SHR-1802:n kokeilu potilailla, jotka eivät ole saaneet pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten standardihoitoa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus;
2. 18–75-vuotiaat (mukaan lukien), miehet ja naiset;
3. Potilaalla on oltava histologisesti tai kliinisesti varmistettu pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen pahanlaatuinen kasvain, jolle standardihoito on epäonnistunut tai tehokkaan standardihoidon puute;
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n mukainen leesio;
5. ECOG-pisteet 0-1;
6. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa;
7. Riittävä luuytimen reservi ja elinten toiminta vahvistettiin perustutkimuksella
8. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tai miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, joita ei ole steriloitu kirurgisilla leikkauksilla, heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimushoidon päättymisestä; Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla, joita ei steriloida kirurgisilla toimenpiteillä, heillä on oltava negatiivinen seerumin HCG-testitulos 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; eivätkä ne saa olla imetyksen aikana;

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa aktiivisen, tunnetun tai epäillyn autoimmuunisairauden esiintyminen. Tyypin 1 diabetes, jolle myönnettiin vakaa annos insuliinia, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaati vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaus, jossa ei ollut tarvetta systeemiseen hoitoon eikä akuuttia pahenemista vuoden sisällä ennen seulontajaksoa;
2. Potilaat, jotka olivat saaneet systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 28 päivän aikana ennen ensimmäistä antoa.
3. Tunnetut ja hoitamattomat keskushermoston (CNS) tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet;
4. Hallitsematon pleuraeffuusio tai askites, joka vaatii toistuvia tyhjennystoimenpiteitä;
5. Hallitsemattomat sydänsairaudet tai -oireet;
6. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboottinen taipumus;
7. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta, joka päättyi 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista; oraalinen molekyylikohdennettu hoito < 5 lääkkeen puoliintumisaikaa ensimmäisestä tutkimusannoksesta alkaen; tai potilaat, joilla on aikaisemman hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (paitsi hiustenlähtö), jotka eivät ole palanneet CTCAE-asteelle ≤ 1;
8. Tunnettu aktiivinen infektio;
9. Synnynnäinen ja hankittu immuunipuutos;
10. HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA > 2000 IU/ml (tai 104 kopiota/ml); HCV RNA -kopiot > ULN;
11. Potilaat, joilla on muita mahdollisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai johtaa tutkijan määrittelemään ennenaikaiseen keskeyttämiseen, kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, vakavat laboratoriotutkimuksen poikkeavuudet tai perhe- tai sosiaaliset sairaudet tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen.