Испытание SHR-1802 у пациентов с неэффективностью стандартного лечения запущенных злокачественных опухолей

Критерии включения:

1. Добровольное участие и письменное информированное согласие;
2. Возраст от 18 до 75 лет (включительно), мужчины и женщины;
3. У пациента должны быть гистологически или клинически подтвержденные распространенные и/или метастатические злокачественные новообразования, для которых стандартное лечение неэффективно или отсутствует эффективное стандартное лечение;
4. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1;
5. оценка по шкале ECOG 0-1;
6. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель;
7. Адекватный резерв костного мозга и функция органов были подтверждены исходным обследованием.
8. Для пациентов женского пола детородного возраста или пациентов мужского пола с партнерами детородного возраста, которые не стерилизованы хирургическими операциями, они должны использовать одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после окончания исследуемого лечения; Для пациенток детородного возраста, которые не были стерилизованы с помощью хирургических операций, у них должен быть отрицательный результат теста на ХГЧ в сыворотке в течение 72 часов до включения в исследование; и они не должны быть в период лактации;

Критерий исключения:

1. Наличие любого активного, известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания. сахарный диабет 1-го типа, госпитализированный для получения стабильной дозы инсулина, гипотиреоз, требующий только заместительной гормональной терапии, кожные заболевания, не требующие системного лечения и не имеющие обострения в течение 1 года до скринингового периода;
2. Субъекты, которые получали системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 28 дней до первоначального введения.
3. Известные и нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальные метастазы;
4. Неконтролируемый плевральный выпот или асцит, требующий повторных дренирующих процедур;
5. Неконтролируемые сердечные заболевания или симптомы;
6. Известные наследственные или приобретенные кровотечения и склонность к тромбообразованию;
7. Пациенты, которые ранее получали химиотерапию, лучевую терапию или операцию, закончившуюся в течение 4 недель до начала этого исследования; пероральная молекулярная таргетная терапия с периодом полувыведения < 5 от первой исследуемой дозы; или пациенты с НЯ, вызванными предыдущим лечением (за исключением алопеции), которые не вернулись к CTCAE Grade ≤ 1;
8. Известная активная инфекция;
9. Врожденный и приобретенный иммунодефицит;
10. HBsAg-положительный и ДНК HBV > 2000 МЕ/мл (или 104 копий/мл); Копии РНК ВГС > ВГН;
11. Пациенты с другими потенциальными факторами, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к его досрочному прекращению, как это определено исследователем, такие как алкоголизм, злоупотребление наркотиками, другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие сопутствующего лечения, серьезные лабораторные отклонения, семейные или социальные Факторы, которые могут повлиять на безопасность пациентов.