopo la diagnosi di malattia di Alzheimer.
Pertanto, questo studio clinico è concepito come uno studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che mira a studiare l'effetto del VGH-AD1, polvere di medicina tradizionale cinese a base di erbe, sulla malattia di Alzheimer.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 14 partecipanti in ciascun gruppo A e B. Il gruppo A riceverà VGH-AD1, mentre il gruppo B riceverà un placebo due volte al giorno per otto settimane.
Quindi inserire un periodo di lavaggio di due settimane.
E poi due gruppi verranno scambiati per altre otto settimane.
Il follow-up post-studio avverrà 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
La durata dello studio è totalmente di 22 settimane.
Tutti i partecipanti saranno valutati da MMSE, IADL, NPI-Q, IQCODE, GDS, QOL-AD, TCM50, che saranno condotti al basale, settimana 8, 10, 18 e 22.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
28
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shinn-Jang Hwang, M.D.
- Numero di telefono: +886-2-28757686
- Email: sjhwang@vghtpe.gov.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pei-Wen Wu, M.D.
- Numero di telefono: +886-2-28757453
- Email: tcmpww@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
61 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 65 anni indipendentemente dal sesso.
- Sotto la volontà e l'accordo del soggetto e del caregiver.
- Secondo DSM5 (American Psychiatric Association. (2013). Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a ed.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing), è stata diagnosticata una demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderata;
- Punteggio MMSE compreso tra 14 e 26;
- Sotto trattamento standard regolarmente per 3 mesi. (Include inibitore dell'acetilcolinesterasi, antagonista del recettore NMDA e antipsicotici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore e agenti ansiolitici)
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di demenza, come la demenza frontotemporale, la demenza a corpi di Lewy, la demenza vascolare e il tipo misto, et al;
- Conosciuto di altre malattie neurologiche, cancro del sistema nervoso craniale
- Grave disfunzione epatica o renale (alanina aminotransferasi > 200 UI/L, aspartato transaminasi > 200 UI/L o creatinina sierica > 2,5 mg/dl);
- Malattie cardiovascolari gravi (insufficienza cardiaca, malattia coronarica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A riceverà VGH-AD1 due volte al giorno per 8 settimane, quindi entrerà in un periodo di wash-out di 2 settimane.
Quindi passare a ricevere il placebo per altre 8 settimane.
Il post-follow sarà 4 settimane dopo.
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VGH-AD1 include Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae Cum Uneis) 0,375 g e Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, due volte al giorno, ciascuna per servire una bustina da 7,5 grammi di granuli concentrati.
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Comparatore placebo: Gruppo B
Il gruppo B riceverà il placebo due volte al giorno per 8 settimane, quindi entrerà in un periodo di wash-out di 2 settimane.
Quindi passa a ricevere il VGH-AD1 per altre 8 settimane.
Il post-follow sarà 4 settimane dopo.
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VGH-AD1 include Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae Cum Uneis) 0,375 g e Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, due volte al giorno, ciascuna per servire una bustina da 7,5 grammi di granuli concentrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 10,18,22
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La Geriatric Depression Scale (GDS) è una valutazione self-report di 30 item utilizzata per identificare la depressione negli anziani, che sarà condotta al basale, alla settimana 8, 10,18 e al follow-up (22 settimane).
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settimana 0, 8, 10,18,22
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Modifiche del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 10,18,22
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La cognizione globale sarà valutata dal MMSE, che sarà condotto al basale, alla settimana 8, 10,18 e al follow-up (22 settimane).
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settimana 0, 8, 10,18,22
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Cambiamenti dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 10,18,22
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Il Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) è uno strumento basato sull'informatore che misura la presenza e la gravità di 12 sintomi neuropsichiatrici (NPS) nei pazienti con demenza, così come il disagio dell'informatore.
L'NPIQ sarà condotto al basale, alla settimana 8, 10,18 e al follow-up (22 settimane).
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settimana 0, 8, 10,18,22
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Variazioni delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 10,18,22
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Le attività strumentali della vita quotidiana (IADL) contengono 8 elementi, come fare la spesa, cucinare, fare il bucato, gestire le finanze, usare il telefono, modalità di trasporto, responsabilità per le proprie medicine e le pulizie.
L'IADL sarà condotto al basale, settimana 8, 10,18 e follow-up (22 settimane).
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settimana 0, 8, 10,18,22
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5. Modifiche del questionario dell'informatore sul declino cognitivo negli anziani (Short-IQCODE)
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 10,18,22
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Il questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE) fornisce valutazioni dei cambiamenti di un individuo nelle funzioni cognitive quotidiane durante i 10 anni precedenti.
Il questionario contiene un totale di 26 domande con punteggi da 0 a 5. L'item include la memoria a breve termine, le capacità di vita, la scrittura, le faccende domestiche e le operazioni finanziarie.
Se la performance rimane la stessa di 10 anni fa, valuta 3.
Se la performance è molto peggiorata rispetto a 10 anni fa, valuta 5; tasso opposto 1.
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settimana 0, 8, 10,18,22
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della qualità della vita-Malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 10,18,22
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La qualità della vita-Malattia di Alzheimer (QOL-AD) ha 13 voci che coprono la salute fisica, l'energia, l'umore, le situazioni di vita, la memoria, la famiglia, il matrimonio, gli amici, le faccende domestiche, il divertimento, i soldi, se stessi e la vita nel suo insieme.
Il QOL-AD utilizza un linguaggio diretto per semplicità, che sarà condotto al basale, 8, 10,18 e al follow-up (22 settimane).
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settimana 0, 8, 10,18,22
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Questionario sui cambiamenti della costituzione nel questionario di medicina cinese (TCM50)
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 10,18,22
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The Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (TCM50) è composto da 60 item per classificare una persona in uno o più dei nove tipi di costituzione corporea (BC): gentilezza (8 item), carenza di Qi (8 item), carenza di Yang (7 item) ), carenza di Yin (8 punti), flemma-umidità (8 punti), umidità-calore (6 punti), stasi del sangue (7 punti), depressione del Qi (7 punti) e diatesi speciale (7 punti).
Era possibile la coesistenza di più tipi di BC sbilanciati, il che è coerente con le teorie della MTC.
L'algoritmo di punteggio proposto nel CCMQ originale è stato adottato in questo studio.
Un punteggio più alto nella scala CCMQ BC indica una maggiore probabilità del tipo specifico di BC e un punteggio di 30 è impostato come soglia per la definizione del caso.
Il CCMQ sarà condotto al basale, 8, 10,18 e al follow-up (22 settimane).
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settimana 0, 8, 10,18,22
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Valutazione degli effetti avversi della medicina cinese
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
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Al fine di valutare e monitorare con cautela la sicurezza della medicina cinese, il modulo di valutazione degli effetti avversi deve essere compilato ogni volta che il soggetto visita.
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settimana 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
1 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
29 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
31 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
31 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- V109C-129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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