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Segurança, Imunogenicidade e Eficácia ex Vivo de Pfs25-IMX313/Matrix-M em Voluntários Saudáveis ​​em Bagamoyo, Tanzânia.

22 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Oxford

Um ensaio clínico aberto de Fase Ib de redução de idade e escalonamento de dose de segurança, imunogenicidade e eficácia ex vivo de uma vacina candidata contra a malária Pfs25-IMX313/Matrix-M administrada por via intramuscular em adultos saudáveis ​​e crianças pequenas na Tanzânia.

Um ensaio clínico aberto fase Ib de escalonamento de idade e escalonamento de dose da segurança, imunogenicidade e eficácia ex-vivo de uma vacina candidata contra a malária Pfs25-IMX313/Matrix-M administrada por via intramuscular em adultos saudáveis ​​e crianças pequenas na Tanzânia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, a imunogenicidade e a atividade de bloqueio da transmissão do Pfs25IMX313-Matrix-M em adultos e crianças saudáveis ​​da Tanzânia naturalmente expostos à malária no distrito de Bagamoyo, na Tanzânia. O estudo envolverá 45 voluntários, sendo 13 adultos (18-45 anos) e 32 crianças (5-12 anos).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tanzânia
      • Bagamoyo, Tanzânia
        • Ifakara Health Institute Clinical Trial Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto saudável de 18 a 45 anos ou crianças de 5 a 12 anos.
  2. Plano de longo prazo (pelo menos 30 meses a partir da data de recrutamento) ou residência permanente na cidade de Bagamoyo.
  3. Adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 30 Kg/m2; ou crianças (5-12 anos) com IMC entre 13 e 25 Kg/m2.
  4. Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
  5. Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
  6. Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  7. Somente mulheres: Devem praticar métodos contraceptivos eficazes contínuos* durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Uso de imunoglobulinas ou hemoderivados (por exemplo, transfusão de sangue) em qualquer momento no passado.
  2. Recebimento de qualquer vacina nos 14 dias anteriores à inscrição ou recebimento planejado de qualquer outra vacina nos 14 dias seguintes a cada vacinação.
  3. Recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou recebimento planejado durante o período do estudo.
  4. Envolvimento concomitante em outro estudo clínico ou envolvimento planejado durante o período do estudo
  5. O recebimento prévio de uma vacina experimental com probabilidade de afetar a interpretação dos dados do estudo, conforme avaliado pelo investigador
  6. Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
  7. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina (p. ovoprodutos)
  8. Qualquer história de anafilaxia em reação a vacinas
  9. Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o estudo.
  10. História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
  11. História de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo.
  12. Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão de um especialista hospitalar.
  13. Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição.
  14. Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou hepatite C (HCV IgG).
  15. Voluntários impossibilitados de serem acompanhados de perto por motivos sociais, geográficos ou psicológicos.
  16. Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos, exame de urina ou exame clínico. No caso de resultados de testes anormais clinicamente significativos, testes de repetição confirmatórios serão solicitados. Os procedimentos para identificar os valores laboratoriais que atendem aos critérios de exclusão serão descritos em um SOP específico do estudo.
  17. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afete a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudique a interpretação dos dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupos 1A e 1B
Voluntários de 18 a 45 anos receberão doses de Pfs25-IMX313 (10µg)/Matrix-M (50µg) por via intramuscular nos meses 0, 1 e 2
Biológico: Pfs25-IMX313 (10ug)/Matrix-M (50ug)
3 doses de Pfs25-IMX313/Matrix-M em Pfs25-IMX313(10µg)/Matrix-M (50µg)
Experimental: Grupos 2A e 2B
Voluntários de 18 a 45 anos receberão doses de Pfs25-IMX313 (50µg)/Matrix-M (50µg) por via intramuscular nos meses 0, 1 e 2
Biológico: Pfs25-IMX313 (50ug)/Matrix-M (50ug)
3 doses de Pfs25-IMX313/Matrix-M em Pfs25-IMX313(50µg)/Matrix-M (50µg)
Experimental: Grupos 3A e 3B
Voluntários de 5 a 12 anos receberão doses de Pfs25-IMX313 (10µg)/Matrix-M (50µg) por via intramuscular nos meses 0, 1 e 2
Biológico: Pfs25-IMX313 (10ug)/Matrix-M (50ug)
3 doses de Pfs25-IMX313/Matrix-M em Pfs25-IMX313(10µg)/Matrix-M (50µg)
Experimental: Grupo 3C
Voluntários de 5 a 12 anos receberão doses de Pfs25-IMX313 (10µg)/Matrix-M (50µg) por via intramuscular nos meses 0, 1 e 6,5
Biológico: Pfs25-IMX313 (10ug)/Matrix-M (50ug)
3 doses de Pfs25-IMX313/Matrix-M em Pfs25-IMX313(10µg)/Matrix-M (50µg)
Experimental: Grupos 4A e 4B
Voluntários de 5 a 12 anos receberão doses de Pfs25-IMX313 (50µg)/Matrix-M (50µg) por via intramuscular nos meses 0, 1 e 6,5
Biológico: Pfs25-IMX313 (50ug)/Matrix-M (50ug)
3 doses de Pfs25-IMX313/Matrix-M em Pfs25-IMX313(50µg)/Matrix-M (50µg)
Experimental: Grupo 4C
Voluntários de 5 a 12 anos receberão doses de Pfs25-IMX313 (50µg)/Matrix-M (50µg) por via intramuscular nos meses 0 e 1 e uma dose de Pfs25-IMX313 (10µg)/Matrix-M (50µg) por via intramuscular no mês 6,5
Biológico: Pfs25-IMX313 (50ug)/Matrix-M (50ug) e Pfs25-IMX313 (10ug)/Matrix-M (50ug)
2 doses de Pfs25-IMX313/Matrix-M em Pfs25-IMX313(50µg)/Matrix-M (50µg) seguidas por uma em Pfs25-IMX313(10µg)/Matrix-M (50µg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a segurança do Pfs25IMX313-Matrix-M em adultos e crianças saudáveis ​​da Tanzânia naturalmente expostos à malária.
Prazo: Avaliação dos sintomas solicitados nos primeiros 7 dias pós-vacinação
Ocorrência de sintomas solicitados após cada vacinação durante um período de vigilância de 7 dias (dia da vacinação e dias 1, 2, 3 e 7 após a vacinação).
Avaliação dos sintomas solicitados nos primeiros 7 dias pós-vacinação
Determinar a segurança do Pfs25IMX313-Matrix-M em adultos e crianças saudáveis ​​da Tanzânia naturalmente expostos à malária.
Prazo: Avaliação de sintomas não solicitados nos primeiros 30 dias após a vacinação
Ocorrência de sintomas não solicitados após cada vacinação durante um período de vigilância de 30 dias (dia da vacinação e 30 dias subsequentes).
Avaliação de sintomas não solicitados nos primeiros 30 dias após a vacinação
Determinar a segurança do Pfs25IMX313-Matrix-M em adultos e crianças saudáveis ​​da Tanzânia naturalmente expostos à malária.
Prazo: Avaliação de SAEs até o final do estudo (aproximadamente 2 anos)
Ocorrência de eventos adversos graves durante todo o período do estudo.
Avaliação de SAEs até o final do estudo (aproximadamente 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine as respostas de anticorpos específicos de Pfs25 após a imunização com diferentes regimes de vacinação em adultos e crianças saudáveis ​​da Tanzânia.
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 2 anos)
Níveis de anticorpo Pfs25 induzidos por Pfs25IMX313-Matrix-M medidos por ELISA em cada ponto de tempo em que as amostras de sorologia são analisadas.
Duração do estudo (aproximadamente 2 anos)
Determinar a atividade de bloqueio da transmissão de anticorpos específicos de Pfs25 induzidos pelos diferentes regimes de vacinação em adultos e crianças saudáveis ​​da Tanzânia usando o Ensaio de Alimentação por Membrana Padrão (SMFA) e o Ensaio de Alimentação por Membrana Direta (DMFA).
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 2 anos)
Atividade de bloqueio da transmissão (TBA) do anticorpo induzido conforme medido em ensaios de alimentação de membrana padrão (SMFA) e ensaios de alimentação de membrana direta (DMFA).
Duração do estudo (aproximadamente 2 anos)
Determinar a atividade de bloqueio da transmissão de anticorpos específicos de Pfs25 induzidos pelos diferentes regimes de vacinação em adultos e crianças saudáveis ​​da Tanzânia usando o Ensaio de Alimentação por Membrana Padrão (SMFA) e o Ensaio de Alimentação por Membrana Direta (DMFA).
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 2 anos)
Correlação de TBA com níveis de anticorpos em cada ponto de tempo em que os ensaios de alimentação por membrana são conduzidos.
Duração do estudo (aproximadamente 2 anos)
Selecione o melhor regime de vacinação com base no pico de anticorpos específicos de Pfs25 após a imunização final, sua duração e atividade de bloqueio de transmissão por ensaio de alimentação de membrana padrão (SMFA) e ensaio de alimentação de membrana direta (DMFA).
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 2 anos)
O esquema de vacinação que leva ao maior pico e duração da resposta do anticorpo anti-Pfs25 após a vacinação e à maior atividade de bloqueio da transmissão (TBA), conforme medido pelo ensaio de alimentação por membrana padrão (SMFA) e pelo ensaio de alimentação por membrana direta (DMFA).
Duração do estudo (aproximadamente 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ifakara Health Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Angela Minassian, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VAC082

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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