Et forsøg med SHR-1802 hos patienter med svigt af standardbehandling for avancerede maligne tumorer

Inklusionskriterier:

1. Frivillig deltagelse og skriftligt informeret samtykke;
2. I alderen 18-75 år (inklusive), mænd og kvinder;
3. Patienten skal have histologisk eller klinisk bekræftet fremskredne og/eller metastatiske maligniteter, for hvilke standardbehandlingen har svigtet eller der mangler effektiv standardbehandling;
4. Mindst én målbar læsion ifølge RECIST v1.1;
5. ECOG-score på 0-1;
6. Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
7. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion blev bekræftet ved baseline undersøgelse
8. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, som ikke er steriliserede ved kirurgiske operationer, er de forpligtet til at anvende en medicinsk godkendt præventionsmiddel under undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen; For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke steriliseres ved kirurgiske operationer, skal de have et negativt serum-HCG-testresultat inden for 72 timer før studieindskrivning; og de må ikke være i diegivningsperioden;

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Type 1-diabetes, som blev indlagt for at modtage stabil dosis insulin, hypothyroidisme, som kun krævede hormonbehandling, hudsygdom uden behov for systemisk behandling og ingen akut forværring inden for 1 år før screeningsperioden;
2. Forsøgspersoner, der havde modtaget systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for 28 dage før indledende administration.
3. Kendte og ubehandlede centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeale metastaser;
4. Ukontrolleret pleural effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer;
5. Ukontrollerede hjertesygdomme eller symptomer;
6. Kendte arvelige eller erhvervede blødninger og trombotiske tendenser;
7. Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller operation, som sluttede inden for 4 uger før starten af ​​denne undersøgelse; oral molekylær målrettet behandling med < 5 lægemiddelhalveringstider fra den første undersøgelsesdosis; eller patienter med AE'er forårsaget af tidligere behandling (undtagen alopeci), som ikke er vendt tilbage til CTCAE Grade ≤ 1;
8. Kendt aktiv infektion,;
9. Medfødt og erhvervet immundefekt;
10. HBsAg-positivt og HBV-DNA > 2000 IU/mL (eller 104 kopier/mL); HCV RNA kopier > ULN;
11. Patienter med andre potentielle faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller resultere i for tidlig seponering som bestemt af investigator, såsom alkoholisme, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver samtidig behandling, alvorlige laboratorieabnormiteter eller familie eller social faktorer, der kan påvirke patienternes sikkerhed.