Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, immunogenicitet og ex Vivo-effektivitet af Pfs25-IMX313/Matrix-M hos raske frivillige i Bagamoyo, Tanzania.

22. januar 2025 opdateret af: University of Oxford

En fase Ib aldersdeeskalering og dosiseskalering Åbent klinisk forsøg af sikkerhed, immunogenicitet og ex vivo-effektivitet af en kandidatmalariavaccine Pfs25-IMX313/Matrix-M administreret intramuskulært til raske voksne og små børn i Tanzania.

Et åbent klinisk forsøg med fase Ib aldersdeeskalering og dosiseskalering af sikkerheden, immunogeniciteten og ex-vivo-effektiviteten af ​​en kandidatmalariavaccine Pfs25-IMX313/Matrix-M administreret intramuskulært til raske voksne og små børn i Tanzania

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerhed, immunogenicitet og transmissionsblokerende aktivitet af Pfs25IMX313-Matrix-M hos raske tanzaniske voksne og børn naturligt udsat for malaria i Bagamoyo-distriktet, Tanzania. Undersøgelsen vil inkludere 45 frivillige, bestående af 13 voksne (18-45 år) og 32 børn (5-12 år).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Ifakara Health Institute Clinical Trial Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund voksen i alderen 18 til 45 år eller børn i alderen 5-12 år.
  2. Planlagt langsigtet (mindst 30 måneder fra datoen for rekruttering) eller permanent ophold i Bagamoyo by.
  3. Voksne med et kropsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2; eller børn (5-12 år) med BMI mellem 13 og 25 kg/m2.
  4. I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav.
  5. Aftale om at undlade at give blod i hele undersøgelsens varighed
  6. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  7. Kun kvinder: Skal udøve kontinuerlig effektiv prævention* i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af immunglobuliner eller blodprodukter (f.eks. blodtransfusion) på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.
  2. Modtagelse af enhver vaccine inden for 14 dage forud for tilmelding, eller planlagt modtagelse af enhver anden vaccine inden for 14 dage efter hver vaccination.
  3. Modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt modtagelse i undersøgelsesperioden.
  4. Samtidig involvering i et andet klinisk forsøg eller planlagt involvering i undersøgelsesperioden
  5. Forudgående modtagelse af en undersøgelsesvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene, som vurderet af investigator
  6. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalations- og topikale steroider er tilladt).
  7. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen (f. ægprodukter)
  8. Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccinationer
  9. Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen.
  10. Anamnese med cancer (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
  11. Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen.
  12. Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister.
  13. Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for tilmeldingen.
  14. Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C (HCV IgG).
  15. Frivillige, der ikke kan følges tæt af sociale, geografiske eller psykologiske årsager.
  16. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund på biokemi eller hæmatologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøgelse. I tilfælde af klinisk signifikante unormale testresultater vil der blive anmodet om bekræftende gentagne tests. Procedurer til at identificere laboratorieværdier, der opfylder eksklusionskriterier, vil blive beskrevet i en undersøgelsesspecifik SOP.
  17. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1A og 1B
Frivillige i alderen 18-45 år vil modtage doser af Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulært i måned 0, 1 og 2
Biologisk: Pfs25-IMX313 (10 ug)/Matrix-M (50 ug)
3 doser Pfs25-IMX313/Matrix-M ved Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg)
Eksperimentel: Gruppe 2A og 2B
Frivillige i alderen 18-45 år vil modtage doser af Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulært i måned 0, 1 og 2
Biologisk: Pfs25-IMX313 (50 ug)/Matrix-M (50 ug)
3 doser Pfs25-IMX313/Matrix-M ved Pfs25-IMX313 (50 µg)/ Matrix-M (50 µg)
Eksperimentel: Gruppe 3A og 3B
Frivillige i alderen 5-12 år vil modtage doser af Pfs25-IMX313 (10µg)/Matrix-M (50µg) intramuskulært i måned 0, 1 og 2
Biologisk: Pfs25-IMX313 (10 ug)/Matrix-M (50 ug)
3 doser Pfs25-IMX313/Matrix-M ved Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg)
Eksperimentel: Gruppe 3C
Frivillige i alderen 5-12 år vil modtage doser af Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulært i måned 0, 1 og 6,5
Biologisk: Pfs25-IMX313 (10 ug)/Matrix-M (50 ug)
3 doser Pfs25-IMX313/Matrix-M ved Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg)
Eksperimentel: Gruppe 4A og 4B
Frivillige i alderen 5-12 år vil modtage doser af Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulært i måned 0, 1 og 6,5
Biologisk: Pfs25-IMX313 (50 ug)/Matrix-M (50 ug)
3 doser Pfs25-IMX313/Matrix-M ved Pfs25-IMX313 (50 µg)/ Matrix-M (50 µg)
Eksperimentel: Gruppe 4C
Frivillige i alderen 5-12 år vil modtage doser af Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulært ved måned 0 og 1 og en dosis af Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulært ved 6,5 måned.
Biologisk: Pfs25-IMX313 (50 ug)/Matrix-M (50 ug) & Pfs25-IMX313 (10 ug)/Matrix-M (50 ug)
2 doser Pfs25-IMX313/Matrix-M ved Pfs25-IMX313 (50 µg)/ Matrix-M (50 µg) efterfulgt af en på Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheden af ​​Pfs25IMX313-Matrix-M hos raske tanzaniske voksne og børn, der er naturligt udsat for malaria.
Tidsramme: Vurdering af opfordrede symptomer i de første 7 dage efter vaccination
Forekomst af anmodede symptomer efter hver vaccination i en 7-dages overvågningsperiode (vaccinationsdag og dag 1, 2, 3 og 7 efter vaccination).
Vurdering af opfordrede symptomer i de første 7 dage efter vaccination
Bestem sikkerheden af ​​Pfs25IMX313-Matrix-M hos raske tanzaniske voksne og børn, der er naturligt udsat for malaria.
Tidsramme: Vurdering af uopfordrede symptomer i de første 30 dage efter vaccination
Forekomst af uopfordrede symptomer efter hver vaccination i en 30-dages overvågningsperiode (vaccinationsdag og 30 efterfølgende dage).
Vurdering af uopfordrede symptomer i de første 30 dage efter vaccination
Bestem sikkerheden af ​​Pfs25IMX313-Matrix-M hos raske tanzaniske voksne og børn, der er naturligt udsat for malaria.
Tidsramme: Vurdering af SAE'er indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 2 år)
Forekomst af alvorlige bivirkninger i hele undersøgelsesperioden.
Vurdering af SAE'er indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem de Pfs25-specifikke antistofresponser efter immunisering med forskellige vaccinationsregimer hos raske tanzaniske voksne og børn.
Tidsramme: Studiets varighed (ca. 2 år)
Pfs25-antistofniveauer fremkaldt af Pfs25IMX313-Matrix-M som målt ved ELISA på hvert tidspunkt, hvor serologiprøver analyseres.
Studiets varighed (ca. 2 år)
Bestem den transmissionsblokerende aktivitet af Pfs25-specifikke antistoffer fremkaldt af de forskellige vaccinationsregimer hos raske tanzaniske voksne og børn ved hjælp af Standard Membrane Feeding Assay (SMFA) og Direct Membrane Feeding Assay (DMFA).
Tidsramme: Studiets varighed (ca. 2 år)
Transmissionsblokerende aktivitet (TBA) af induceret antistof som målt i standard membrantilførselsassays (SMFA) og Direct Membran feeding assays (DMFA).
Studiets varighed (ca. 2 år)
Bestem den transmissionsblokerende aktivitet af Pfs25-specifikke antistoffer fremkaldt af de forskellige vaccinationsregimer hos raske tanzaniske voksne og børn ved hjælp af Standard Membrane Feeding Assay (SMFA) og Direct Membrane Feeding Assay (DMFA).
Tidsramme: Studiets varighed (ca. 2 år)
Korrelation af TBA med antistofniveauer på hvert tidspunkt, hvor membrantilførselsassayene udføres.
Studiets varighed (ca. 2 år)
Vælg det bedste vaccinationsprogram baseret på de maksimale Pfs25-specifikke antistoffer efter den endelige immunisering, deres varighed og transmissionsblokerende aktivitet ved hjælp af standard membranfodringsassay (SMFA) og direkte membranfodringsanalyse (DMFA).
Tidsramme: Studiets varighed (ca. 2 år)
Vaccinationsplanen, der førte til den højeste top og varighed af anti-Pfs25-antistofrespons efter vaccination, og den højeste transmissionsblokerende aktivitet (TBA) målt ved standard membranfodringsassay (SMFA) og direkte membranfodringsanalyse (DMFA).
Studiets varighed (ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ifakara Health Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angela Minassian, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAC082

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger