Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, immunogenicità ed efficacia ex vivo di Pfs25-IMX313/Matrix-M in volontari sani a Bagamoyo, in Tanzania.

22 gennaio 2025 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio clinico in aperto di fase Ib di riduzione dell'età e aumento della dose sulla sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia ex vivo di un candidato vaccino contro la malaria Pfs25-IMX313/Matrix-M somministrato per via intramuscolare in adulti sani e bambini piccoli in Tanzania.

Uno studio clinico in aperto di fase Ib di riduzione dell'età e aumento della dose sulla sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia ex-vivo di un candidato vaccino contro la malaria Pfs25-IMX313/Matrix-M somministrato per via intramuscolare in adulti sani e bambini in Tanzania

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'attività di blocco della trasmissione di Pfs25IMX313-Matrix-M in adulti e bambini tanzaniani sani esposti naturalmente alla malaria nel distretto di Bagamoyo, in Tanzania. Lo studio arruolerà 45 volontari comprendenti 13 adulti (18-45 anni) e 32 bambini (5-12 anni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Ifakara Health Institute Clinical Trial Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni o bambini di età compresa tra 5 e 12 anni.
  2. Previsto soggiorno a lungo termine (almeno 30 mesi dalla data di assunzione) o permanente nella città di Bagamoyo.
  3. Adulti con un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2; o bambini (5-12 anni) con BMI compreso tra 13 e 25 Kg/m2.
  4. In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  5. Accordo di astenersi dalla donazione di sangue per la durata dello studio
  6. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
  7. Solo donne: devono praticare una contraccezione continua efficace* per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di immunoglobuline o emoderivati ​​(ad es. trasfusioni di sangue) in qualsiasi momento del passato.
  2. Ricevimento di qualsiasi vaccino nei 14 giorni precedenti l'iscrizione o ricevimento programmato di qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni dopo ogni vaccinazione.
  3. Ricevimento di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o ricevimento programmato durante il periodo di studio.
  4. Coinvolgimento concomitante in un'altra sperimentazione clinica o coinvolgimento pianificato durante il periodo di studio
  5. Precedente ricezione di un vaccino sperimentale che potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione, come valutato dallo sperimentatore
  6. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
  7. Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino (ad es. prodotti a base di uova)
  8. Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alle vaccinazioni
  9. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  10. Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ).
  11. Storia di gravi condizioni psichiatriche che possono influenzare la partecipazione allo studio.
  12. Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
  13. Sospetto o accertato abuso di stupefacenti per via parenterale nei 5 anni precedenti l'arruolamento.
  14. Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C (HCV IgG).
  15. Volontari che non possono essere seguiti da vicino per motivi sociali, geografici o psicologici.
  16. Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo su esami del sangue biochimici o ematologici, analisi delle urine o esame clinico. In caso di risultati del test anormali clinicamente significativi, saranno richiesti test di conferma ripetuti. Le procedure per identificare i valori di laboratorio che soddisfano i criteri di esclusione saranno descritte in una SOP specifica per lo studio.
  17. Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppi 1A e 1B
I volontari di età compresa tra 18 e 45 anni riceveranno dosi di Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) per via intramuscolare ai mesi 0, 1 e 2
Biologico: Pfs25-IMX313 (10ug)/Matrix-M (50ug)
3 dosi di Pfs25-IMX313/Matrix-M a Pfs25-IMX313(10µg)/Matrix-M (50µg)
Sperimentale: Gruppi 2A e 2B
I volontari di età compresa tra 18 e 45 anni riceveranno dosi di Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) per via intramuscolare ai mesi 0, 1 e 2
Biologico: Pfs25-IMX313 (50ug)/Matrix-M (50ug)
3 dosi di Pfs25-IMX313/Matrix-M a Pfs25-IMX313(50µg)/Matrix-M (50µg)
Sperimentale: Gruppi 3A e 3B
I volontari di età compresa tra 5 e 12 anni riceveranno dosi di Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) per via intramuscolare ai mesi 0, 1 e 2
Biologico: Pfs25-IMX313 (10ug)/Matrix-M (50ug)
3 dosi di Pfs25-IMX313/Matrix-M a Pfs25-IMX313(10µg)/Matrix-M (50µg)
Sperimentale: Gruppo 3C
I volontari di età compresa tra 5 e 12 anni riceveranno dosi di Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) per via intramuscolare ai mesi 0, 1 e 6,5
Biologico: Pfs25-IMX313 (10ug)/Matrix-M (50ug)
3 dosi di Pfs25-IMX313/Matrix-M a Pfs25-IMX313(10µg)/Matrix-M (50µg)
Sperimentale: Gruppi 4A e 4B
I volontari di età compresa tra 5 e 12 anni riceveranno dosi di Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) per via intramuscolare ai mesi 0, 1 e 6,5
Biologico: Pfs25-IMX313 (50ug)/Matrix-M (50ug)
3 dosi di Pfs25-IMX313/Matrix-M a Pfs25-IMX313(50µg)/Matrix-M (50µg)
Sperimentale: Gruppo 4C
I volontari di età compresa tra 5 e 12 anni riceveranno dosi di Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) per via intramuscolare ai mesi 0 e 1 e una dose di Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) per via intramuscolare al mese 6,5
Biologico: Pfs25-IMX313 (50ug)/Matrix-M (50ug) e Pfs25-IMX313 (10ug)/Matrix-M (50ug)
2 dosi di Pfs25-IMX313/Matrix-M a Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) seguite da una a Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza di Pfs25IMX313-Matrix-M in adulti e bambini tanzaniani sani naturalmente esposti alla malaria.
Lasso di tempo: Valutazione dei sintomi sollecitati nei primi 7 giorni dopo la vaccinazione
Comparsa di sintomi sollecitati dopo ogni vaccinazione durante un periodo di sorveglianza di 7 giorni (giorno della vaccinazione e giorni 1, 2, 3 e 7 dopo la vaccinazione).
Valutazione dei sintomi sollecitati nei primi 7 giorni dopo la vaccinazione
Determinare la sicurezza di Pfs25IMX313-Matrix-M in adulti e bambini tanzaniani sani naturalmente esposti alla malaria.
Lasso di tempo: Valutazione dei sintomi non richiesti nei primi 30 giorni dopo la vaccinazione
Comparsa di sintomi non richiesti dopo ogni vaccinazione durante un periodo di sorveglianza di 30 giorni (giorno della vaccinazione e 30 giorni successivi).
Valutazione dei sintomi non richiesti nei primi 30 giorni dopo la vaccinazione
Determinare la sicurezza di Pfs25IMX313-Matrix-M in adulti e bambini tanzaniani sani naturalmente esposti alla malaria.
Lasso di tempo: Valutazione degli SAE fino alla fine dello studio (circa 2 anni)
Presenza di eventi avversi gravi durante il periodo di studio.
Valutazione degli SAE fino alla fine dello studio (circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le risposte anticorpali specifiche Pfs25 dopo l'immunizzazione con diversi regimi di vaccinazione in adulti e bambini tanzaniani sani.
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 2 anni)
Livelli di anticorpi Pfs25 suscitati da Pfs25IMX313-Matrix-M misurati mediante ELISA in ciascun punto temporale in cui vengono analizzati i campioni sierologici.
Durata dello studio (circa 2 anni)
Determinare l'attività di blocco della trasmissione degli anticorpi specifici Pfs25 provocati dai diversi regimi di vaccinazione in adulti e bambini tanzaniani sani utilizzando il test di alimentazione a membrana standard (SMFA) e il test di alimentazione a membrana diretta (DMFA).
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 2 anni)
Attività di blocco della trasmissione (TBA) dell'anticorpo indotto misurata nei test standard di alimentazione della membrana (SMFA) e nei test di alimentazione diretta della membrana (DMFA).
Durata dello studio (circa 2 anni)
Determinare l'attività di blocco della trasmissione degli anticorpi specifici Pfs25 provocati dai diversi regimi di vaccinazione in adulti e bambini tanzaniani sani utilizzando il test di alimentazione a membrana standard (SMFA) e il test di alimentazione a membrana diretta (DMFA).
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 2 anni)
Correlazione di TBA con livelli di anticorpi in ogni punto temporale in cui vengono condotti i saggi di alimentazione della membrana.
Durata dello studio (circa 2 anni)
Selezionare il miglior regime di vaccinazione basato sugli anticorpi specifici Pfs25 di picco dopo l'immunizzazione finale, la loro durata e l'attività di blocco della trasmissione mediante test di alimentazione a membrana standard (SMFA) e test di alimentazione diretta a membrana (DMFA).
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 2 anni)
Il programma di vaccinazione che porta al picco e alla durata più alti della risposta anticorpale anti-Pfs25 dopo la vaccinazione e alla più alta attività di blocco della trasmissione (TBA) misurata mediante test di alimentazione a membrana standard (SMFA) e test di alimentazione diretta a membrana (DMFA).
Durata dello studio (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ifakara Health Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angela Minassian, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAC082

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni