Un ensayo de SHR-1802 en pacientes con fracaso del tratamiento estándar para tumores malignos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito;
2. De 18 a 75 años (inclusive), hombres y mujeres;
3. El paciente debe tener tumores malignos avanzados y/o metastásicos confirmados histológica o clínicamente para los cuales el fracaso del tratamiento estándar o la falta de un tratamiento estándar eficaz;
4. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1;
5. puntuación ECOG de 0-1;
6. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
7. La reserva adecuada de médula ósea y la función de los órganos se confirmaron mediante un examen inicial
8. Las pacientes en edad fértil o los pacientes varones con parejas en edad fértil que no estén esterilizadas mediante operaciones quirúrgicas deben utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio; En el caso de las pacientes en edad fértil que no hayan sido esterilizadas mediante operaciones quirúrgicas, deben tener un resultado negativo en la prueba de HCG en suero dentro de las 72 h anteriores a la inscripción en el estudio; y no deben estar en período de lactancia;

Criterio de exclusión:

1. La presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Diabetes tipo 1, que ingresó para recibir dosis estable de insulina, hipotiroidismo, que requirió solo terapia de reemplazo hormonal, enfermedad de la piel sin necesidad de tratamiento sistémico y sin exacerbación aguda dentro de 1 año antes del período de selección;
2. Sujetos que habían recibido tratamiento sistémico con corticosteroides u otros agentes inmunosupresores dentro de los 28 días anteriores a la administración inicial.
3. Metástasis conocidas y no tratadas del sistema nervioso central (SNC) o leptomeníngeas;
4. Derrame pleural no controlado o ascitis que requiere procedimientos de drenaje recurrentes;
5. Enfermedades o síntomas cardíacos no controlados;
6. Tendencias hemorrágicas y trombóticas hereditarias o adquiridas conocidas;
7. Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia, radioterapia o cirugía que finalizó dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de este estudio; terapia dirigida molecular oral con < 5 semividas del fármaco desde la primera dosis del estudio; o pacientes con EA causados ​​por tratamientos previos (excepto alopecia) que no han regresado al Grado CTCAE ≤ 1;
8. Infección activa conocida;
9. Inmunodeficiencia congénita y adquirida;
10. HBsAg positivo y ADN del VHB > 2000 UI/mL (o 104 copias/mL); Copias de ARN del VHC > LSN;
11. Pacientes con otros factores potenciales que puedan afectar los resultados del estudio o provocar la interrupción prematura según lo determine el investigador, como alcoholismo, abuso de drogas, otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieran tratamiento concomitante, anomalías de laboratorio graves o problemas familiares o sociales. factores que pueden afectar la seguridad de los pacientes.