Próba SHR-1802 u pacjentów z niepowodzeniem standardowego leczenia zaawansowanych nowotworów złośliwych

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda;
2. Wiek 18-75 lat (włącznie), mężczyźni i kobiety;
3. Pacjent musi mieć histologicznie lub klinicznie potwierdzone zaawansowane i/lub przerzutowe nowotwory złośliwe, w przypadku których nie powiodło się standardowe leczenie lub brak skutecznego standardowego leczenia;
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1;
5. Wynik ECOG 0-1;
6. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
7. W badaniu wyjściowym potwierdzono odpowiednią rezerwę szpiku kostnego i czynność narządów
8. Pacjenci płci żeńskiej w wieku rozrodczym lub pacjenci płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym, którzy nie zostali wysterylizowani chirurgicznie, muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania oraz w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania; W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu HCG w surowicy w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania; i nie mogą być w okresie laktacji;

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność jakiejkolwiek aktywnej, znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej. cukrzyca typu 1, do której przyjęto stałą dawkę insuliny, niedoczynność tarczycy, która wymagała jedynie hormonalnej terapii zastępczej, chorobę skóry niewymagającą leczenia systemowego i bez ostrego zaostrzenia w ciągu 1 roku przed okresem przesiewowym;
2. Osoby, które otrzymały systemowe leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem.
3. Znane i nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowo-rdzeniowych;
4. Niekontrolowany wysięk opłucnowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu;
5. Niekontrolowane choroby serca lub objawy;
6. Znane dziedziczne lub nabyte tendencje do krwawień i zakrzepów;
7. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię, radioterapię lub operację, która zakończyła się w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania; doustna terapia celowana molekularnie z okresem półtrwania < 5 leków od pierwszej badanej dawki; lub pacjentów z AE spowodowanych wcześniejszym leczeniem (z wyjątkiem łysienia), którzy nie powrócili do stopnia ≤ 1 wg CTCAE;
8. Znana aktywna infekcja;
9. Wrodzony i nabyty niedobór odporności;
10. HBsAg-dodatni i HBV DNA > 2000 IU/ml (lub 104 kopii/ml); kopie RNA HCV > GGN;
11. Pacjenci z innymi potencjalnymi czynnikami, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub skutkować przedwczesnym przerwaniem badania, określonymi przez badacza, takimi jak alkoholizm, nadużywanie leków, inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające jednoczesnego leczenia, poważne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub rodzinne lub społeczne czynników, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów.