Mononukleær celleindsamlingsprotokol for perifert blod til UCART-celletumorimmunterapiundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: He Huang, PhD
- Telefonnummer: 86-13605714822 86-13605714822
- E-mail: huanghe@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jimin Shi, MD
- Telefonnummer: 86-13857119907 86-13857119907
- E-mail: jiminshi@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-40 år, ingen donationsreaktion i fortiden;
- Vægt: mand ≥ 50 kg, kvinde ≥ 45 kg og 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
- Blodtryk: 12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ systolisk tryk﹤18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ diastolisk tryk﹤12,0 Kpa (90 mmHg) Pulstryk ≥ 4,0 Kpa (30 mmHg);
- Puls: 60/min til 100/min. Atleter med høj udholdenhed ≥ 50/min, med regelmæssig rytme;
- Temperatur: 36,3-37,2 ℃ (oral temperatur);
- Generelt i god stand: ingen skader på vigtige organer såsom hjerte, lunge, lever og nyre; ingen alvorlig eller ukontrolleret infektion; ingen historie med alvorlige psykiske lidelser;
Ekskluderingskriterier:
- Valetudinarian, med hyppig svimmelhed, svimmelhed, tinnitus, hæmofobi, angst for nåle, besvimelse og Menières sygdom;
- Seksuelt overførte sygdomme (STD'er), spedalskhed, AIDS og HIV-1, HIV-2, CMV, EBV antistofpositive;
- Anamnese med leversygdomme, HBsAg-positive og HCV-antistofpositive. 1 år efter den kliniske helbredelse af hepatitis A, normale ALT-testresultater med 1 måneds interval i 3 på hinanden følgende gange;
- Tilbagefaldende allergiske sygdomme, nældefeber, bronkial astma og lægemiddelallergi (Donorer med simpel nældefeber, som ikke er i akut angreb, er berettiget til at donere PBMC);
- Lungetuberkulose, nyretuberkulose, lymfeknudetuberkulose og knogletuberkulose;
- Urinvejssygdomme (f. akut og kronisk nefritis, kronisk urinvejsinfektion, nefrotisk syndrom, akut og kronisk nyreinsufficiens osv.);
- Forskellige hæmatologiske sygdomme (herunder anæmi, leukæmi, polycythemia vera og forskellige hæmoragiske og koagulative sygdomme);
- Endokrine sygdomme eller metaboliske lidelser (f. hyperthyroidisme, akromegali, diabetes insipidus, diabetes mellitus osv.);
- Organiske nervesystemsygdomme eller psykoser (f. encephalitis, følgetilstande af hjernetraume, epilepsi, skizofreni, hysteri, svær neurasteni osv.);
- Parasitiske sygdomme og endemiske sygdomme (f.eks. kala-azar, schistosomiasis, filariasis, hageorm, taeniasis, paragonimiasis, Keshan sygdom, Kaschin-Beck sygdom, etc.);
- Maligniteter og godartede tumorer, der påvirker sundheden;
- Gennemgået resektion af mave, nyre, galdeblære, milt, lunge og andre vigtige organer;
- Eksponering for skadelige stoffer eller radioaktive stoffer (undtagen klinisk radiologi);
- Højrisikogrupper, der er modtagelige for HIV-infektion, såsom stofbrugere, homoseksuelle og personer med flere seksuelle partnere;
- Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD), variant Creutzfeldt sygdom (vCJD), familiehistorie og behandling med humane og animalske hypofyse-afledte stoffer (f.eks. væksthormon, gonadotropin, thyrotropin osv.). Organtransplantationsmodtagere (herunder hornhinde, knoglemarv, dura mater) kan blive udsat for bovin spongiform encephalopati (BSE) og vCJD;
- Andre sygdomme eller tilstande, hvor donorer ikke er berettigede til at donere PBMC efter lægers mening;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sund donor
|
Perifer blod mononukleære celler indsamling til tumor immunterapi undersøgelse af UCAR-T celler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af PBMC-optællinger
Tidsramme: 1 år
|
UCAR-T celle
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BHCT-TCELL-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .