Perifert blod mononukleære celleinnsamlingsprotokoll for UCART celletumor immunterapistudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: He Huang, PhD
- Telefonnummer: 86-13605714822 86-13605714822
- E-post: huanghe@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jimin Shi, MD
- Telefonnummer: 86-13857119907 86-13857119907
- E-post: jiminshi@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-40 år, ingen donasjonsreaksjon tidligere;
- Vekt: mann ≥ 50 kg, kvinne ≥ 45 kg og 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
- Blodtrykk: 12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ systolisk trykk﹤18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ diastolisk trykk﹤12,0 Kpa (90 mmHg) Pulstrykk ≥ 4,0 Kpa (30 mmHg);
- Puls: 60/min til 100/min. Idrettsutøvere med høy utholdenhet ≥ 50/min, med regelmessig rytme;
- Temperatur: 36,3-37,2 ℃ (oral temperatur);
- Generelt i god stand: ingen skade på viktige organer som hjerte, lunge, lever og nyre; ingen alvorlig eller ukontrollert infeksjon; ingen historie med alvorlige psykiske lidelser;
Ekskluderingskriterier:
- Valetudinarian, med hyppig svimmelhet, svimmelhet, tinnitus, hemofobi, frykt for nåler, besvimelse og Menières sykdom;
- Seksuelt overførbare sykdommer (STDs), spedalskhet, AIDS og HIV-1, HIV-2, CMV, EBV antistoffpositive;
- Anamnese med leversykdommer, HBsAg positiv og HCV antistoff positiv. 1 år etter den kliniske kuren av hepatitt A, normale ALT-testresultater med 1 måneds intervall i 3 påfølgende ganger;
- Tilbakefallende allergiske sykdommer, urticaria, bronkial astma og legemiddelallergier (Donorer med enkel urticaria som ikke er i akutt angrep er kvalifisert til å donere PBMC);
- Lungetuberkulose, nyretuberkulose, lymfeknutetuberkulose og beintuberkulose;
- Sykdommer i urinveiene (f. akutt og kronisk nefritis, kronisk urinveisinfeksjon, nefrotisk syndrom, akutt og kronisk nyresvikt, etc.);
- Ulike hematologiske sykdommer (inkludert anemi, leukemi, polycytemia vera og forskjellige hemoragiske og koagulative sykdommer);
- Endokrine sykdommer eller metabolske forstyrrelser (f. hypertyreose, akromegali, diabetes insipidus, diabetes mellitus, etc.);
- Organiske sykdommer eller psykoser i nervesystemet (f. encefalitt, følgetilstander av hjernetraumer, epilepsi, schizofreni, hysteri, alvorlig neurasteni, etc.);
- Parasittiske sykdommer og endemiske sykdommer (f.eks. kala-azar, schistosomiasis, filariasis, hakeormsykdom, taeniasis, paragonimiasis, Keshan sykdom, Kaschin-Beck sykdom, etc.);
- Maligniteter og godartede svulster som påvirker helsen;
- Gjennomgått reseksjon av mage, nyre, galleblæren, milt, lunge og andre viktige organer;
- Eksponering for skadelige stoffer eller radioaktive stoffer (unntatt klinisk radiologi);
- Høyrisikogrupper som er mottakelige for HIV-infeksjon, som narkotikabrukere, homofile og personer med flere seksuelle partnere;
- Creutzfeldt-Jakob sykdom (CJD), variant Creutzfeldt sykdom (vCJD), familiehistorie og behandling med stoffer fra mennesker og dyr fra hypofysen (f.eks. veksthormon, gonadotropin, tyrotropin, etc.). Organtransplanterte mottakere (inkludert hornhinne, benmarg, dura mater) kan bli eksponert for bovin spongiform encefalopati (BSE) og vCJD;
- Andre sykdommer eller tilstander der givere ikke er kvalifisert til å donere PBMC etter legers oppfatning;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Frisk giver
|
Perifert blod mononukleære cellesamling for tumorimmunterapistudie av UCAR-T-celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall PBMC-tellinger
Tidsramme: 1 år
|
UCAR-T-celle
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- BHCT-TCELL-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .