Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение пищевого поведения с помощью когнитивного тренинга

22 августа 2022 г. обновлено: Comsa Loana, Babes-Bolyai University

Изменение пищевого поведения с помощью когнитивного тренинга: рандомизированное клиническое исследование

Ожирение является глобальной проблемой здравоохранения. Для преодоления этого заболевания необходимы новые и более эффективные вмешательства. Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку эффективности изменения пищевого поведения с помощью когнитивного тренинга. Эти типы вмешательств играют роль в создании новых рутин (бессознательно обработанных) с точки зрения здорового пищевого поведения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование с тремя группами. Участники будут найдены через анонсы в социальных сетях. Активные вмешательства в рамках когнитивного тренинга будут проводиться в двух группах: одна группа будет проходить через гипноз, а другая — через обучение пищевому торможению (задача GO NO GO). Контрольная группа получит простое задание GO NO GO в качестве активного плацебо. Испытание будет проходить исключительно онлайн и состоит из пяти сессий. Участники выполнят свои задачи на четырех сессиях Zoom. Когнитивные, эмоциональные и поведенческие данные будут собираться четыре раза: до начала вмешательства, в середине (после двух сеансов), в конце и в два контрольных момента: через месяц и через шесть месяцев после окончания испытания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
135

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 40015
        • Departement of Clinical Psychology and and Psychotherapy, Babes-Bolyai University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые
  • Лица, любящие высококалорийную пищу (самоотчет о пищевых предпочтениях)
  • Лица, которые имеют средний или высокий балл в самоотчете о ежедневном перекусе
  • ИМТ>25

Критерий исключения:

  • Записался на программу похудения.
  • до 18 лет
  • Проблемы со здоровьем, которые могут повлиять на потерю веса
  • Лица с клиническими проблемами, такими как диабет, сердечно-сосудистые заболевания, психические проблемы, лица, принимающие лекарства, которые могут повлиять на потерю веса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гипноз
Гипноз формируется путем гипнотического наведения (адаптированная версия Гарвардской групповой шкалы гипнотической восприимчивости) вместе с гипнотическими внушениями о будущем, в котором они будут контролировать свое пищевое поведение, выбирая низкокалорийную пищу вместо высококалорийной.
Поведенческий: Гипноз
Участники получали гипнотическую индукцию с гипнотическими внушениями относительно их пищевого поведения.
Экспериментальный: Обучение пищевому торможению
Участники выполнят компьютерное онлайн-задачу go-no-go. Им будут показаны изображения плотной и низкокалорийной пищи вместе с нейтральными изображениями, после чего будет дана инструкция нажимать или не нажимать кнопку, когда изображения обрамлены жирной рамкой (плотная калорийная еда).
Поведенческий: Обучение пищевому торможению
Тренировка ассоциаций между едой и моторным торможением с помощью компьютерной задачи GO-NO-GO.
Другие имена:
  • Тренировка торможения пищевой реакции
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники выполнят компьютерное онлайн-задачу go-no-go. Им будут показаны изображения плотной и низкокалорийной пищи вместе с нейтральными картинками, после чего будет дана инструкция нажать на кнопку, чтобы указать положение картинки - слева или справа.
Поведенческий: Контроль
Простая задача GO-NO-GO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 1 месяц; 6 месяцев.
Вес в кг
Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 1 месяц; 6 месяцев.
Изменение пищевого поведения 1 – Ежедневные перекусы
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 1 месяц; 6 месяцев.
Самостоятельный опросник частоты употребления высококалорийных продуктов
Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 1 месяц; 6 месяцев.
Изменение пищевого поведения 2 - Количество потребляемых калорий
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; в неделю вмешательства; 1 месяц; 6 месяцев.
Самостоятельный дневник питания в два разных дня недели (будний день и выходной день)
Исходный уровень, до вмешательства; в неделю вмешательства; 1 месяц; 6 месяцев.
Изменение пищевого поведения 3
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства;1 месяц; 6 месяцев.
Опросник трехфакторного пищевого поведения с самооценкой. Шкала измеряет три аспекта пищевого поведения: когнитивное ограничение (CR), неконтролируемое питание (UE) и эмоциональное питание (EE). В нем 21 пункт, и ответы даны по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 «Определенно верно» до 4 «Определенно неверно» с тремя подшкалами, по одной для каждой области. Более высокие баллы указывают на более высокий CR, UE или EE.
Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства;1 месяц; 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (через 2 дня), сразу после вмешательства; 1 месяц; 6 месяцев.
Самоотчет - Положительный и отрицательный график (PANAS). Ответы составляются с использованием оценок типа Лайкерта от 1 - Совсем нет до 5 Очень сильно. Более высокие баллы по отрицательному аффекту представляют более высокий уровень негативного аффекта, а более высокие баллы по положительному аффекту представляют более высокий уровень позитивного аффекта.
Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (через 2 дня), сразу после вмешательства; 1 месяц; 6 месяцев.
Изменение мотивации
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (через 2 дня), сразу после вмешательства; 1 месяц; 6 месяцев.
Самоотчет - Инвентаризация внутренней мотивации. Подшкала интереса/удовольствия считается самооценкой внутренней мотивации; Ответы составлены с использованием оценок типа Лайкерта от 1 - совсем не верно до 7 - очень верно. Более высокие общие баллы указывают на более высокую внутреннюю мотивацию.
Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (через 2 дня), сразу после вмешательства; 1 месяц; 6 месяцев.
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (через 2 дня), сразу после вмешательства; 1 месяц; 6 месяцев.
Самоотчет - Опросник образа жизни по эффективности веса. Ответ дается по шкале Лайкерта от 0 до 10 баллов: 0 означает «совсем не уверен», а 10 означает «полностью уверен». Более высокие общие баллы связаны с более высокой самоэффективностью в еде и мотивацией к позитивным изменениям в образе жизни.
Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (через 2 дня), сразу после вмешательства; 1 месяц; 6 месяцев.
Изменение пищевых намерений
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (через 2 дня), сразу после вмешательства; 1 месяц; 6 месяцев.
Самоотчет — трехбалльная шкала Лайкерта, созданная авторами. Более высокие баллы указывают на более сильное желание есть калорийную пищу.
Исходный уровень, до вмешательства; во время вмешательства (через 2 дня), сразу после вмешательства; 1 месяц; 6 месяцев.
Изменение предпочтений в еде
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 1 месяц; 6 месяцев.
Самоотчет — созданная авторами трехбалльная шкала Лайкерта о предпочтениях калорийной пищи. Более высокие баллы означают высокое предпочтение высококалорийной пищи.
Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 1 месяц; 6 месяцев.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческая активация
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства.
Подшкала поиска развлечений из шкал поведенческого торможения/поведенческой активации с 4 элементами самооценки с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (1 = очень верно для меня, до 4 = совершенно неверно для меня). Более высокие баллы связаны с импульсивностью.
Исходный уровень, до вмешательства.
Характерно для пищевой иррациональности
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства.
Самоотчет - Шкала иррациональных пищевых убеждений. Ответы составляются с использованием рейтинга типа Лайкерта от 1 — полностью не согласен до 4 — полностью согласен. Самые высокие баллы в значительной степени связаны с увеличением веса и плохим поддержанием потери веса.
Исходный уровень, до вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Babes-Bolyai University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Loana T Comsa, Phd Student, Babes-Bolyai University Cluj-Napoca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Phd Study 4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками