Protokół pobierania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej do badania immunoterapii nowotworów komórkowych UCART
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: He Huang, PhD
- Numer telefonu: 86-13605714822 86-13605714822
- E-mail: huanghe@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jimin Shi, MD
- Numer telefonu: 86-13857119907 86-13857119907
- E-mail: jiminshi@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-40 lat, brak reakcji dawstwa w przeszłości;
- Waga: mężczyźni ≥ 50 kg, kobiety ≥ 45 kg i 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
- Ciśnienie krwi: 12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ ciśnienie skurczowe﹤18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ ciśnienie rozkurczowe﹤12,0 Kpa (90 mmHg) Ciśnienie tętna ≥ 4,0 Kpa (30 mmHg);
- Puls: 60/min do 100/min. Sportowcy o wysokiej wytrzymałości ≥ 50/min, z regularnym rytmem;
- Temperatura: 36,3-37,2 ℃ (temperatura w jamie ustnej);
- Ogólnie w dobrym stanie: bez uszkodzeń ważnych narządów, takich jak serce, płuca, wątroba i nerki; brak ciężkiej lub niekontrolowanej infekcji; brak historii poważnych zaburzeń psychicznych;
Kryteria wyłączenia:
- Valetudinarian, z częstymi zawrotami głowy, zawrotami głowy, szumami usznymi, hemofobią, lękiem przed igłami, omdleniami i chorobą Meniere'a;
- Choroby przenoszone drogą płciową (STD), trąd, AIDS i przeciwciała HIV-1, HIV-2, CMV, EBV;
- Historia chorób wątroby, dodatni wynik HBsAg i przeciwciała HCV. 1 rok po klinicznym wyleczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu A, prawidłowe wyniki testów AlAT w odstępie 1 miesiąca przez 3 kolejne razy;
- Nawracające choroby alergiczne, pokrzywka, astma oskrzelowa i alergie na leki (dawcy z pokrzywką prostą, którzy nie mają ostrego ataku, są uprawnieni do oddania PBMC);
- Gruźlica płuc, gruźlica nerek, gruźlica węzłów chłonnych i gruźlica kości;
- Choroby układu moczowego (np. ostre i przewlekłe zapalenie nerek, przewlekła infekcja układu moczowego, zespół nerczycowy, ostra i przewlekła niewydolność nerek itp.);
- Różne choroby hematologiczne (w tym niedokrwistość, białaczka, czerwienica prawdziwa i różne choroby krwotoczne i koagulacyjne);
- Choroby endokrynologiczne lub zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, akromegalia, moczówka prosta, cukrzyca itp.);
- Organiczne choroby układu nerwowego lub psychozy (np. zapalenie mózgu, następstwa urazu mózgu, epilepsja, schizofrenia, histeria, ciężka neurastenia itp.);
- Choroby pasożytnicze i endemiczne (np. kala-azar, schistosomatoza, filarioza, tasiemiec, tasiemiec, paragonimoza, choroba Keshan, choroba Kaschin-Beck, itp.);
- Nowotwory złośliwe i łagodne nowotwory wpływające na zdrowie;
- Przeszedł resekcję żołądka, nerek, pęcherzyka żółciowego, śledziony, płuc i innych ważnych narządów;
- Narażenie na szkodliwe substancje lub substancje radioaktywne (z wyjątkiem radiologii klinicznej);
- Grupy wysokiego ryzyka podatne na zakażenie wirusem HIV, takie jak narkomani, homoseksualiści i osoby mające wielu partnerów seksualnych;
- choroba Creutzfeldta-Jakoba (CJD), odmiana choroby Creutzfeldta (vCJD), wywiad rodzinny oraz leczenie substancjami pochodzącymi z przysadki mózgowej ludzi i zwierząt (np. hormon wzrostu, gonadotropina, tyreotropina itp.). Biorcy narządów (w tym rogówka, szpik kostny, opona twarda) mogą być narażeni na gąbczastą encefalopatię bydła (BSE) i vCJD;
- Inne choroby lub stany, w których dawcy nie kwalifikują się do oddania PBMC w opinii lekarzy;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowy dawca
|
Pobieranie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej do badania immunoterapii nowotworów komórek UCAR-T
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba zliczeń PBMC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Komórka UCAR-T
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHCT-TCELL-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .