Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af spiseadfærd ved hjælp af kognitiv træning

22. august 2022 opdateret af: Comsa Loana, Babes-Bolyai University

Ændring af spiseadfærd ved hjælp af kognitiv træning: et randomiseret klinisk forsøg

Fedme er et globalt sundhedsproblem. Nye og mere effektive indgreb er nødvendige for at overvinde denne sygdom. Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​at ændre spiseadfærd ved hjælp af kognitiv træning. Disse typer af interventioner har den rolle at skabe nye rutiner (ubevidst bearbejdet), i form af sund spiseadfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med tre grupper. Deltagerne vil blive fundet gennem meddelelser på sociale medier. De aktive interventioner af kognitiv træning vil blive leveret til to grupper: Den ene gruppe vil modtage gennem hypnose, og den anden vil modtage gennem madhæmningstræning (en GO NO GO-opgave). Kontrolgruppen vil modtage en simpel GO NO GO opgave som aktiv placebo. Prøven vil udelukkende være online og består af fem sessioner. Deltagerne vil udføre deres opgaver på fire Zoom-sessioner. Kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige data vil blive taget på fire tidspunkter: før interventionen starter, i midten (efter to sessioner), ved slutningen og på to opfølgningsmomenter: en måned og seks måneder efter forsøgets afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 40015
        • Departement of Clinical Psychology and and Psychotherapy, Babes-Bolyai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Personer, der kan lide fødevarer med højt kalorieindhold (selvrapporter madpræferencer)
  • Personer, der har en middel til høj score ved selvrapportering af daglig snacking
  • BMI >25

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt et vægttabsprogram
  • Under 18 år
  • Sundhedsproblemer, der kan påvirke vægttab
  • Personer med kliniske problemer såsom diabetes, hjerte-kar-sygdomme, psykiske problemer, personer, der tager medicin, der kan påvirke vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypnose
Hypnose dannet ud fra hypnotisk induktion (en tilpasset version fra Harvard Group Scale of Hypnotic Susceptibility) sammen med hypnotiske forslag om en fremtid, hvor de vil kontrollere deres spiseadfærd ved at vælge mad med lavt kalorieindhold i stedet for kaloriefattigt.
Adfærdsmæssigt: Hypnose
Deltagerne modtog hypnotisk induktion med hypnotiske forslag til deres spiseadfærd.
Eksperimentel: Madhæmmende træning
Deltagerne vil udføre en online computer go-no-go opgave. De vil blive vist billeder af tæt og kaloriefattig mad sammen med neutrale billeder, efterfulgt af instruktionen om at trykke på eller ej på en knap, når billederne er indrammet i en fed ramme (tæt kaloriemad).
Adfærdsmæssigt: Madhæmmende træning
Træning af sammenhænge mellem fødevarer og motorisk hæmning ved hjælp af en GO-NO-GO computeropgave.
Andre navne:
  • Træning til hæmning af madrespons
Placebo komparator: Styring
Deltagerne vil udføre en online computer go-no-go opgave. De vil blive vist billeder af tæt og kaloriefattig mad sammen med neutrale billeder, efterfulgt af instruktionen om at trykke på knappen for at angive billedets position - venstre eller højre.
Adfærdsmæssigt: Styring
En simpel GO-NO-GO opgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 1 måned; 6 måneder.
Vægt i kg
Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 1 måned; 6 måneder.
Ændring i spiseadfærd 1 - Daglig mellemmåltid
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 1 måned; 6 måneder.
Et selvrapporteret spørgeskema med høj kalorieindhold mad frekvens
Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 1 måned; 6 måneder.
Ændring i spiseadfærd 2 - Mængde af kalorieindtag
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; i ugen for interventionen; 1 måned; 6 måneder.
En selvrapporteret dagbog over mad på to forskellige dage i ugen (hverdage og weekenddage)
Baseline, præ-intervention; i ugen for interventionen; 1 måned; 6 måneder.
Ændring i spiseadfærd 3
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet;1 måned; 6 måneder.
Selvrapporteret Three Factor Eating Spørgeskema. Skalaen måler tre aspekter af spiseadfærd: kognitiv tilbageholdenhed (CR), ukontrolleret spisning (UE) og følelsesmæssig spisning (EE). Den har 21 elementer, og svarene er på en firepunkts Likert-skala, der spænder fra 1 Absolut sandt til 4 Absolut falsk med tre underskalaer, en for hvert domæne. Højere score indikerer større CR, UE eller EE.
Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet;1 måned; 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; under indgrebet (efter 2 dage), umiddelbart efter indgrebet;1 måned; 6 måneder.
Selvrapportering - Positivt og negativt skema (PANAS). Svarene er lavet ved hjælp af Likert-typevurderinger fra 1 - Slet ikke, til 5 Meget. Højere score på negativ påvirkning repræsenterer højere niveauer af negativ påvirkning og højere score på positiv påvirkning repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning.
Baseline, præ-intervention; under indgrebet (efter 2 dage), umiddelbart efter indgrebet;1 måned; 6 måneder.
Ændring i motivation
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter 2 dage), umiddelbart efter interventionen; 1 måned; 6 måneder.
Selvrapportering - Intrinsic Motivation Inventory. Interesse/nydelse-underskalaen betragtes som selvrapporteringsmålet for indre motivation; Svarene er lavet ved hjælp af Likert-typevurderinger fra 1 - slet ikke sandt til 7 meget sandt. Højere totalscore indikerer højere indre motivation.
Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter 2 dage), umiddelbart efter interventionen; 1 måned; 6 måneder.
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter 2 dage), umiddelbart efter interventionen; 1 måned; 6 måneder.
Selvrapportering - Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire. Svaret gives ved hjælp af en Likert-skala i 0 til 10 point: 0 for "Slet ikke selvsikker" og 10 angiver "Meget selvsikker". Højere totalscore er forbundet med højere spiseselveffektivitet og motivation til at foretage positive livsstilsændringer.
Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter 2 dage), umiddelbart efter interventionen; 1 måned; 6 måneder.
Ændring i spiseintentioner
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter 2 dage), umiddelbart efter interventionen; 1 måned; 6 måneder.
Selvrapportering - En trepunkts Likert-skala skabt af forfattere. Højere score indikerer et stærkere ønske om at spise mad med højt kalorieindhold.
Baseline, præ-intervention; under interventionen (efter 2 dage), umiddelbart efter interventionen; 1 måned; 6 måneder.
Ændring i spisepræferencer
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 1 måned; 6 måneder.
Selvrapportering - En trepunkts Likert-skala skabt af forfattere om præferencerne for kalorierig mad. Højere score betyder en høj præference for mad med højt kalorieindhold.
Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 1 måned; 6 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsaktivering
Tidsramme: Baseline, præ-intervention.
The Fun Seeking Subscale fra Behavioural Inhibition/Behavioural Activation Scales med 4 selvvurderede elementer ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1=meget sandt for mig, til 4=meget falsk for mig). Højere score er forbundet med impulsivitet.
Baseline, præ-intervention.
Specifikt for fødevareirrationalitet
Tidsramme: Baseline, præ-intervention.
Selvrapportering - Irrational Food Beliefs Scale. Svarene er lavet ved hjælp af Likert-typevurderinger fra 1 - meget uenig til 4 meget enig. Højeste score er signifikant forbundet med vægtøgning og dårlig vedligeholdelse af vægttab.
Baseline, præ-intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Babes-Bolyai University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Loana T Comsa, Phd Student, Babes-Bolyai University Cluj-Napoca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Phd Study 4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger