Skuteczność tradycyjnej chińskiej medycyny ziołowej w chorobie Alzheimera
Wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej (VGH-AD1) na pacjentów z chorobą Alzheimera: randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shinn-Jang Hwang, M.D.
- Numer telefonu: +886-2-28757686
- E-mail: sjhwang@vghtpe.gov.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pei-Wen Wu, M.D.
- Numer telefonu: +886-2-28757453
- E-mail: tcmpww@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 65 lat bez względu na płeć.
- Zgodnie z wolą i zgodą podmiotu i opiekuna.
- Według DSM5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne. (2013). Diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych (wyd. 5). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing) została zdiagnozowana łagodna do umiarkowanej demencja typu Alzheimera;
- wynik MMSE między 14 a 26;
- W ramach standardowego leczenia regularnie przez 3 miesiące. (Obejmuje inhibitor acetylocholinoesterazy, antagonistę receptora NMDA oraz leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju i środki przeciwlękowe)
Kryteria wyłączenia:
- Inne rodzaje otępienia, takie jak otępienie czołowo-skroniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie naczyniowe i typ mieszany, et al;
- Znany z innych chorób neurologicznych, raka czaszkowego układu nerwowego
- Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa >200 j.m./l, transaminaza asparaginianowa >200 j.m./l lub kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl);
- Ciężka choroba układu krążenia (niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A będzie otrzymywać VGH-AD1 dwa razy dziennie przez 8 tygodni, a następnie wejście na 2-tygodniowy okres wymywania.
Następnie przejdź na placebo przez kolejne 8 tygodni.
Kontrola po zabiegu nastąpi 4 tygodnie później.
|
VGH-AD1 obejmuje Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae Cum Uneis) 0,375 g i Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, dwa razy dziennie, każda porcja małej paczki zawierającej 7,5 grama skoncentrowanego granulatu.
|
|
Komparator placebo: Grupa B
Grupa B będzie otrzymywać placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni, a następnie wejście na 2-tygodniowy okres wymywania.
Następnie przełącz się na VGH-AD1 na kolejne 8 tygodni.
Kontrola po zabiegu nastąpi 4 tygodnie później.
|
VGH-AD1 obejmuje Yi-gan-san 3,0 g, Huan-shao-dan 1,0 g, Danshen (Radix et Rhizoma Salviae Miltiorrhizae) 0,75 g, Tian-ma (Rhizoma Gastrodiae) 0,75 g, Gou-teng (Ramulus Uncariae Cum Uneis) 0,375 g i Ba-ji-tian (Radix Morindae Officinalis) 0,375 g, dwa razy dziennie, każda porcja małej paczki zawierającej 7,5 grama skoncentrowanego granulatu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 10,18,22
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) to składająca się z 30 pozycji samoopisowa ocena stosowana do identyfikacji depresji u osób starszych, która zostanie przeprowadzona na początku badania, w 8., 10., 18. tygodniu iw okresie kontrolnym (22 tygodnie).
|
tydzień 0, 8, 10,18,22
|
|
Zmiany w Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 10,18,22
|
Ogólne poznanie zostanie ocenione przez MMSE, które zostanie przeprowadzone na początku badania, w 8., 10., 18. tygodniu iw okresie kontrolnym (22 tygodnie).
|
tydzień 0, 8, 10,18,22
|
|
Zmiany Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q)
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 10,18,22
|
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q) jest instrumentem opartym na informatorze, który mierzy obecność i nasilenie 12 objawów neuropsychiatrycznych (NPS) u pacjentów z demencją, a także dystres informatora.
NPIQ zostanie przeprowadzony na początku badania, w 8., 10., 18. tygodniu iw okresie kontrolnym (22 tygodnie).
|
tydzień 0, 8, 10,18,22
|
|
Zmiany instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 10,18,22
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) obejmują 8 pozycji, takich jak zakupy, gotowanie, pranie, zarządzanie finansami, korzystanie z telefonu, środek transportu, odpowiedzialność za własne leki i prowadzenie domu.
IADL zostanie przeprowadzony na początku badania, w 8., 10.,18. tygodniu iw okresie kontrolnym (22 tygodnie).
|
tydzień 0, 8, 10,18,22
|
|
5. Zmiany w Kwestionariuszu informatora na temat spadku funkcji poznawczych u osób starszych (Short-IQCODE)
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 10,18,22
|
Kwestionariusz informatora o spadku funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE) zapewnia ocenę indywidualnych zmian w codziennych funkcjach poznawczych w ciągu ostatnich 10 lat.
Kwestionariusz zawiera w sumie 26 pytań z punktacją od 0 do 5. Pozycja obejmuje pamięć krótkotrwałą, umiejętności życiowe, pisanie, prace domowe i transakcje finansowe.
Jeśli wydajność pozostaje taka sama jak 10 lat temu, to ocena 3.
Jeśli wydajność jest znacznie gorsza, porównaj 10 lat temu, a następnie oceń 5; przeciwnie ocena 1.
|
tydzień 0, 8, 10,18,22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia – choroba Alzheimera (QOL-AD)
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 10,18,22
|
Jakość życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD) składa się z 13 pozycji obejmujących zdrowie fizyczne, energię, nastrój, sytuację życiową, pamięć, rodzinę, małżeństwo, przyjaciół, obowiązki domowe, zabawę, pieniądze, siebie i życie jako całość.
QOL-AD dla uproszczenia używa prostego języka, który zostanie przeprowadzony na początku, 8, 10, 18 iw okresie kontrolnym (22 tygodnie).
|
tydzień 0, 8, 10,18,22
|
|
Zmiany Konstytucji w Kwestionariuszu Medycyny Chińskiej (TCM50)
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 10,18,22
|
Kwestionariusz Konstytucji w Medycynie Chińskiej (TCM50) składa się z 60 pozycji, aby zaklasyfikować osobę do jednego lub więcej z dziewięciu typów budowy ciała (BC): łagodność (8 pozycji), niedobór Qi (8 pozycji), niedobór Yang (7 pozycji) ), niedobór Yin (8 pozycji), flegma-wilgotność (8 pozycji), wilgoć-gorąco (6 pozycji), zastój krwi (7 pozycji), depresja Qi (7 pozycji) i specjalna skaza (7 pozycji).
Możliwe było współistnienie wielu niezrównoważonych typów BC, co jest zgodne z teoriami TCM.
W tym badaniu przyjęto algorytm punktacji zaproponowany w oryginalnym CCMQ.
Wyższy wynik w skali CCMQ BC wskazuje na większe prawdopodobieństwo określonego typu BC, a wynik 30 jest ustawiony jako próg definicji przypadku.
CCMQ zostanie przeprowadzony na początku badania, 8, 10, 18 i w okresie kontrolnym (22 tygodnie).
|
tydzień 0, 8, 10,18,22
|
|
Ocena skutków ubocznych medycyny chińskiej
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
|
W celu ostrożnej oceny i monitorowania bezpieczeństwa medycyny chińskiej, formularz oceny skutków ubocznych powinien być wypełniany przy każdej wizycie podmiotu.
|
tydzień 0, 4, 8, 10, 14, 18, 22
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Albert MS, Blacker D. Mild cognitive impairment and dementia. Annu Rev Clin Psychol. 2006;2:379-88. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.144039.
- 2011 Taiwan Longitudinal Study on Aging Survey Report Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare 2014.
- Chen TB, Yiao SY, Sun Y, Lee HJ, Yang SC, Chiu MJ, Chen TF, Lin KN, Tang LY, Lin CC, Wang PN. Comorbidity and dementia: A nationwide survey in Taiwan. PLoS One. 2017 Apr 12;12(4):e0175475. doi: 10.1371/journal.pone.0175475. eCollection 2017.
- Shen CY, Jiang JG, Yang L, Wang DW, Zhu W. Anti-ageing active ingredients from herbs and nutraceuticals used in traditional Chinese medicine: pharmacological mechanisms and implications for drug discovery. Br J Pharmacol. 2017 Jun;174(11):1395-1425. doi: 10.1111/bph.13631. Epub 2016 Oct 29.
- Shanthi KB, Krishnan S, Rani P. A systematic review and meta-analysis of plasma amyloid 1-42 and tau as biomarkers for Alzheimer's disease. SAGE Open Med. 2015 Aug 10;3:2050312115598250. doi: 10.1177/2050312115598250. eCollection 2015.
- Shekhar S, Kumar R, Rai N, Kumar V, Singh K, Upadhyay AD, Tripathi M, Dwivedi S, Dey AB, Dey S. Estimation of Tau and Phosphorylated Tau181 in Serum of Alzheimer's Disease and Mild Cognitive Impairment Patients. PLoS One. 2016 Jul 26;11(7):e0159099. doi: 10.1371/journal.pone.0159099. eCollection 2016.
- Zhang A, Sun H, Wang P, Han Y, Wang X. Future perspectives of personalized medicine in traditional Chinese medicine: a systems biology approach. Complement Ther Med. 2012 Feb-Apr;20(1-2):93-9. doi: 10.1016/j.ctim.2011.10.007. Epub 2011 Nov 30.
- Li L, Zhang L, Yang CC. Multi-Target Strategy and Experimental Studies of Traditional Chinese Medicine for Alzheimer's Disease Therapy. Curr Top Med Chem. 2016;16(5):537-48. doi: 10.2174/1568026615666150813144003.
- Lin SK, Yan SH, Lai JN, Tsai TH. Patterns of Chinese medicine use in prescriptions for treating Alzheimer's disease in Taiwan. Chin Med. 2016 Mar 28;11:12. doi: 10.1186/s13020-016-0086-9. eCollection 2016.
- Chen KH, Yeh MH, Livneh H, Chen BC, Lin IH, Lu MC, Tsai TY, Yeh CC. Association of traditional Chinese medicine therapy and the risk of dementia in patients with hypertension: a nationwide population-based cohort study. BMC Complement Altern Med. 2017 Mar 29;17(1):178. doi: 10.1186/s12906-017-1677-4.
- Ho YS, So KF, Chang RC. Drug discovery from Chinese medicine against neurodegeneration in Alzheimer's and vascular dementia. Chin Med. 2011 Apr 22;6:15. doi: 10.1186/1749-8546-6-15.
- Chen D, Yang X, Yang J, Lai G, Yong T, Tang X, Shuai O, Zhou G, Xie Y, Wu Q. Prebiotic Effect of Fructooligosaccharides from Morinda officinalis on Alzheimer's Disease in Rodent Models by Targeting the Microbiota-Gut-Brain Axis. Front Aging Neurosci. 2017 Dec 8;9:403. doi: 10.3389/fnagi.2017.00403. eCollection 2017.
- Ma X, Tan C, Zhu D, Gang DR, Xiao P. Huperzine A from Huperzia species--an ethnopharmacolgical review. J Ethnopharmacol. 2007 Aug 15;113(1):15-34. doi: 10.1016/j.jep.2007.05.030. Epub 2007 Jun 2.
- Iwasaki K, Satoh-Nakagawa T, Maruyama M, Monma Y, Nemoto M, Tomita N, Tanji H, Fujiwara H, Seki T, Fujii M, Arai H, Sasaki H. A randomized, observer-blind, controlled trial of the traditional Chinese medicine Yi-Gan San for improvement of behavioral and psychological symptoms and activities of daily living in dementia patients. J Clin Psychiatry. 2005 Feb;66(2):248-52. doi: 10.4088/jcp.v66n0214.
- Mizukami K, Asada T, Kinoshita T, Tanaka K, Sonohara K, Nakai R, Yamaguchi K, Hanyu H, Kanaya K, Takao T, Okada M, Kudo S, Kotoku H, Iwakiri M, Kurita H, Miyamura T, Kawasaki Y, Omori K, Shiozaki K, Odawara T, Suzuki T, Yamada S, Nakamura Y, Toba K. A randomized cross-over study of a traditional Japanese medicine (kampo), yokukansan, in the treatment of the behavioural and psychological symptoms of dementia. Int J Neuropsychopharmacol. 2009 Mar;12(2):191-9. doi: 10.1017/S146114570800970X. Epub 2008 Dec 11.
- Kawakami Z, Kanno H, Ueki T, Terawaki K, Tabuchi M, Ikarashi Y, Kase Y. Neuroprotective effects of yokukansan, a traditional Japanese medicine, on glutamate-mediated excitotoxicity in cultured cells. Neuroscience. 2009 Apr 10;159(4):1397-407. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.02.004. Epub 2009 Feb 7.
- Egashira N, Iwasaki K, Ishibashi A, Hayakawa K, Okuno R, Abe M, Uchida N, Mishima K, Takasaki K, Nishimura R, Oishi R, Fujiwara M. Repeated administration of Yokukansan inhibits DOI-induced head-twitch response and decreases expression of 5-hydroxytryptamine (5-HT)2A receptors in the prefrontal cortex. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2008 Aug 1;32(6):1516-20. doi: 10.1016/j.pnpbp.2008.05.010. Epub 2008 May 20.
- Bounda GA, Feng YU. Review of clinical studies of Polygonum multiflorum Thunb. and its isolated bioactive compounds. Pharmacognosy Res. 2015 Jul-Sep;7(3):225-36. doi: 10.4103/0974-8490.157957.
- Buchter C, Zhao L, Havermann S, Honnen S, Fritz G, Proksch P, Watjen W. TSG (2,3,5,4'-Tetrahydroxystilbene-2-O- beta -D-glucoside) from the Chinese Herb Polygonum multiflorum Increases Life Span and Stress Resistance of Caenorhabditis elegans. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:124357. doi: 10.1155/2015/124357. Epub 2015 May 5.
- Park SY, Jin ML, Chae SY, Ko MJ, Choi YH, Park G, Choi YW. Novel compound from Polygonum multiflorum inhibits inflammatory response in LPS-stimulated microglia by upregulating AMPK/Nrf2 pathways. Neurochem Int. 2016 Nov;100:21-29. doi: 10.1016/j.neuint.2016.08.006. Epub 2016 Aug 19.
- Mazure CM, Swendsen J. Sex differences in Alzheimer's disease and other dementias. Lancet Neurol. 2016 Apr;15(5):451-2. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00067-3. No abstract available.
- Au B, Dale-McGrath S, Tierney MC. Sex differences in the prevalence and incidence of mild cognitive impairment: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 May;35:176-199. doi: 10.1016/j.arr.2016.09.005. Epub 2016 Oct 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- V109C-129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .