DB RCT for specialiseret fototerapi ved Parkinsons sygdom. (LIGHT-PD)
Dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at demonstrere effektiviteten af Celeste® specialiseret fototerapi til behandling af Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dan Adams
- Telefonnummer: 8014947804
- E-mail: dan.adams@photopharmics.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af Parkinsons sygdom som bestemt af undersøgelsen PI, i overensstemmelse med UK PD Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of PD
Reaktionsevne over for dopaminerg medicin, som vurderet af bedømmeren, og har brugt behandling i mindst det sidste 1 år
Relativt godt syn som attesteret af deltagerne (korrigerende linser på mindst 20/60)
Stabil levodopa og anden anti-PD medicin i mindst 28 dage før screening -
Ekskluderingskriterier:
Diagnose af et atypisk Parkinsons syndrom
Mere end 50 % af den vågne dag brugt i OFF-tilstand
Mere end 25 % (>4 timer/dag) af generende dyskinesier
Et forventet behov for en ændring i dopaminerstatningsterapi, samtidig medicin, OTC/kosttilskud eller andre alternative behandlinger under deltagerens involvering i undersøgelsen
Historie om tidligere brug af lysterapi til PD
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøgelsesanordning
Celeste-enheden ligner en stor tablet.
Den har et beskyttende dæksel, der foldes ind i et stativ og er magnetisk fastgjort på bagsiden af enheden.
Det producerer en lav intensitet af specifikke båndbredder af lys, der menes at være ansvarlige for døgnrytme- og alarmreaktioner hos mennesker.
Den samlede emission producerer en behagelig blød lysglød.
|
Lyspanel for øjenlysbehandling
|
|
Sham-komparator: Kontrolenhed
Kontrolenheden er identisk med Celeste i udseende.
Når den er tændt, udsender enheden et blødt diffust lys, der ikke kan skelnes i farve fra den aktive enhed.
Denne enhed producerer dog en anden mængde af de specifikke bølgelængder, der menes at være effektive i den aktive enhed.
Det er umuligt at kende forskel på den falske enhed og den aktive enhed ved at se på dem.
|
Lyspanel for øjenlysbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: 26 uger
|
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) er en patientrapporteret vurderingsskala for livskvalitet ved Parkinsons sygdom.
Respondenter bekræfter, om de har oplevet problemer på grund af deres sygdom ved at bruge en fempunktsskala fra aldrig (0 point) til altid (4 point eller værre) med at udføre fælles aktiviteter.
PDQ-39 består af 8 domæner: mobilitet, følelser, dagligdags aktiviteter, kognition, stigmatisering, social støtte, kommunikation, kropsligt ubehag.
Samlet mulig række af scores = 0 - 156, hvor højere score repræsenterer værre sværhedsgrad.
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale, Sum or Parts 1+2
Tidsramme: 26 uger
|
MDS-UPDRS Del 1: Ikke-motorisk påvirkning af oplevelser i dagligdagen. Del I har 13 spørgsmål, de første 6 vurderes af undersøgeren, og de resterende 7 er normalt selvvurderet, men kan omfatte patientens behandler. Hvert spørgsmål = 0-4, interval = 0 - 65, med højere score, der repræsenterer værre sværhedsgrad. MDS-UPDRS Del II: Motoriske aspekter af oplevelser af dagliglivet: Denne del af skalaen vurderer den motoriske indvirkning af PD på patienternes oplevelser af dagliglivet. Der er 13 spørgsmål, som er en del af det selvadministrerede patientspørgeskema. Hvert spørgsmål = 0-4, interval = 0-65. med højere score, der repræsenterer værre sværhedsgrad. |
26 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 26 uger
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala beregnet til at måle søvnighed i dagtimerne for at hjælpe med at diagnosticere søvnforstyrrelser.
ESS-spørgeskemaet beder forsøgspersonen vurdere hans eller hendes sandsynlighed for at falde i søvn på en skala med stigende sandsynlighed fra 0 (ingen) til 3 (værre) for otte forskellige hverdagssituationer.
Det samlede interval er 0 - 24, med højere score, der repræsenterer værre sværhedsgrad.
|
26 uger
|
|
Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Tidsramme: 26 uger
|
Beck Depression Inventory (BDI) er en flervalgsopgørelse med 21 spørgsmål til måling af sværhedsgraden af depression.
Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 3. De anvendte grænseværdier er: 0-13: minimal depression; 14-19: let depression; 20-28: moderat depression; og 29-63: svær depression.
Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
26 uger
|
|
Beck Anxiety Scale (BAI)
Tidsramme: 26 uger
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) består af 21 selvrapporterede elementer (fire-punkts skala), der bruges til at vurdere intensiteten af fysiske og kognitive angstsymptomer i løbet af den seneste uge.
Scoren kan variere fra 0 til 63: minimale angstniveauer (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og svær angst (26-63).
Input fra en omsorgsperson til deltageren er acceptabelt.
|
26 uger
|
|
Skalaer for resultater ved Parkinsons sygdom - Søvn (SCOPA-Sleep)
Tidsramme: 26 uger
|
SCOPA-SLEEP er en frekvensmåleskala til at vurdere karakteren og kvantificere de forskellige aspekter af søvnproblemer ved Parkinsons sygdom.
SCOPA-Sleep består af 13 genstande, herunder information om brugen af sovetabletter.
Spørgsmålene varierer fra 0 til 4 i sværhedsgrad (Spørgsmål 7, Søvnkvalitet, varierer fra 0-7).
En højere totalscore indikerer mere alvorlige søvnproblemer.
|
26 uger
|
|
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del 3 (modificeret)
Tidsramme: 26 uger
|
MDS-UPDRS del 3 er motorundersøgelsesdelen af MDS-UPDRS.
Det udfyldes af Evaluator.
Del 3 evaluerer tale, tremor, bradykinesi, stivhed, bevægelsesspontanitet, gang og balance.
Fordi rigiditet (3.3) og postural stabilitet (3.12) ikke kan fjernmåles, vil en modificeret version, som udelader disse spørgsmål, blive brugt.
Den samme bedømmer vil evaluere de samme deltagere, når det er muligt, og på samme tidspunkt af dagen.
Bedømmere skal være certificeret i brugen af MDS-UPDRS.
|
26 uger
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 26 uger
|
EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
EQ-5D er et standardiseret mål for helbredsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering.
Instrumentet består af et kort beskrivende systemspørgeskema, der dækker fem områder, som vurderer livskvalitetsproblemer, og en visuel analog skala (EQ VAS), der giver en simpel beskrivende profil af en respondents helbredstilstand.
5L refererer til fem niveauer (0-4) med stigende sværhedsgrad for hvert spørgsmål.
|
26 uger
|
|
Parkinsons sygdoms sundhedsindeks (PD-HI)
Tidsramme: 26 uger
|
Parkinson's Disease Health Index (PD-HI) er et meget følsomt sygdomsspecifikt patientresponsmål, designet til at måle den langsgående progression af Parkinsons sygdom og behandlingseffektivitet.
PD-HI kombinerer 13 underdomæner i henhold til udbredelsen og virkningen af Parkinsons symptomer på patienter.
Hvert domæne rangeres af individet på en Likert-skala fra 0-100, alt efter hvordan domænet påvirker dem i øjeblikket.
En højere score afspejler en mere alvorlig tilstand.
En algoritme bruges til at beregne den samlede score, hvor 100 er den højest mulige score.
PD-HI vil blive brugt ved baseline, i uge 13 og i uge 26.
|
26 uger
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 26 uger
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion.
Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuelt konstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.
MoCA vil blive brugt ved screening, hovedsageligt til karakteriseringsformål og til at hjælpe stedets efterforskere i deres beslutninger om at inkludere deltagere i forsøget.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion, mens en score under 26 kan indikere mild kognitiv svækkelse.
MoCA vil blive vurderet ved baseline, uge 13 og uge 26.
|
26 uger
|
|
Parkinsons sygdom patientrapport om problemer (PD PROP)
Tidsramme: 26 uger
|
The Parkinsons Disease Patient Report of Problems er et online vurderingsværktøj, der giver patienterne mulighed for at beskrive deres mest generende problemer, og hvordan disse problemer påvirker deres daglige funktion i deres egne termer.
Værktøjet bruger derefter algoritmer og maskinlæring til at kvantificere disse problemer og deres progression med større følsomhed og detaljer, som ikke er tilgængelige fra andre vurderinger.
PD-PROP klassificerer disse svar i i alt 56 klinisk betydningsfulde symptomer, der repræsenterer fire motoriske og seks ikke-motoriske domæner.
PD PROP vil blive vurderet ved baseline, uge 13 og uge 26.
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ray Dorsey, MD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-2401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
NCT07277699Afsluttet
-
NCT02305277Afsluttet
-
NCT07217054RekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdom
-
NCT07289477RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)
-
NCT07402928RekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicin
-
NCT07148700RekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdom
-
NCT07204652RekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)