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Mudando o Comportamento Alimentar Usando Treinamento Cognitivo

22 de agosto de 2022 atualizado por: Comsa Loana, Babes-Bolyai University

Mudando o Comportamento Alimentar Usando Treinamento Cognitivo: Um Ensaio Clínico Randomizado

A obesidade é um problema de saúde global. Novas e mais eficientes intervenções são necessárias para superar esta doença. Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia da mudança do comportamento alimentar por meio do treinamento cognitivo. Este tipo de intervenção tem o papel de criar novas rotinas (processadas inconscientemente), em termos de comportamentos alimentares saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico randomizado com três grupos. Os participantes serão encontrados por meio de anúncios nas redes sociais. As intervenções ativas de treinamento cognitivo serão entregues em dois grupos: um grupo receberá por meio de hipnose e o outro receberá por meio de treinamento de inibição alimentar (uma tarefa GO NO GO). O grupo controle receberá uma tarefa simples GO NO GO como um placebo ativo. O julgamento será exclusivamente online e é composto por cinco sessões. Os participantes concluirão suas tarefas em quatro sessões de Zoom. Dados cognitivos, emocionais e comportamentais serão coletados em quatro momentos: antes do início da intervenção, no meio (após duas sessões), no final e em dois momentos de acompanhamento: um mês e seis meses após o término do experimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 40015
        • Departement of Clinical Psychology and and Psychotherapy, Babes-Bolyai University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos
  • Pessoas que gostam de alimentos com alto teor calórico (preferências alimentares autorrelatadas)
  • Pessoas com pontuação média a alta no auto-relato de lanches diários
  • IMC>25

Critério de exclusão:

  • Inscrito em um programa de perda de peso
  • menores de 18 anos
  • Problemas de saúde que podem afetar a perda de peso
  • Pessoas com problemas clínicos como diabetes, doenças cardiovasculares, problemas mentais, pessoas que tomam medicamentos que podem afetar a perda de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hipnose
A hipnose formada a partir da indução hipnótica (uma versão adaptada da Escala de Suscetibilidade Hipnótica do Grupo de Harvard) juntamente com sugestões hipnóticas sobre um futuro onde eles controlarão seus comportamentos alimentares escolhendo alimentos de baixa caloria em vez de calorias densas.
Comportamental: Hipnose
Os participantes receberam indução hipnótica com sugestões hipnóticas para seus comportamentos alimentares.
Experimental: Treinamento de Inibição Alimentar
Os participantes realizarão uma tarefa on-line no computador. Serão mostradas imagens de alimentos densos e hipocalóricos juntamente com imagens neutras, seguidas da instrução de apertar ou não um botão quando as imagens estiverem emolduradas em negrito (alimentos densamente calóricos).
Comportamental: Treinamento de inibição alimentar
Treinando as associações entre alimentos e inibição motora usando uma tarefa de computador GO-NO-GO.
Outros nomes:
  • Treinamento de inibição de resposta alimentar
Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes realizarão uma tarefa on-line no computador. Eles verão fotos de alimentos densos e de baixa caloria junto com fotos neutras, seguidas da instrução de pressionar o botão para indicar a posição da foto - esquerda ou direita.
Comportamental: Ao controle
Uma tarefa simples de GO-NO-GO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; 1 mês; 6 meses.
Peso em kg
Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; 1 mês; 6 meses.
Mudança no Comportamento Alimentar 1 - Lanches Diários
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; 1 mês; 6 meses.
Um questionário autorrelatado de frequência alimentar de alto teor calórico
Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; 1 mês; 6 meses.
Mudança no Comportamento Alimentar 2 - Quantidade de calorias ingeridas
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; na semana da intervenção; 1 mês; 6 meses.
Um diário autorrelatado de alimentação em dois dias diferentes da semana (dia da semana e dia do fim de semana)
Linha de base, pré-intervenção; na semana da intervenção; 1 mês; 6 meses.
Mudança no comportamento alimentar 3
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; 1 mês; 6 meses.
Questionário de alimentação de três fatores auto-relatados. A escala mede três aspectos do comportamento alimentar: restrição cognitiva (CR), alimentação descontrolada (UE) e alimentação emocional (EE). Possui 21 itens e as respostas estão em uma escala Likert de quatro pontos variando de 1 Definitivamente verdadeiro a 4 Definitivamente falso com três subescalas uma para cada domínio. Pontuações mais altas indicam maior CR, UE ou EE.
Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; 1 mês; 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após 2 dias), imediatamente após a intervenção; 1 mês; 6 meses.
Autorrelato - Esquema Positivo e Negativo (PANAS). As respostas são feitas usando classificações do tipo Likert de 1 - Nada a 5 Muito. Pontuações mais altas em afeto negativo representam níveis mais altos de afeto negativo e pontuações mais altas em afeto positivo representam níveis mais altos de afeto positivo.
Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após 2 dias), imediatamente após a intervenção; 1 mês; 6 meses.
Mudança na motivação
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após 2 dias), imediatamente após a intervenção; 1 mês; 6 meses.
Autoavaliação - Inventário de Motivação Intrínseca. A subescala interesse/prazer é considerada a medida de autorrelato da motivação intrínseca; As respostas são feitas usando classificações do tipo Likert de 1 - nada verdadeiro a 7 muito verdadeiro. Pontuações totais mais altas indicam maior motivação intrínseca.
Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após 2 dias), imediatamente após a intervenção; 1 mês; 6 meses.
Mudança na autoeficácia
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após 2 dias), imediatamente após a intervenção; 1 mês; 6 meses.
Auto-relato - Questionário de estilo de vida de eficácia de peso. A resposta é dada por meio de uma escala Likert de 0 a 10 pontos: 0 para "Nada confiante" e 10 indica "Muito confiante". Pontuações totais mais altas estão associadas a maior autoeficácia alimentar e motivação para fazer mudanças positivas no estilo de vida.
Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após 2 dias), imediatamente após a intervenção; 1 mês; 6 meses.
Mudança nas intenções alimentares
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após 2 dias), imediatamente após a intervenção; 1 mês; 6 meses.
Autorrelato - Uma escala Likert de três pontos criada pelos autores. Pontuações mais altas indicam um desejo mais forte de comer alimentos com alto teor calórico.
Linha de base, pré-intervenção; durante a intervenção (após 2 dias), imediatamente após a intervenção; 1 mês; 6 meses.
Mudança nas preferências alimentares
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; 1 mês; 6 meses.
Autorrelato - Uma escala Likert de três pontos criada por autores sobre as preferências de alimentos altamente calóricos. Pontuações mais altas significam uma alta preferência por alimentos com alto teor calórico.
Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; 1 mês; 6 meses.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação Comportamental
Prazo: Linha de base, pré-intervenção.
A subescala Fun Seeking das Escalas de Inibição Comportamental/Ativação Comportamental com 4 itens de auto-avaliação usando uma escala Likert de 4 pontos (1 = muito verdadeiro para mim, a 4 = muito falso para mim). Pontuações mais altas estão ligadas à impulsividade.
Linha de base, pré-intervenção.
Específico para irracionalidade alimentar
Prazo: Linha de base, pré-intervenção.
Auto-relato - Escala de Crenças Alimentares Irracionais. As respostas são feitas usando classificações do tipo Likert de 1 - discordo totalmente a 4 concordo totalmente. As pontuações mais altas estão significativamente associadas ao ganho de peso e à má manutenção da perda de peso.
Linha de base, pré-intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Babes-Bolyai University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Loana T Comsa, Phd Student, Babes-Bolyai University Cluj-Napoca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Phd Study 4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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