Um teste de SHR-1802 em pacientes com falha no tratamento padrão para tumores malignos avançados

Critério de inclusão:

1. Participação voluntária e consentimento informado por escrito;
2. Dos 18 aos 75 anos (inclusive), masculino e feminino;
3. O paciente deve ter malignidades avançadas e/ou metastáticas confirmadas histológica ou clinicamente para as quais falha do tratamento padrão ou falta de tratamento padrão eficaz;
4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1;
5. pontuação ECOG de 0-1;
6. Sobrevida esperada ≥ 12 semanas;
7. A reserva adequada da medula óssea e a função do órgão foram confirmadas pelo exame inicial
8. Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar ou pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar que não são esterilizados por operações cirúrgicas, eles são obrigados a usar uma medida contraceptiva medicamente aprovada durante o período de tratamento do estudo e dentro de 3 meses após o final do tratamento do estudo; Para pacientes do sexo feminino em idade fértil que não são esterilizadas por operações cirúrgicas, elas devem ter um resultado de teste de HCG sérico negativo dentro de 72 h antes da inscrição no estudo; e não devem estar em período de lactação;

Critério de exclusão:

1. A presença de qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. diabetes tipo 1, que foi internada para receber dose estável de insulina, hipotireoidismo, que necessitou apenas de terapia de reposição hormonal, doença de pele sem necessidade de tratamento sistêmico e sem exacerbação aguda até 1 ano antes do período de triagem;
2. Indivíduos que receberam tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros agentes imunossupressores 28 dias antes da administração inicial.
3. Sistema nervoso central (SNC) conhecido e não tratado ou metástases leptomeníngeas;
4. derrame pleural descontrolado ou ascite exigindo procedimentos de drenagem recorrentes;
5. Doenças ou sintomas cardíacos descontrolados;
6. Hemorragia hereditária ou adquirida conhecida e tendências trombóticas;
7. Pacientes que receberam anteriormente quimioterapia, radioterapia ou cirurgia que terminaram dentro de 4 semanas antes do início deste estudo; terapia alvo molecular oral com < 5 meias-vidas da droga desde a primeira dose do estudo; ou pacientes com EAs causados ​​por tratamento anterior (exceto alopecia) que não retornaram ao grau CTCAE ≤ 1;
8. Infecção ativa conhecida;
9. Deficiência imunológica congênita e adquirida;
10. HBsAg-positivo e HBV DNA > 2.000 UI/mL (ou 104 cópias/mL); cópias de ARN do VHC > LSN;
11. Pacientes com outros fatores potenciais que podem afetar os resultados do estudo ou resultar na descontinuação prematura conforme determinado pelo investigador, como alcoolismo, abuso de drogas, outras doenças graves (incluindo doença mental) que requerem tratamento concomitante, anormalidades laboratoriais graves ou problemas familiares ou sociais fatores que podem afetar a segurança dos pacientes.