Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, immunogenisitet og ex Vivo-effektivitet av Pfs25-IMX313/Matrix-M hos friske frivillige i Bagamoyo, Tanzania.

22. januar 2025 oppdatert av: University of Oxford

En fase Ib aldersdeeskalering og doseeskalering åpent klinisk forsøk av sikkerhet, immunogenisitet og ex vivo-effekt av en kandidatmalariavaksine Pfs25-IMX313/Matrix-M administrert intramuskulært hos friske voksne og små barn i Tanzania.

En fase Ib aldersdeeskalering og doseeskalering åpen klinisk studie av sikkerheten, immunogenisiteten og ex-vivo-effekten til en kandidatmalariavaksine Pfs25-IMX313/Matrix-M administrert intramuskulært hos friske voksne og små barn i Tanzania

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhet, immunogenisitet og overføringsblokkerende aktivitet av Pfs25IMX313-Matrix-M hos friske tanzaniske voksne og barn naturlig eksponert for malaria i Bagamoyo-distriktet, Tanzania. Studien vil inkludere 45 frivillige, bestående av 13 voksne (18-45 år) og 32 barn (5-12 år).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Ifakara Health Institute Clinical Trial Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk voksen i alderen 18 til 45 år eller barn i alderen 5-12 år.
  2. Planlagt langsiktig (minst 30 måneder fra rekrutteringsdatoen) eller permanent opphold i Bagamoyo by.
  3. Voksne med en kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2; eller barn (5-12 år) med BMI mellom 13 og 25 kg/m2.
  4. Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav.
  5. Avtale om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
  6. Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.
  7. Kun kvinner: Må bruke kontinuerlig effektiv prevensjon* i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av immunglobuliner eller blodprodukter (f.eks. blodoverføring) når som helst tidligere.
  2. Mottak av enhver vaksine i løpet av 14 dager før påmelding, eller planlagt mottak av annen vaksine innen 14 dager etter hver vaksinasjon.
  3. Mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av 30 dager før påmelding, eller planlagt mottak i løpet av studieperioden.
  4. Samtidig involvering i en annen klinisk studie eller planlagt involvering i løpet av studieperioden
  5. Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene, vurdert av etterforskeren
  6. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalasjons- og topikale steroider er tillatt).
  7. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen (f. eggprodukter)
  8. Enhver historie med anafylaksi som reaksjon på vaksinasjoner
  9. Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien.
  10. Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ).
  11. Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelse i studien.
  12. Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist.
  13. Mistenkt eller kjent sprøytemisbruk i løpet av de 5 årene før påmelding.
  14. Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C (HCV IgG).
  15. Frivillige som ikke kan følges tett av sosiale, geografiske eller psykologiske årsaker.
  16. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn på biokjemi- eller hematologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøkelse. Ved klinisk signifikante unormale testresultater vil bekreftende gjentatte tester bli bedt om. Prosedyrer for å identifisere laboratorieverdier som oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli beskrevet i en studiespesifikk SOP.
  17. Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for frivillige betydelig på grunn av deltakelse i studien, påvirker frivillighetens evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1A og 1B
Frivillige i alderen 18-45 år vil få doser Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulært i månedene 0, 1 og 2
Biologisk: Pfs25-IMX313 (10 ug)/Matrix-M (50 ug)
3 doser Pfs25-IMX313/Matrix-M ved Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg)
Eksperimentell: Gruppe 2A og 2B
Frivillige i alderen 18-45 år vil få doser Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulært i månedene 0, 1 og 2
Biologisk: Pfs25-IMX313 (50 ug)/Matrix-M (50 ug)
3 doser Pfs25-IMX313/Matrix-M ved Pfs25-IMX313 (50 µg)/ Matrix-M (50 µg)
Eksperimentell: Gruppe 3A og 3B
Frivillige i alderen 5-12 år vil få doser Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulært i månedene 0, 1 og 2
Biologisk: Pfs25-IMX313 (10 ug)/Matrix-M (50 ug)
3 doser Pfs25-IMX313/Matrix-M ved Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg)
Eksperimentell: Gruppe 3C
Frivillige i alderen 5-12 år vil få doser Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulært ved månedene 0, 1 og 6,5.
Biologisk: Pfs25-IMX313 (10 ug)/Matrix-M (50 ug)
3 doser Pfs25-IMX313/Matrix-M ved Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg)
Eksperimentell: Gruppe 4A og 4B
Frivillige i alderen 5-12 år vil få doser Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulært ved månedene 0, 1 og 6,5.
Biologisk: Pfs25-IMX313 (50 ug)/Matrix-M (50 ug)
3 doser Pfs25-IMX313/Matrix-M ved Pfs25-IMX313 (50 µg)/ Matrix-M (50 µg)
Eksperimentell: Gruppe 4C
Frivillige i alderen 5-12 år vil få doser Pfs25-IMX313 (50 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulært ved måned 0 og 1 og en dose Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg) intramuskulært ved 6,5 måneder.
Biologisk: Pfs25-IMX313 (50 ug)/Matrix-M (50 ug) og Pfs25-IMX313 (10 ug)/Matrix-M (50 ug)
2 doser Pfs25-IMX313/Matrix-M ved Pfs25-IMX313 (50 µg)/ Matrix-M (50 µg) etterfulgt av en på Pfs25-IMX313 (10 µg)/Matrix-M (50 µg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheten til Pfs25IMX313-Matrix-M hos friske tanzaniske voksne og barn som er naturlig eksponert for malaria.
Tidsramme: Vurdering av etterspurte symptomer de første 7 dagene etter vaksinasjon
Forekomst av etterspurte symptomer etter hver vaksinasjon i løpet av en 7-dagers overvåkingsperiode (vaksinasjonsdag og dag 1, 2, 3 og 7 etter vaksinasjon).
Vurdering av etterspurte symptomer de første 7 dagene etter vaksinasjon
Bestem sikkerheten til Pfs25IMX313-Matrix-M hos friske tanzaniske voksne og barn som er naturlig eksponert for malaria.
Tidsramme: Vurdering av uønskede symptomer de første 30 dagene etter vaksinasjon
Forekomst av uønskede symptomer etter hver vaksinasjon i løpet av en 30-dagers overvåkingsperiode (vaksinasjonsdag og 30 påfølgende dager).
Vurdering av uønskede symptomer de første 30 dagene etter vaksinasjon
Bestem sikkerheten til Pfs25IMX313-Matrix-M hos friske tanzaniske voksne og barn som er naturlig eksponert for malaria.
Tidsramme: Vurdering av SAEs frem til slutten av studien (ca. 2 år)
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser gjennom hele studieperioden.
Vurdering av SAEs frem til slutten av studien (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem de Pfs25-spesifikke antistoffresponsene etter immunisering med forskjellige vaksinasjonsregimer hos friske tanzaniske voksne og barn.
Tidsramme: Studiets varighet (ca. 2 år)
Pfs25-antistoffnivåer fremkalt av Pfs25IMX313-Matrix-M som målt ved ELISA på hvert tidspunkt der serologiprøver analyseres.
Studiets varighet (ca. 2 år)
Bestem den overføringsblokkerende aktiviteten til Pfs25-spesifikke antistoffer fremkalt av de forskjellige vaksinasjonsregimene hos friske tanzaniske voksne og barn ved å bruke Standard Membrane Feeding Assay (SMFA) og Direct Membrane Feeding Assay (DMFA).
Tidsramme: Studiets varighet (ca. 2 år)
Transmisjonsblokkerende aktivitet (TBA) av indusert antistoff som målt i standard membranfôringsanalyser (SMFA) og direkte membranfôringsanalyser (DMFA).
Studiets varighet (ca. 2 år)
Bestem den overføringsblokkerende aktiviteten til Pfs25-spesifikke antistoffer fremkalt av de forskjellige vaksinasjonsregimene hos friske tanzaniske voksne og barn ved å bruke Standard Membrane Feeding Assay (SMFA) og Direct Membrane Feeding Assay (DMFA).
Tidsramme: Studiets varighet (ca. 2 år)
Korrelasjon av TBA med antistoffnivåer på hvert tidspunkt hvor membranmatingsanalysene utføres.
Studiets varighet (ca. 2 år)
Velg det beste vaksinasjonsregimet basert på de maksimale Pfs25-spesifikke antistoffene etter endelig immunisering, deres varighet og overføringsblokkerende aktivitet ved standard membranfôringsanalyse (SMFA) og direkte membranfôringsanalyse (DMFA).
Tidsramme: Studiets varighet (ca. 2 år)
Vaksinasjonsplanen som førte til den høyeste toppen og varigheten av anti-Pfs25-antistoffrespons etter vaksinasjon, og den høyeste transmisjonsblokkerende aktiviteten (TBA) målt ved standard membranfôringsanalyse (SMFA) og direkte membranfôringsanalyse (DMFA).
Studiets varighet (ca. 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oxford

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ifakara Health Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Angela Minassian, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VAC082

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger