Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intraoperativ væsketerapi på akut nyreskade efter thorakoskopisk lobektomi

Effekter af målrettet væsketerapi og restriktiv væsketerapi under operation kombineret med forbedret restitution efter operationsprotokol på akut nyreskade efter thorakoskopisk lobektomi hos højrisikopatienter

Baggrund: Akut nyreskade (AKI) forekommer ofte efter thorakoskopisk lobektomi hos højrisikopatienter. Utilstrækkelig intraoperativ infusion er risikofaktor for AKI. Målstyret væsketerapi (GDFT) er individualiseret væskeinfusionsstrategi, infusionshastigheden og -typen justeres i henhold til den enkeltes væskerespons. GDFT under operation kan reducere forekomsten af ​​AKI efter større operation. Enhanced recovery after operation (ERAS) integrerer en række perioperative indgreb for at mindske postoperative komplikationer efter operation. I ERAS-protokollen for lobektomi anbefales restriktiv væskebehandling under operationen. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne virkningerne af GDFT og restriktiv væskebehandling under operation kombineret med ERAS-protokol på forekomsten af ​​AKI efter thorakoskopisk lobektomi hos højrisikopatienter.

Metoder/design: Dette er et prospektivt enkeltcenter enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg. 276 patienter, der er planlagt til at gennemgå torakoskopisk lobektomi under generel anæstesi kombineret med paravertebral blokering, er tilfældigt opdelt i GDFT-gruppe og restriktiv væsketerapigruppe i forholdet 1:1. Det primære resultat er forekomsten af ​​AKI efter operation. De sekundære resultater er (1) forekomsten af ​​nyreudskiftningsterapi, (2) længden af ​​intensivafdelingens (ICU) ophold efter operationen, (3) længden af ​​hospitalsopholdet efter operationen, (4) forekomsten af ​​andre komplikationer, herunder: infektion, akut lungeskade (ALI), lungebetændelse, arytmi, hjertesvigt, myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS), hjerteinfarkt.

Diskussion: Dette er den første undersøgelse, der sammenligner GDFT og restriktiv væskebehandling under operation kombineret med ERAS-protokol om forekomsten af ​​AKI efter thorakoskopisk lobektomi hos højrisikopatienter. Efterforskerne forventede, at de to metoder har samme effekt på forekomsten af ​​AKI, men restriktiv væskebehandling er lettere at anvende end GDFT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere: Patienter i alderen over 18 år, som er planlagt til at gennemgå thorakoskopisk lobektomi godt, tilmeldes dette forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to grupper: (1) GDFT-gruppe og (2) restriktiv væsketerapigruppe. Deltagerne vil blive tildelt i forholdet 1:1 ved hjælp af tilfældige tal genereret af Microsoft Excel.

Interventioner: Alle deltagere vil starte lungefunktionstræning, holde op med at ryge, styrke ernæringen efter indlæggelse. Deltagerne vil faste i 6 timer og forbyde at drikke vand i 2 timer før operation. Antibiotikum vil blive brugt 1 time før operation. Der vil ikke blive givet præmedicinering til patienterne. Elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri, invasivt arterielt blodtryk, nasopharyngeal temperatur og bispektral indeksovervågning vil blive påbegyndt. Urinkateter indsættes efter bedøvelse og fjernes umiddelbart efter operationen. Patienterne vil gennemgå thorakoskopisk lobektomi under generel anæstesi kombineret med paravertebral blokering. Generel anæstesi vil blive indledt med sufentanil, propofol og rocuronium og opretholdes med kontinuerlig infusion af propofol og remifentanil, intermitterende injektion af rocuronium. Lungebeskyttende ventilationsstrategi vil blive brugt under mekanisk ventilation. Restitution fra generel anæstesi så hurtigt som muligt. Paravertebral blokering vil blive udført under vejledning af ultralyd efter generel anæstesi-induktion. Paravertebral blokering, patientkontrolleret analgesi og orale analgetika vil blive brugt til postoperativ analgesi. Restitution af oral rehydrering, spise og komme ud af sengen så tidligt som muligt.

I GDFT-gruppen vil arteriekateteret være forbundet med FloTrac/Vigileo sensor (Edwards lifesciences, Irvine, CA, USA), slagvolumenvariationen (SVV) og hjerteindeks (CI) vil blive overvåget. Væskevedligeholdelse med 2 ml/kg/time af Ringers opløsning af natriumacetat, når SVV>13%, vil 4 ml/kg bolus hydroxyethylstivelse blive infunderet inden for 5 min. Hvis SVV falder til under 13 %, vil bolusen blive suspenderet. Hvis SVV stadig er mere end 13 %, vil der blive givet 100 μg phenylephrin, når CI er mere end 2,5 L/min/m2, 1 mg dopamin vil blive administreret, når CI er mindre end 2,5 L/min/m2. Når SVV<13 %, men middelarterielt tryk (MAP)<65 mmHg, vil der blive administreret 8 μg noradrenalin. Den hæmodynamiske status vil blive målt gentagne gange hvert 10. min.

I restriktiv væsketerapigruppe vil væskevedligeholdelse med 2 ml/kg/time af Ringers opløsning af natriumacetat, hydroxyethylstivelse blive infunderet for at levere blodtab, forholdet mellem hydroxyethylstivelse og blodtab er 1:1. 0,01-0,1 μg/kg/min noradrenalin vil blive administreret for at opretholde MAP>65 mmHg.

Målinger: Det primære resultat er forekomsten af ​​AKI efter operation. De sekundære resultater omfatter: (1) Forekomst af nyreerstatningsterapi, (2) Længde af ICU-ophold efter operation, (3) Længde af hospitalsophold efter operation, (4) Forekomst af andre komplikationer, herunder: infektion, ALI, lungebetændelse, arytmi , hjertesvigt, MINS, hjerteinfarkt.

Prøvestørrelse: Det primære resultat af dette forsøg er forekomsten af ​​AKI efter operation. En anden undersøgelse viste, at forekomsten af ​​AKI var 4% og 2,9% i henholdsvis liberal infusion og GDFT, effektiviteten af ​​intervention var 27,5%. Forskere antager, at restriktiv væsketerapi kombineret med ERAS-protokollen har samme terapeutiske effekt som GDFT. Prøvestørrelsen for denne undersøgelse blev beregnet til at opnå en statistisk styrke på 0,8 og alfa-fejl på 0,05 ved hjælp af en tosidet test. I betragtning af en frafaldsprocent på 10% er der behov for 138 patienter i hver gruppe.

Statistisk analyse: Normalfordelte data vil blive præsenteret som middel±standardafvigelse. Kategoriske data vil blive præsenteret som antallet og procentdelen af ​​patienter. Det primære resultat (hyppigheden af ​​AKI efter operation) vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Pearsons chi-kvadrattest. De sekundære resultater vil blive sammenlignet mellem de to grupper med uafhængige stikprøver Elevens t-test for normalfordelte kontinuerlige data og Pearsons chi-kvadrattest for kategoriske data. Alle statistiske test er tosidede, og en P-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive tilmeldt

  • Alder >70 år gammel
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)<60 %
  • Kulilte lungediffusionskapacitet (DLCO)<60 %
  • Historie om koronararteriesygdom

Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke tilmeldes

  • Patienterne nægtede
  • Kreatinin>176 μmol/L og/eller BUN>7,1 mmol/L
  • NT-proBNP>300 ng/L
  • Systemisk eller lokal infektion
  • Albumin<30 g/l og/eller hæmoglobin<100 g/l
  • Allergi over for hydroxyethylstivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GDFT gruppe
Væskevedligeholdelse med 2 ml/kg/time af Ringers opløsning af natriumacetat, når SVV>13%, vil 4 ml/kg bolus hydroxyethylstivelse blive infunderet inden for 5 min. Hvis SVV falder til under 13 %, vil bolusen blive suspenderet. Hvis SVV stadig er mere end 13 %, vil der blive givet 100 μg phenylephrin, når CI er mere end 2,5 L/min/m2, 1 mg dopamin vil blive administreret, når CI er mindre end 2,5 L/min/m2. Når SVV<13 %, men middelarterielt tryk (MAP)<65 mmHg, vil der blive administreret 8 μg noradrenalin. Den hæmodynamiske status vil blive målt gentagne gange hvert 10. min.
ERAS-protokol for lobektomi vil implementeres til alle deltagere under perioperationen, to grupper af deltagere vil få forskellige intraoperative væsketerapistrategier.
Andre navne:
  • Implementer ERAS-protokol for lobektomi under perioperation
EKSPERIMENTEL: restriktiv væsketerapigruppe
væskevedligeholdelse med 2 ml/kg/time af Ringers opløsning af natriumacetat, hydroxyethylstivelse vil blive infunderet for at levere blodtab, forholdet mellem hydroxyethylstivelse og blodtab er 1:1. 0,01-0,1 μg/kg/min noradrenalin vil blive administreret for at opretholde MAP>65 mmHg.
ERAS-protokol for lobektomi vil implementeres til alle deltagere under perioperationen, to grupper af deltagere vil få forskellige intraoperative væsketerapistrategier.
Andre navne:
  • Implementer ERAS-protokol for lobektomi under perioperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer efter operationen
50 % relativ eller 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) absolut stigning i kreatinin i forhold til den præoperative værdi i løbet af de første to postoperative dage.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med behov for nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Patienter, der har behov for nyreerstatningsterapi, vil indikationerne for nyreerstatningsterapi blive bestemt af klinikeren
30 dage efter operationen
længden på intensivafdelingen efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
fra operationens ophør til intensivafdelingens udskrivning
30 dage efter operationen
længde af hospitalsophold efter operation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
fra ophør af drift til udskrivning
30 dage efter operationen
antal deltagere med infektion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Patienter med postoperativ infektion, herunder: sårinfektion, urinvejsinfektion, systemisk infektion
30 dage efter operationen
antal deltagere med akut lungeskade
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Iltpartialtryk/fraktion af inhaleret oxygen(PaO2/FiO2)<300 mmHg 24 timer efter operation, bilateral lungeinfiltration, udelukker kardiogent lungeødem.
24 timer efter operationen
antal deltagere med lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
nye eller progressive og vedvarende infiltrater, konsolidering, kavitation. Og mindst én af følgende: (1) feber (>38℃) uden anden anerkendt årsag, (2) antal hvide blodlegemer <4×109/L eller >12×109/L, (3) ændret mental status med ingen anden anerkendt årsag til patienter over 70 år. Og mindst to af følgende: (1) ny opstået purulent sputum eller ændring i karakter af sputum, eller øget respiratorisk sekretion eller øget sugebehov, (2) ny opstået eller forværret hoste, eller dyspnø eller takypnø, (3 ) raser eller bronchiale åndelyde, (4) værre gasudveksling.
30 dage efter operationen
antal deltagere med arytmi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
patienter, der har nyopstået arytmi 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
antal deltagere med hjertesvigt
Tidsramme: 48 timer efter operationen
NT-proBNP er mere end 450 ng/L, hvis alder under 50 år, eller NT-proBNP er mere end 900 ng/L, hvis alder over 50.
48 timer efter operationen
antal deltagere med myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: 7 dage efter operationen
troponin T er mere end 0,03 ng/ml og/eller kreatinkinase-MB er mere end 8,8 ng/ml.
7 dage efter operationen
antal deltagere med hjerteinfarkt
Tidsramme: 48 timer efter operationen
troponin T-forhøjelse ved tilstedeværelse af mindst et af iskæmiske symptomer: (1) udvikling af nye eller formodede nye Q-bølger, (2) ST-segment eller T-bølgeændringer, (3) venstre grenblok på EKG, (4) en ny eller formodet ny regional vægbevægelsesabnormitet på ekkokardiografi.
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Zheng Guan, MD, The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2019-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltageres private oplysninger vil ikke blive indsamlet. Kun studiekoden vil blive indsamlet. De indsamlede data vil blive holdt fortrolige, indtil de er nødvendige for analyse. De indsamlede data vil blive opbevaret under kryptering i 2 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med væskebehandling under operationen

Søg i lignende forsøg