En utprøving av SHR-1802 hos pasienter med svikt i standardbehandling for avanserte ondartede svulster

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig deltakelse og skriftlig informert samtykke;
2. Alder 18-75 år (inklusive), menn og kvinner;
3. Pasienten må ha histologisk eller klinisk bekreftet avanserte og/eller metastatiske maligniteter som sviktende standardbehandling eller mangel på effektiv standardbehandling;
4. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1;
5. ECOG-score på 0-1;
6. Forventet overlevelse ≥ 12 uker;
7. Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon ble bekreftet ved baselineundersøkelse
8. For kvinnelige pasienter i fertil alder eller mannlige pasienter med partnere i fertil alder som ikke er sterilisert ved kirurgiske operasjoner, er de pålagt å bruke et medisinsk godkjent prevensjonstiltak under studiebehandlingsperioden og innen 3 måneder etter avsluttet studiebehandling; For kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke er sterilisert ved kirurgiske operasjoner, må de ha et negativt serum-HCG-testresultat innen 72 timer før studieregistrering; og de må ikke være i laktasjonsperioden;

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelsen av enhver aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Type 1 diabetes, som ble innlagt for å få stabil dose insulin, hypotyreose, som kun krevde hormonbehandling, hudsykdom uten behov for systemisk behandling og ingen akutt forverring innen 1 år før screeningsperioden;
2. Pasienter som hadde fått systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler innen 28 dager før førstegangs administrering.
3. Kjente og ubehandlede sentralnervesystem (CNS) eller leptomeningeale metastaser;
4. Ukontrollert pleural effusjon, eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer;
5. Ukontrollerte hjertesykdommer eller symptomer;
6. Kjente arvelige eller ervervede blødninger og trombotiske tendenser;
7. Pasienter som tidligere har mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi som ble avsluttet innen 4 uker før starten av denne studien; oral molekylær målrettet terapi med < 5 medikamenthalveringstider fra den første studiedosen; eller pasienter med bivirkninger forårsaket av tidligere behandling (unntatt alopecia) som ikke har gått tilbake til CTCAE-grad ≤ 1;
8. Kjent aktiv infeksjon,;
9. Medfødt og ervervet immunsvikt;
10. HBsAg-positivt og HBV-DNA > 2000 IE/ml (eller 104 kopier/ml); HCV RNA kopier > ULN;
11. Pasienter med andre potensielle faktorer som kan påvirke studieresultatene eller resultere i for tidlig seponering som bestemt av etterforskeren, slik som alkoholisme, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, alvorlige laboratorieavvik, eller familie eller sosial faktorer som kan påvirke sikkerheten til pasientene.