Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DB RCT for specialiseret fototerapi ved Parkinsons sygdom. (LIGHT-PD)

11. november 2025 opdateret af: PhotoPharmics, Inc.

Dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at demonstrere effektiviteten af ​​Celeste® specialiseret fototerapi til behandling af Parkinsons sygdom.

Dette er en pivotal undersøgelse for at afgøre, om lysterapi kan forbedre den ikke-motoriske og motoriske funktion ved Parkinsons sygdom, oven i den nuværende bedste medicinske behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seks måneders dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse med virtuelle klinikbesøg ved baseline, uge ​​13 og uge 26. Celeste specialiserede fototerapi-enhed ligner en tablet med et stativ, der gør det muligt at vinkle enheden mod deltagerens ansigt. Lyset skal bruges hver aften i hjemmet i 1 time, mens deltageren ser tv, spiser aftensmad, læser mv. Det primære resultatmål er Parkinsons Disease Questionnaire-39 Summary Index (PDQ-39SI). PDQ-39 er en patientrapporteret livskvalitetsskala. Det vigtigste sekundære endepunkt er del 1 og 2 af Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). MDS-UPDRS del 1 og 2 måler ikke-motorisk og motorisk funktion ved Parkinsons. Deltagerne vil blive vurderet via online videokonferencer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af Parkinsons sygdom som bestemt af undersøgelsen PI, i overensstemmelse med UK PD Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of PD

Reaktionsevne over for dopaminerg medicin, som vurderet af bedømmeren, og har brugt behandling i mindst det sidste 1 år

Relativt godt syn som attesteret af deltagerne (korrigerende linser på mindst 20/60)

Stabil levodopa og anden anti-PD medicin i mindst 28 dage før screening -

Ekskluderingskriterier:

Diagnose af et atypisk Parkinsons syndrom

Mere end 50 % af den vågne dag brugt i OFF-tilstand

Mere end 25 % (>4 timer/dag) af generende dyskinesier

Et forventet behov for en ændring i dopaminerstatningsterapi, samtidig medicin, OTC/kosttilskud eller andre alternative behandlinger under deltagerens involvering i undersøgelsen

Historie om tidligere brug af lysterapi til PD

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelsesanordning
Celeste-enheden ligner en stor tablet. Den har et beskyttende dæksel, der foldes ind i et stativ og er magnetisk fastgjort på bagsiden af ​​enheden. Det producerer en lav intensitet af specifikke båndbredder af lys, der menes at være ansvarlige for døgnrytme- og alarmreaktioner hos mennesker. Den samlede emission producerer en behagelig blød lysglød.
Lyspanel for øjenlysbehandling
Sham-komparator: Kontrolenhed
Kontrolenheden er identisk med Celeste i udseende. Når den er tændt, udsender enheden et blødt diffust lys, der ikke kan skelnes i farve fra den aktive enhed. Denne enhed producerer dog en anden mængde af de specifikke bølgelængder, der menes at være effektive i den aktive enhed. Det er umuligt at kende forskel på den falske enhed og den aktive enhed ved at se på dem.
Lyspanel for øjenlysbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sygdom spørgeskema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: 26 uger
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) er en patientrapporteret vurderingsskala for livskvalitet ved Parkinsons sygdom. Respondenter bekræfter, om de har oplevet problemer på grund af deres sygdom ved at bruge en fempunktsskala fra aldrig (0 point) til altid (4 point eller værre) med at udføre fælles aktiviteter. PDQ-39 består af 8 domæner: mobilitet, følelser, dagligdags aktiviteter, kognition, stigmatisering, social støtte, kommunikation, kropsligt ubehag. Samlet mulig række af scores = 0 - 156, hvor højere score repræsenterer værre sværhedsgrad.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale, Sum or Parts 1+2
Tidsramme: 26 uger

MDS-UPDRS Del 1: Ikke-motorisk påvirkning af oplevelser i dagligdagen. Del I har 13 spørgsmål, de første 6 vurderes af undersøgeren, og de resterende 7 er normalt selvvurderet, men kan omfatte patientens behandler. Hvert spørgsmål = 0-4, interval = 0 - 65, med højere score, der repræsenterer værre sværhedsgrad.

MDS-UPDRS Del II: Motoriske aspekter af oplevelser af dagliglivet: Denne del af skalaen vurderer den motoriske indvirkning af PD på patienternes oplevelser af dagliglivet. Der er 13 spørgsmål, som er en del af det selvadministrerede patientspørgeskema. Hvert spørgsmål = 0-4, interval = 0-65. med højere score, der repræsenterer værre sværhedsgrad.

26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 26 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala beregnet til at måle søvnighed i dagtimerne for at hjælpe med at diagnosticere søvnforstyrrelser. ESS-spørgeskemaet beder forsøgspersonen vurdere hans eller hendes sandsynlighed for at falde i søvn på en skala med stigende sandsynlighed fra 0 (ingen) til 3 (værre) for otte forskellige hverdagssituationer. Det samlede interval er 0 - 24, med højere score, der repræsenterer værre sværhedsgrad.
26 uger
Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Tidsramme: 26 uger
Beck Depression Inventory (BDI) er en flervalgsopgørelse med 21 spørgsmål til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 3. De anvendte grænseværdier er: 0-13: minimal depression; 14-19: let depression; 20-28: moderat depression; og 29-63: svær depression. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
26 uger
Beck Anxiety Scale (BAI)
Tidsramme: 26 uger
Beck Anxiety Inventory (BAI) består af 21 selvrapporterede elementer (fire-punkts skala), der bruges til at vurdere intensiteten af ​​fysiske og kognitive angstsymptomer i løbet af den seneste uge. Scoren kan variere fra 0 til 63: minimale angstniveauer (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og svær angst (26-63). Input fra en omsorgsperson til deltageren er acceptabelt.
26 uger
Skalaer for resultater ved Parkinsons sygdom - Søvn (SCOPA-Sleep)
Tidsramme: 26 uger
SCOPA-SLEEP er en frekvensmåleskala til at vurdere karakteren og kvantificere de forskellige aspekter af søvnproblemer ved Parkinsons sygdom. SCOPA-Sleep består af 13 genstande, herunder information om brugen af ​​sovetabletter. Spørgsmålene varierer fra 0 til 4 i sværhedsgrad (Spørgsmål 7, Søvnkvalitet, varierer fra 0-7). En højere totalscore indikerer mere alvorlige søvnproblemer.
26 uger
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del 3 (modificeret)
Tidsramme: 26 uger
MDS-UPDRS del 3 er motorundersøgelsesdelen af ​​MDS-UPDRS. Det udfyldes af Evaluator. Del 3 evaluerer tale, tremor, bradykinesi, stivhed, bevægelsesspontanitet, gang og balance. Fordi rigiditet (3.3) og postural stabilitet (3.12) ikke kan fjernmåles, vil en modificeret version, som udelader disse spørgsmål, blive brugt. Den samme bedømmer vil evaluere de samme deltagere, når det er muligt, og på samme tidspunkt af dagen. Bedømmere skal være certificeret i brugen af ​​MDS-UPDRS.
26 uger
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 26 uger
EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. EQ-5D er et standardiseret mål for helbredsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. Instrumentet består af et kort beskrivende systemspørgeskema, der dækker fem områder, som vurderer livskvalitetsproblemer, og en visuel analog skala (EQ VAS), der giver en simpel beskrivende profil af en respondents helbredstilstand. 5L refererer til fem niveauer (0-4) med stigende sværhedsgrad for hvert spørgsmål.
26 uger
Parkinsons sygdoms sundhedsindeks (PD-HI)
Tidsramme: 26 uger
Parkinson's Disease Health Index (PD-HI) er et meget følsomt sygdomsspecifikt patientresponsmål, designet til at måle den langsgående progression af Parkinsons sygdom og behandlingseffektivitet. PD-HI kombinerer 13 underdomæner i henhold til udbredelsen og virkningen af ​​Parkinsons symptomer på patienter. Hvert domæne rangeres af individet på en Likert-skala fra 0-100, alt efter hvordan domænet påvirker dem i øjeblikket. En højere score afspejler en mere alvorlig tilstand. En algoritme bruges til at beregne den samlede score, hvor 100 er den højest mulige score. PD-HI vil blive brugt ved baseline, i uge 13 og i uge 26.
26 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 26 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuelt konstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. MoCA vil blive brugt ved screening, hovedsageligt til karakteriseringsformål og til at hjælpe stedets efterforskere i deres beslutninger om at inkludere deltagere i forsøget. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion, mens en score under 26 kan indikere mild kognitiv svækkelse. MoCA vil blive vurderet ved baseline, uge ​​13 og uge 26.
26 uger
Parkinsons sygdom patientrapport om problemer (PD PROP)
Tidsramme: 26 uger
The Parkinsons Disease Patient Report of Problems er et online vurderingsværktøj, der giver patienterne mulighed for at beskrive deres mest generende problemer, og hvordan disse problemer påvirker deres daglige funktion i deres egne termer. Værktøjet bruger derefter algoritmer og maskinlæring til at kvantificere disse problemer og deres progression med større følsomhed og detaljer, som ikke er tilgængelige fra andre vurderinger. PD-PROP klassificerer disse svar i i alt 56 klinisk betydningsfulde symptomer, der repræsenterer fire motoriske og seks ikke-motoriske domæner. PD PROP vil blive vurderet ved baseline, uge ​​13 og uge 26.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ray Dorsey, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-2401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ud over at indsende undersøgelsens design og resultater til www.clinicaltrials.gov, vil de endelige resultater af undersøgelsen blive offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift efter genereringen af ​​den kliniske undersøgelsesrapport. Efter offentliggørelse og indsendelse fra FDA har PhotoPharmics til hensigt at gøre dataene tilgængelige for kvalificerede forskere med henblik på samarbejde. De generelle resultater af forsøget kan også gøres tilgængelige for studiedeltagere under et webinar.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg