Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met SHR-1802 bij patiënten bij wie de standaardbehandeling voor geavanceerde kwaadaardige tumoren niet is geslaagd

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetische kenmerken van SHR-1802 bij patiënten met gevorderde maligniteit: een klinische fase I-studie

Dit is de eerste studie om SHR-1802 bij mensen te testen. Het primaire doel van deze studie is om te zien of SHR-1802 veilig en verdraagbaar is voor patiënten met lokaal gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde maligniteiten die ongevoelig zijn voor beschikbare therapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  2. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief), mannen en vrouwen;
  3. De patiënt moet histologisch of klinisch bevestigde gevorderde en/of gemetastaseerde maligniteiten hebben waarvoor de standaardbehandeling niet of geen effectieve standaardbehandeling is;
  4. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1;
  5. ECOG-score van 0-1;
  6. Verwachte overleving ≥ 12 weken;
  7. Adequate beenmergreserve en orgaanfunctie werden bevestigd door basislijnonderzoek
  8. Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden of mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden en die niet gesteriliseerd zijn door chirurgische ingrepen, moeten ze een medisch goedgekeurde anticonceptiemaatregel gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en binnen 3 maanden na het einde van de studiebehandeling; Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet door chirurgische ingrepen zijn gesteriliseerd, moeten ze binnen 72 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving een negatief serum-HCG-testresultaat hebben; en ze mogen niet in de lactatieperiode zijn;

Uitsluitingscriteria:

  1. De aanwezigheid van een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Type 1-diabetes, waarvoor een stabiele dosis insuline werd toegediend, hypothyreoïdie, waarvoor alleen hormoonvervangingstherapie nodig was, huidaandoening waarvoor geen systemische behandeling nodig was en geen acute exacerbatie binnen 1 jaar vóór de screeningperiode;
  2. Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening een systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva hadden ondergaan.
  3. Bekende en onbehandelde centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale metastasen;
  4. Ongecontroleerde pleurale effusie, of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen;
  5. Ongecontroleerde hartaandoeningen of -symptomen;
  6. Bekende erfelijke of verworven bloedingen en trombotische neigingen;
  7. Patiënten die eerder chemotherapie, radiotherapie of een operatie hebben ondergaan die binnen 4 weken voor aanvang van dit onderzoek is beëindigd; orale moleculair gerichte therapie met < 5 geneesmiddelhalfwaardetijden vanaf de eerste studiedosis; of patiënten met bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandeling (behalve alopecia) die niet zijn teruggekeerd naar CTCAE-graad ≤ 1;
  8. Bekende actieve infectie;
  9. Aangeboren en verworven immuundeficiëntie;
  10. HBsAg-positief en HBV DNA > 2000 IE/ml (of 104 kopieën/ml); HCV RNA-kopieën > ULN;
  11. Patiënten met andere mogelijke factoren die de studieresultaten kunnen beïnvloeden of kunnen leiden tot voortijdige stopzetting zoals bepaald door de onderzoeker, zoals alcoholisme, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten (waaronder geestesziekte) die gelijktijdige behandeling vereisen, ernstige laboratoriumafwijkingen of familiale of sociale problemen. factoren die de veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: SHR-1802
Geneesmiddel: SHR-1802
Deze studie zal de voorlopige veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische kenmerken en initiële werkzaamheid van SHR-1802 evalueren. toegediend aan patiënten met lokaal gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde kwaadaardige tumoren die ongevoelig zijn voor beschikbare therapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Dagen 1-21
Dagen 1-21

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 90 dagen voor de laatste SHR-1802-dosis
vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 90 dagen voor de laatste SHR-1802-dosis
Percentage dosisschorsing, dosisverlaging en stopzetting van de dosis veroorzaakt door geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen in onderzoek
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de startdosis tot 24 maanden
Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de startdosis tot 24 maanden
ORR
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de startdosis tot 24 maanden
Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de startdosis tot 24 maanden
DOR
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de startdosis tot 24 maanden
Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de startdosis tot 24 maanden
DKR
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de startdosis tot 24 maanden
Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de startdosis tot 24 maanden
PFS
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de startdosis tot 24 maanden
Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de startdosis tot 24 maanden
Maximale concentratie (Cmax) van SHR-1802
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de eerste dosis tot en met het laatste studiebezoek (tot 24 maanden)
Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de eerste dosis tot en met het laatste studiebezoek (tot 24 maanden)
Tijd van maximale concentratie (Tmax) van SHR-1802
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de eerste dosis tot en met het laatste studiebezoek (tot 24 maanden)
Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de eerste dosis tot en met het laatste studiebezoek (tot 24 maanden)
Gebied onder de curve (AUC) van SHR-1802
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de eerste dosis tot en met het laatste studiebezoek (tot 24 maanden)
Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de eerste dosis tot en met het laatste studiebezoek (tot 24 maanden)
Eindhalfwaardetijd (T1/2) van SHR-1802
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de eerste dosis tot en met het laatste studiebezoek (tot 24 maanden)
Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de eerste dosis tot en met het laatste studiebezoek (tot 24 maanden)
Opruiming (CL) van SHR-1802
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de eerste dosis tot en met het laatste studiebezoek (tot 24 maanden)
Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de eerste dosis tot en met het laatste studiebezoek (tot 24 maanden)
Distributievolume bij steady state (Vss) van SHR-1802
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de eerste dosis tot en met het laatste studiebezoek (tot 24 maanden)
Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de eerste dosis tot en met het laatste studiebezoek (tot 24 maanden)
Evaluatie van de immunogeniciteit van SHR-1802
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de eerste dosis tot en met het laatste studiebezoek (tot 24 maanden)
Serumbemonstering om het potentieel voor vorming van anti-drug antilichaam (ADA) te beoordelen.
Met vooraf bepaalde intervallen vanaf de eerste dosis tot en met het laatste studiebezoek (tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHR-1802-I-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen