Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En longitudinel undersøgelse af COVID-19-følger og immunitet

5. juni 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Baggrund:

COVID-19 er en sygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virus. Det inficerer luftvejene. Nogle mennesker, der får COVID-19, har kun milde symptomer. Men for andre fører infektion til lungebetændelse, respirationssvigt og i nogle tilfælde død. Forskere ønsker at lære mere om eventuelle virkninger, der kan fortsætte, efter at folk er kommet sig over COVID-19.

Objektiv:

At lære om eventuelle langsigtede medicinske problemer, som mennesker, der er kommet sig fra COVID-19, kan have, og om de udvikler et immunrespons på SARS-CoV-2, der giver beskyttelse mod geninfektion.

Berettigelse:

Personer på 18 år og ældre, der er kommet sig over dokumenteret COVID-19 eller var i tæt kontakt med en person, der havde COVID-19, men ikke fik infektionen

Design:

Deltagerne vil blive screenet over 2 besøg. Under besøg 1 vil de besvare spørgsmål om eventuelle symptomer, de har, og vil blive testet for SARS-CoV-2-infektion, hvilket vil involvere en næsepodningsprøve eller en anden FDA-godkendt test. Hvis testen er negativ, vil de fortsætte til det andet besøg, som vil omfatte:

Fysisk undersøgelse

Medicinsk historie

Mental sundhed samtale (som kan optages, hvis deltageren er enig)

Røntgen af ​​thorax (kun for genoprettede COVID-19-deltagere)

Blod- og urinprøver

Graviditetstest (hvis nødvendigt)

Lungefunktionstest (kun for restituerede COVID-19-deltagere)

6-minutters gangtest (kun for genoprettede COVID-19-deltagere)

Spørgeskemaer om deres generelle og mentale helbred

Leukaferese til opsamling af hvide blodlegemer (valgfrit).

Deltagerne vil blive inddelt i 1 af 2 grupper: COVID-19-gruppen eller nærkontaktgruppen.

Deltagerne vil have studiebesøg hver 6. måned i 3 år. De vil gentage nogle af screeningstestene. Deltagere i COVID-19-gruppen kan få besøg oftere, hvis de udvikler symptomer, der tyder på geninfektion med SARS-CoV-2....

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse: Dette er et longitudinelt kohortestudie til at evaluere de kliniske følgevirkninger af akut COVID-19 og karakterisere immunresponset på SARS-CoV-2. Husstandskontakter fra COVID-19-kohorten vil også blive rekrutteret og fungere som kontrolgruppe.

Mål:

Karakteriser de medicinske følgesygdomme og vedvarende symptomer efter bedring fra COVID-19 i en kohorte af sygdomsoverlevere.

Estimer forekomsten og risikofaktorerne for post-COVID-19 medicinske sequalae.

Karakteriser antistof og cellemedierede immunresponser mod SARSCoV-2 hos sygdomsoverlevere

Karakteriser udviklingen af ​​antistof- og T-celle-medierede responser på SARS-CoV-2 hos overlevende over tid

Evaluer overlevende for tegn på geninfektion med fremtidige bølger af COVID-19 for at afgøre, om den første infektion giver langsigtet beskyttende immunitet

Slutpunkt:

Bestem forekomsten af ​​klinisk tavs infektion i husholdningskontakter

Karakteriser den mentale sundhedsstatus for overlevende og kontroller, herunder medicinske traumerelaterede følgesygdomme

Etablere en klinisk velkarakteriseret kohorte af personer, der er kommet sig fra COVID-19 og tætte kontakter til personer med COVID-19

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
583

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinisk

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal alle personer opfylde alle følgende kriterier:

  1. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  2. Alder 18 år eller ældre.
  3. Deltagerens evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  4. Hæmoglobin på 9,0 gm/dl eller højere
  5. Vilje til at give samtykke til opbevaring af blodprøver til forskning.
  6. Få en læge eller klinik uden for NIH til at håndtere underliggende medicinske tilstande eller acceptere at etablere pleje med en ekstern læge eller klinik for eventuelle medicinske tilstande, der kræver behandling, som kan blive diagnosticeret som følge af protokoldeltagelse.

COVID-19 Survivor Group

  1. Dokumenteret tidligere COVID-19 som dokumenteret af:

    1. påvisning af SARS-CoV-2 RNA eller antigen i nasopharyngeal podning, sputum eller anden prøvekilde med EUA/godkendelse fra FDA; eller
    2. en positiv antistoftest ved hjælp af et assay, der har modtaget nødbrugstilladelse (EUA) fra Food and Drug Administration (FDA) og en historisk klinisk manifestation, der er kompatibel med COVID-19.
  2. Mere end 6 uger siden debut af COVID-19 symptomer og ingen feber i mindst 1 uge. For personer med asymptomatisk infektion vil screening ikke finde sted før mindst 4 uger efter den sidste positive SARS-CoV-2 PCR eller antigentest.

COVID-19 tæt kontakt

  1. At bo i samme husstand som en COVID-19-overlevende i sygdomsperioden eller være inden for ca. 6 fod (2 meter) fra et COVID-19-tilfælde i længere tid eller have direkte kontakt med infektiøse sekreter fra en COVID- 19 tilfælde (f.eks. at blive hostet på).
  2. Ingen diagnose af COVID-19 eller aktuelle symptomer, der tyder på COVID-19

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Aktuelt misbrug af alkohol eller andre stoffer, som ifølge Principal Investigator (PI) kunne forstyrre patientens compliance.
  2. Manglende evne til at rejse til NIH Clinical Center for studiebesøg
  3. Enhver medicinsk eller mental helbredstilstand, der efter PI's vurdering ville gøre den frivillige ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
  4. Positiv SARS-CoV-2 PCR ved screeningsbesøg.
  5. Positiv test for antistoffer mod SARS-CoV-2 nukleocapsidprotein ved screeningsbesøget (kun kontrolgruppe).
  6. Anamnese med nogen af ​​følgende inden for de seneste 14 dage: feber > 38,2 grader Celsius; nye eller forværrede luftvejssymptomer (f. hoste, dyspnø).
  7. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Luk kontakter
Personer uden COVID-19-diagnose, boede i samme hjem som en overlevende under sygdom, var inden for 6 fod fra et COVID-19-tilfælde i længere tid eller havde direkte kontakt med sekret
COVID-19 overlevende
Personer med dokumenteret tidligere COVID-19-infektion, og som er blevet raske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for medicinske følgesygdomme hos COVID-19-overlevere
Tidsramme: Fremvisning-måned 36
Estimer forekomsten og risikofaktorerne for post-COVID-19 medicinske sequalae.
Fremvisning-måned 36
Mental sundhedsstatus hos COVID-19-overlevere og kontakter
Tidsramme: Fremvisning-måned 36
Karakteriser den mentale sundhedsstatus for overlevende og kontroller, herunder medicinske traumerelaterede følgesygdomme
Fremvisning-måned 36
Medicinske følgesygdomme hos COVID-19-overlevere
Tidsramme: Fremvisning-måned 36
Karakteriser de medicinske følgesygdomme og vedvarende symptomer efter bedring fra COVID-19 i en kohorte af sygdomsoverlevere.
Fremvisning-måned 36
Forekomst af geninfektion med COVID-19
Tidsramme: Fremvisning-måned 36
Evaluer overlevende for tegn på geninfektion med fremtidige bølger af COVID-19 for at afgøre, om den første infektion giver langsigtet beskyttende immunitet
Fremvisning-måned 36
Forekomst af klinisk stille infektion
Tidsramme: Fremvisning-måned 36
Bestem forekomsten af ​​klinisk tavs infektion i husholdningskontakter
Fremvisning-måned 36
Antistof- og cellemedierede immunresponser mod SARS-CoV-2 over tid
Tidsramme: Fremvisning-måned 36
Karakteriser udviklingen af ​​antistof- og T-celle-medierede responser på SARS-CoV-2 hos overlevende over tid
Fremvisning-måned 36
Antistof- og cellemedierede immunresponser mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Fremvisning-måned 36
Karakteriser antistof og cellemedierede immunresponser mod SARS-CoV-2 hos sygdomsoverlevere
Fremvisning-måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
9. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200123
  • 20-I-0123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger