Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, иммуногенность и эффективность ex Vivo Pfs25-IMX313/Matrix-M у здоровых добровольцев в Багамойо, Танзания.

22 января 2025 г. обновлено: University of Oxford

Фаза Ib. Открытое клиническое исследование по деэскалации возраста и повышению дозы по безопасности, иммуногенности и эффективности ex vivo вакцины-кандидата против малярии Pfs25-IMX313/Matrix-M, вводимой внутримышечно здоровым взрослым и детям младшего возраста в Танзании.

Открытое клиническое исследование Ib фазы Ib по деэскалации возраста и повышению дозы, посвященное безопасности, иммуногенности и эффективности ex vivo вакцины-кандидата против малярии Pfs25-IMX313/Matrix-M, вводимой внутримышечно здоровым взрослым и детям младшего возраста в Танзании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку безопасности, иммуногенности и активности блокирования передачи Pfs25IMX313-Matrix-M у здоровых взрослых и детей Танзании, подвергшихся естественному воздействию малярии в районе Багамойо, Танзания. В исследовании примут участие 45 добровольцев, в том числе 13 взрослых (18–45 лет) и 32 ребенка (5–12 лет).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ally Olotu
  • Номер телефона: +255718927104
  • Электронная почта: aolotu@ihi.or.tz

Места учебы

  • Танзания
      • Bagamoyo, Танзания
        • Ifakara Health Institute Clinical Trial Facility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый взрослый в возрасте от 18 до 45 лет или дети в возрасте 5-12 лет.
  2. Планируется долгосрочное (не менее 30 месяцев с момента призыва) или постоянное проживание в г. Багамойо.
  3. Взрослые с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2; или дети (5-12 лет) с ИМТ от 13 до 25 кг/м2.
  4. Способен и желает (по мнению Исследователя) соблюдать все требования исследования.
  5. Согласие воздержаться от сдачи крови на время исследования
  6. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  7. Только женщины: должны практиковать непрерывную эффективную контрацепцию* на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Использование иммуноглобулинов или продуктов крови (например, переливание крови) в любое время в прошлом.
  2. Получение любой вакцины за 14 дней до зачисления или запланированное получение любой другой вакцины в течение 14 дней после каждой вакцинации.
  3. Получение исследуемого продукта за 30 дней до зачисления или запланированное получение в течение периода исследования.
  4. Одновременное участие в другом клиническом исследовании или запланированное участие в течение периода исследования
  5. Предварительное получение исследуемой вакцины может повлиять на интерпретацию данных испытаний, по оценке исследователя.
  6. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
  7. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины (например, яичные продукты)
  8. Любая история анафилаксии в ответ на прививки
  9. Беременность, лактация или намерение забеременеть во время исследования.
  10. Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
  11. Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.
  12. Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
  13. Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению.
  14. Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатита С (HCV IgG).
  15. Добровольцы, за которыми невозможно внимательно следить по социальным, географическим или психологическим причинам.
  16. Любые клинически значимые отклонения от нормы в биохимических или гематологических анализах крови, анализе мочи или клиническом обследовании. В случае клинически значимых аномальных результатов теста будут запрошены подтверждающие повторные тесты. Процедуры определения лабораторных значений, отвечающих критериям исключения, будут описаны в СОП конкретного исследования.
  17. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группы 1А и 1В
Добровольцы в возрасте 18–45 лет будут получать дозы Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Matrix-M (50 мкг) внутримышечно в 0, 1 и 2 месяца.
Биологический: Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Матрица-М (50 мкг)
3 дозы Pfs25-IMX313/Matrix-M и Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Matrix-M (50 мкг)
Экспериментальный: Группы 2А и 2В
Добровольцы в возрасте 18–45 лет будут получать дозы Pfs25-IMX313 (50 мкг)/Matrix-M (50 мкг) внутримышечно в 0, 1 и 2 месяца.
Биологический: Pfs25-IMX313 (50 мкг)/Матрица-М (50 мкг)
3 дозы Pfs25-IMX313/Matrix-M и Pfs25-IMX313 (50 мкг)/Matrix-M (50 мкг)
Экспериментальный: Группы 3А и 3В
Добровольцы в возрасте 5–12 лет будут получать дозы Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Matrix-M (50 мкг) внутримышечно в 0, 1 и 2 месяца.
Биологический: Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Матрица-М (50 мкг)
3 дозы Pfs25-IMX313/Matrix-M и Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Matrix-M (50 мкг)
Экспериментальный: Группа 3С
Добровольцы в возрасте 5–12 лет будут получать дозы Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Matrix-M (50 мкг) внутримышечно в 0, 1 и 6,5 месяцев.
Биологический: Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Матрица-М (50 мкг)
3 дозы Pfs25-IMX313/Matrix-M и Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Matrix-M (50 мкг)
Экспериментальный: Группы 4А и 4В
Добровольцы в возрасте 5–12 лет будут получать дозы Pfs25-IMX313 (50 мкг)/Matrix-M (50 мкг) внутримышечно в 0, 1 и 6,5 месяцев.
Биологический: Pfs25-IMX313 (50 мкг)/Матрица-М (50 мкг)
3 дозы Pfs25-IMX313/Matrix-M и Pfs25-IMX313 (50 мкг)/Matrix-M (50 мкг)
Экспериментальный: Группа 4С
Добровольцы в возрасте 5–12 лет получат дозы Pfs25-IMX313 (50 мкг)/Matrix-M (50 мкг) внутримышечно в 0 и 1 месяц и дозу Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Matrix-M (50 мкг) внутримышечно в 6,5 месяцев.
Биологический: Pfs25-IMX313 (50 мкг)/Matrix-M (50 мкг) и Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Matrix-M (50 мкг)
2 дозы Pfs25-IMX313/Matrix-M в Pfs25-IMX313 (50 мкг)/Matrix-M (50 мкг), затем одну дозу в Pfs25-IMX313 (10 мкг)/Matrix-M (50 мкг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить безопасность Pfs25IMX313-Matrix-M для здоровых взрослых и детей танзанийцев, подвергшихся естественному воздействию малярии.
Временное ограничение: Оценка желаемых симптомов в первые 7 дней после вакцинации
Возникновение желаемых симптомов после каждой вакцинации в течение 7-дневного периода наблюдения (день вакцинации и дни 1, 2, 3 и 7 после вакцинации).
Оценка желаемых симптомов в первые 7 дней после вакцинации
Определить безопасность Pfs25IMX313-Matrix-M для здоровых взрослых и детей танзанийцев, подвергшихся естественному воздействию малярии.
Временное ограничение: Оценка нежелательных симптомов в первые 30 дней после вакцинации
Возникновение нежелательных симптомов после каждой вакцинации в течение 30-дневного периода наблюдения (день вакцинации и 30 последующих дней).
Оценка нежелательных симптомов в первые 30 дней после вакцинации
Определить безопасность Pfs25IMX313-Matrix-M для здоровых взрослых и детей танзанийцев, подвергшихся естественному воздействию малярии.
Временное ограничение: Оценка СНЯ до конца исследования (около 2 лет)
Возникновение серьезных нежелательных явлений на протяжении всего периода исследования.
Оценка СНЯ до конца исследования (около 2 лет)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите специфические ответы антител Pfs25 после иммунизации с использованием различных схем вакцинации у здоровых взрослых и детей Танзании.
Временное ограничение: Продолжительность обучения (около 2 лет)
Уровни антител Pfs25, индуцированные Pfs25IMX313-Matrix-M, измеренные с помощью ELISA в каждый момент времени, когда анализируются серологические образцы.
Продолжительность обучения (около 2 лет)
Определите блокирующую активность специфических антител Pfs25, вызванную различными схемами вакцинации у здоровых взрослых и детей Танзании, используя стандартный анализ мембранного кормления (SMFA) и прямой анализ мембранного кормления (DMFA).
Временное ограничение: Продолжительность обучения (около 2 лет)
Активность индуцированного антитела по блокированию передачи (TBA), измеренная в стандартных анализах питания через мембрану (SMFA) и анализах прямого питания через мембрану (DMFA).
Продолжительность обучения (около 2 лет)
Определите блокирующую активность специфических антител Pfs25, вызванную различными схемами вакцинации у здоровых взрослых и детей Танзании, используя стандартный анализ мембранного кормления (SMFA) и прямой анализ мембранного кормления (DMFA).
Временное ограничение: Продолжительность обучения (около 2 лет)
Корреляция TBA с уровнями антител в каждый момент времени, когда проводятся анализы питания через мембрану.
Продолжительность обучения (около 2 лет)
Выберите наилучший режим вакцинации на основе пика специфических антител к Pfs25 после окончательной иммунизации, их продолжительности и активности по блокированию передачи с помощью стандартного анализа питания через мембрану (SMFA) и анализа прямого питания через мембрану (DMFA).
Временное ограничение: Продолжительность обучения (около 2 лет)
Схема вакцинации, которая приводит к наивысшему пику и продолжительности ответа антитела против Pfs25 после вакцинации, а также к самой высокой активности блокирования передачи (TBA), измеренной с помощью стандартного анализа питания через мембрану (SMFA) и анализа прямого питания через мембрану (DMFA).
Продолжительность обучения (около 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oxford

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ifakara Health Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Angela Minassian, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VAC082

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками