Eine Studie mit SHR-1802 bei Patienten mit Versagen der Standardbehandlung für fortgeschrittene bösartige Tumore

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung;
2. Im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich), Männer und Frauen;
3. Der Patient muss histologisch oder klinisch bestätigte fortgeschrittene und/oder metastasierte Malignome haben, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder eine wirksame Standardbehandlung fehlt;
4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
5. ECOG-Score von 0-1;
6. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
7. Angemessene Knochenmarkreserve und Organfunktion wurden durch Ausgangsuntersuchung bestätigt
8. Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter oder männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter, die nicht durch chirurgische Eingriffe sterilisiert wurden, müssen sie während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studienbehandlung eine medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahme anwenden; Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht durch chirurgische Eingriffe sterilisiert wurden, muss innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme in die Studie ein negatives Serum-HCG-Testergebnis vorliegen; und sie dürfen nicht in der Laktationszeit sein;

Ausschlusskriterien:

1. Das Vorhandensein einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung. Typ-1-Diabetes, der zugelassen wurde, um eine stabile Insulindosis zu erhalten, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erforderte, Hautkrankheit ohne Notwendigkeit einer systemischen Behandlung und keine akute Exazerbation innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Zeitraum;
2. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva erhalten hatten.
3. Bekannte und unbehandelte Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Metastasen;
4. Unkontrollierter Pleuraerguss oder Aszites, der wiederkehrende Drainageverfahren erfordert;
5. Unkontrollierte Herzerkrankungen oder -symptome;
6. Bekannte erbliche oder erworbene Blutungen und thrombotische Tendenzen;
7. Patienten, die zuvor eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation erhalten haben, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie beendet wurde; orale molekulare zielgerichtete Therapie mit < 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten ab der ersten Studiendosis; oder Patienten mit UEs, die durch eine vorherige Behandlung verursacht wurden (außer Alopezie), die nicht zum CTCAE-Grad ≤ 1 zurückgekehrt sind;
8. Bekannte aktive Infektion;
9. Angeborene und erworbene Immunschwäche;
10. HBsAg-positive und HBV-DNA > 2000 IE/ml (oder 104 Kopien/ml); HCV-RNA-Kopien > ULN;
11. Patienten mit anderen potenziellen Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder zu einem vorzeitigen Abbruch führen können, wie vom Prüfarzt festgestellt, wie Alkoholismus, Drogenmissbrauch, andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine Begleitbehandlung erfordern, schwerwiegende Laboranomalien oder familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit der Patienten beeinträchtigen könnten.