Effekter af intraoperativ væsketerapi på akut nyreskade efter thorakoskopisk lobektomi
Effekter af målrettet væsketerapi og restriktiv væsketerapi under operation kombineret med forbedret restitution efter operationsprotokol på akut nyreskade efter thorakoskopisk lobektomi hos højrisikopatienter
Baggrund: Akut nyreskade (AKI) forekommer ofte efter thorakoskopisk lobektomi hos højrisikopatienter. Utilstrækkelig intraoperativ infusion er risikofaktor for AKI. Målstyret væsketerapi (GDFT) er individualiseret væskeinfusionsstrategi, infusionshastigheden og -typen justeres i henhold til den enkeltes væskerespons. GDFT under operation kan reducere forekomsten af AKI efter større operation. Enhanced recovery after operation (ERAS) integrerer en række perioperative indgreb for at mindske postoperative komplikationer efter operation. I ERAS-protokollen for lobektomi anbefales restriktiv væskebehandling under operationen. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne virkningerne af GDFT og restriktiv væskebehandling under operation kombineret med ERAS-protokol på forekomsten af AKI efter thorakoskopisk lobektomi hos højrisikopatienter.
Metoder/design: Dette er et prospektivt enkeltcenter enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg. 276 patienter, der er planlagt til at gennemgå torakoskopisk lobektomi under generel anæstesi kombineret med paravertebral blokering, er tilfældigt opdelt i GDFT-gruppe og restriktiv væsketerapigruppe i forholdet 1:1. Det primære resultat er forekomsten af AKI efter operation. De sekundære resultater er (1) forekomsten af nyreudskiftningsterapi, (2) længden af intensivafdelingens (ICU) ophold efter operationen, (3) længden af hospitalsopholdet efter operationen, (4) forekomsten af andre komplikationer, herunder: infektion, akut lungeskade (ALI), lungebetændelse, arytmi, hjertesvigt, myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS), hjerteinfarkt.
Diskussion: Dette er den første undersøgelse, der sammenligner GDFT og restriktiv væskebehandling under operation kombineret med ERAS-protokol om forekomsten af AKI efter thorakoskopisk lobektomi hos højrisikopatienter. Efterforskerne forventede, at de to metoder har samme effekt på forekomsten af AKI, men restriktiv væskebehandling er lettere at anvende end GDFT.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere: Patienter i alderen over 18 år, som er planlagt til at gennemgå thorakoskopisk lobektomi godt, tilmeldes dette forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af de to grupper: (1) GDFT-gruppe og (2) restriktiv væsketerapigruppe. Deltagerne vil blive tildelt i forholdet 1:1 ved hjælp af tilfældige tal genereret af Microsoft Excel.
Interventioner: Alle deltagere vil starte lungefunktionstræning, holde op med at ryge, styrke ernæringen efter indlæggelse. Deltagerne vil faste i 6 timer og forbyde at drikke vand i 2 timer før operation. Antibiotikum vil blive brugt 1 time før operation. Der vil ikke blive givet præmedicinering til patienterne. Elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri, invasivt arterielt blodtryk, nasopharyngeal temperatur og bispektral indeksovervågning vil blive påbegyndt. Urinkateter indsættes efter bedøvelse og fjernes umiddelbart efter operationen. Patienterne vil gennemgå thorakoskopisk lobektomi under generel anæstesi kombineret med paravertebral blokering. Generel anæstesi vil blive indledt med sufentanil, propofol og rocuronium og opretholdes med kontinuerlig infusion af propofol og remifentanil, intermitterende injektion af rocuronium. Lungebeskyttende ventilationsstrategi vil blive brugt under mekanisk ventilation. Restitution fra generel anæstesi så hurtigt som muligt. Paravertebral blokering vil blive udført under vejledning af ultralyd efter generel anæstesi-induktion. Paravertebral blokering, patientkontrolleret analgesi og orale analgetika vil blive brugt til postoperativ analgesi. Restitution af oral rehydrering, spise og komme ud af sengen så tidligt som muligt.
I GDFT-gruppen vil arteriekateteret være forbundet med FloTrac/Vigileo sensor (Edwards lifesciences, Irvine, CA, USA), slagvolumenvariationen (SVV) og hjerteindeks (CI) vil blive overvåget. Væskevedligeholdelse med 2 ml/kg/time af Ringers opløsning af natriumacetat, når SVV>13%, vil 4 ml/kg bolus hydroxyethylstivelse blive infunderet inden for 5 min. Hvis SVV falder til under 13 %, vil bolusen blive suspenderet. Hvis SVV stadig er mere end 13 %, vil der blive givet 100 μg phenylephrin, når CI er mere end 2,5 L/min/m2, 1 mg dopamin vil blive administreret, når CI er mindre end 2,5 L/min/m2. Når SVV<13 %, men middelarterielt tryk (MAP)<65 mmHg, vil der blive administreret 8 μg noradrenalin. Den hæmodynamiske status vil blive målt gentagne gange hvert 10. min.
I restriktiv væsketerapigruppe vil væskevedligeholdelse med 2 ml/kg/time af Ringers opløsning af natriumacetat, hydroxyethylstivelse blive infunderet for at levere blodtab, forholdet mellem hydroxyethylstivelse og blodtab er 1:1. 0,01-0,1 μg/kg/min noradrenalin vil blive administreret for at opretholde MAP>65 mmHg.
Målinger: Det primære resultat er forekomsten af AKI efter operation. De sekundære resultater omfatter: (1) Forekomst af nyreerstatningsterapi, (2) Længde af ICU-ophold efter operation, (3) Længde af hospitalsophold efter operation, (4) Forekomst af andre komplikationer, herunder: infektion, ALI, lungebetændelse, arytmi , hjertesvigt, MINS, hjerteinfarkt.
Prøvestørrelse: Det primære resultat af dette forsøg er forekomsten af AKI efter operation. En anden undersøgelse viste, at forekomsten af AKI var 4% og 2,9% i henholdsvis liberal infusion og GDFT, effektiviteten af intervention var 27,5%. Forskere antager, at restriktiv væsketerapi kombineret med ERAS-protokollen har samme terapeutiske effekt som GDFT. Prøvestørrelsen for denne undersøgelse blev beregnet til at opnå en statistisk styrke på 0,8 og alfa-fejl på 0,05 ved hjælp af en tosidet test. I betragtning af en frafaldsprocent på 10% er der behov for 138 patienter i hver gruppe.
Statistisk analyse: Normalfordelte data vil blive præsenteret som middel±standardafvigelse. Kategoriske data vil blive præsenteret som antallet og procentdelen af patienter. Det primære resultat (hyppigheden af AKI efter operation) vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Pearsons chi-kvadrattest. De sekundære resultater vil blive sammenlignet mellem de to grupper med uafhængige stikprøver Elevens t-test for normalfordelte kontinuerlige data og Pearsons chi-kvadrattest for kategoriske data. Alle statistiske test er tosidede, og en P-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive tilmeldt
- Alder >70 år gammel
- Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)<60 %
- Kulilte lungediffusionskapacitet (DLCO)<60 %
- Historie om koronararteriesygdom
Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke tilmeldes
- Patienterne nægtede
- Kreatinin>176 μmol/L og/eller BUN>7,1 mmol/L
- NT-proBNP>300 ng/L
- Systemisk eller lokal infektion
- Albumin<30 g/l og/eller hæmoglobin<100 g/l
- Allergi over for hydroxyethylstivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GDFT gruppe
Væskevedligeholdelse med 2 ml/kg/time af Ringers opløsning af natriumacetat, når SVV>13%, vil 4 ml/kg bolus hydroxyethylstivelse blive infunderet inden for 5 min.
Hvis SVV falder til under 13 %, vil bolusen blive suspenderet.
Hvis SVV stadig er mere end 13 %, vil der blive givet 100 μg phenylephrin, når CI er mere end 2,5 L/min/m2, 1 mg dopamin vil blive administreret, når CI er mindre end 2,5 L/min/m2.
Når SVV<13 %, men middelarterielt tryk (MAP)<65 mmHg, vil der blive administreret 8 μg noradrenalin.
Den hæmodynamiske status vil blive målt gentagne gange hvert 10. min.
|
ERAS-protokol for lobektomi vil implementeres til alle deltagere under perioperationen, to grupper af deltagere vil få forskellige intraoperative væsketerapistrategier.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: restriktiv væsketerapigruppe
væskevedligeholdelse med 2 ml/kg/time af Ringers opløsning af natriumacetat, hydroxyethylstivelse vil blive infunderet for at levere blodtab, forholdet mellem hydroxyethylstivelse og blodtab er 1:1.
0,01-0,1 μg/kg/min noradrenalin vil blive administreret for at opretholde MAP>65 mmHg.
|
ERAS-protokol for lobektomi vil implementeres til alle deltagere under perioperationen, to grupper af deltagere vil få forskellige intraoperative væsketerapistrategier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
50 % relativ eller 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) absolut stigning i kreatinin i forhold til den præoperative værdi i løbet af de første to postoperative dage.
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere med behov for nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Patienter, der har behov for nyreerstatningsterapi, vil indikationerne for nyreerstatningsterapi blive bestemt af klinikeren
|
30 dage efter operationen
|
|
længden på intensivafdelingen efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
fra operationens ophør til intensivafdelingens udskrivning
|
30 dage efter operationen
|
|
længde af hospitalsophold efter operation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
fra ophør af drift til udskrivning
|
30 dage efter operationen
|
|
antal deltagere med infektion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Patienter med postoperativ infektion, herunder: sårinfektion, urinvejsinfektion, systemisk infektion
|
30 dage efter operationen
|
|
antal deltagere med akut lungeskade
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Iltpartialtryk/fraktion af inhaleret oxygen(PaO2/FiO2)<300 mmHg 24 timer efter operation, bilateral lungeinfiltration, udelukker kardiogent lungeødem.
|
24 timer efter operationen
|
|
antal deltagere med lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
nye eller progressive og vedvarende infiltrater, konsolidering, kavitation.
Og mindst én af følgende: (1) feber (>38℃) uden anden anerkendt årsag, (2) antal hvide blodlegemer <4×109/L eller >12×109/L, (3) ændret mental status med ingen anden anerkendt årsag til patienter over 70 år.
Og mindst to af følgende: (1) ny opstået purulent sputum eller ændring i karakter af sputum, eller øget respiratorisk sekretion eller øget sugebehov, (2) ny opstået eller forværret hoste, eller dyspnø eller takypnø, (3 ) raser eller bronchiale åndelyde, (4) værre gasudveksling.
|
30 dage efter operationen
|
|
antal deltagere med arytmi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
patienter, der har nyopstået arytmi 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
antal deltagere med hjertesvigt
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
NT-proBNP er mere end 450 ng/L, hvis alder under 50 år, eller NT-proBNP er mere end 900 ng/L, hvis alder over 50.
|
48 timer efter operationen
|
|
antal deltagere med myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
troponin T er mere end 0,03 ng/ml og/eller kreatinkinase-MB er mere end 8,8 ng/ml.
|
7 dage efter operationen
|
|
antal deltagere med hjerteinfarkt
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
troponin T-forhøjelse ved tilstedeværelse af mindst et af iskæmiske symptomer: (1) udvikling af nye eller formodede nye Q-bølger, (2) ST-segment eller T-bølgeændringer, (3) venstre grenblok på EKG, (4) en ny eller formodet ny regional vægbevægelsesabnormitet på ekkokardiografi.
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Zheng Guan, MD, The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF-CRF-2019-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
NCT07001917Tilmelding efter invitation
-
NCT07084688Ikke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndrom
-
NCT07566299Ikke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
NCT07321028Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade og genopretningsprocesser | Hypotermisk vævsstress
-
NCT06799299Ikke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter Kidney
-
NCT06958796RekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; Komplikationer
-
NCT01250080AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.
-
NCT07241468RekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney Disease
-
NCT07131488Ikke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
NCT07547098RekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom