Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DB RCT pro specializovanou fototerapii u Parkinsonovy choroby. (LIGHT-PD)

11. listopadu 2025 aktualizováno: PhotoPharmics, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k prokázání účinnosti specializované fototerapie Celeste® při léčbě Parkinsonovy choroby.

Toto je klíčová studie, která má určit, zda světelná terapie může zlepšit nemotorické a motorické funkce u Parkinsonovy choroby, nad rámec současné nejlepší lékařské léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Šestiměsíční dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s virtuálními návštěvami kliniky na začátku, 13. a 26. týden. Specializovaný fototerapeutický přístroj Celeste je podobný tabletu se stojánkem, který umožňuje naklonění přístroje směrem k obličeji účastníka. Světlo se má používat každý večer v domácnosti po dobu 1 hodiny, zatímco účastník sleduje televizi, jí večeři, čte atd. Primárním měřítkem výsledku je souhrnný index Parkinsonovy choroby-39 (PDQ-39SI). PDQ-39 je pacientem hlášená škála kvality života. Klíčovým sekundárním koncovým bodem je část 1 a 2 sjednocené škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorders Society. MDS-UPDRS Části 1 a 2 měří nemotorické a motorické funkce u Parkinsonovy choroby. Účastníci budou hodnoceni prostřednictvím online videokonferencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza Parkinsonovy choroby, jak byla stanovena ve studii PI, v souladu s kritérii Brain Bank Britské společnosti pro PD pro diagnostiku PD

Reakce na dopaminergní léky podle posouzení hodnotitele a užívání léčby po dobu nejméně 1 roku

Relativně dobrý zrak, jak dokládají účastníci (korekční čočky alespoň 20/60)

Stabilní levodopa a další léky proti PD po dobu nejméně 28 dnů před screeningem -

Kritéria vyloučení:

Diagnóza atypického parkinsonského syndromu

Více než 50 % dne stráveného ve vypnutém stavu

Více než 25 % (>4 hodiny/den) obtěžujících dyskinezí

Předpokládaná potřeba změny dopaminové substituční terapie, souběžné medikace, OTC/doplňků nebo jiných alternativních terapií během zapojení účastníka do vyšetřování

Předchozí použití světelné terapie u PD v anamnéze

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vyšetřovací zařízení
Zařízení Celeste připomíná velký tablet. Má ochranný kryt, který se složí do stojánku a je magneticky připevněn k zadní části zařízení. Produkuje nízkou intenzitu specifických šířek pásma světla, o kterých se předpokládá, že jsou odpovědné za cirkadiánní a varovné reakce u lidí. Celková emise vytváří příjemnou měkkou záři světla.
Přístroj: Specializovaný fototerapeutický přístroj Celeste
Světelný panel oční fototerapie
Falešný srovnávač: Ovládací zařízení
Ovládací zařízení je vzhledově identické s Celeste. Po zapnutí zařízení vydává měkké rozptýlené světlo, které je barevně nerozeznatelné od aktivního zařízení. Toto zařízení však produkuje jiné množství specifických vlnových délek, o kterých se předpokládá, že jsou účinné v aktivním zařízení. Není možné rozeznat rozdíl mezi falešným zařízením a aktivním zařízením pohledem na ně.
Přístroj: Specializovaný fototerapeutický přístroj Celeste
Světelný panel oční fototerapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39)
Časové okno: 26 týdnů
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39) je pacientem hlášená hodnotící stupnice kvality života u Parkinsonovy nemoci. Respondenti potvrzují, zda zažili problémy v důsledku své nemoci, pomocí pětibodové škály od nikdy (0 bodů) po vždy (4 body nebo horší) při provádění běžných činností. PDQ-39 se skládá z 8 domén: mobilita, emoce, aktivity každodenního života, kognice, stigma, sociální podpora, komunikace, tělesné nepohodlí. Celkový možný rozsah skóre = 0 - 156, přičemž vyšší skóre představuje horší závažnost.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohybové poruchy Společensky sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, součet nebo části 1+2
Časové okno: 26 týdnů

MDS-UPDRS Část 1: Nemotorický dopad zážitků každodenního života. Část I má 13 otázek, prvních 6 posuzuje zkoušející a zbývajících 7 obvykle hodnotí sám, ale může zahrnovat i pečovatele pacienta. Každá otázka = 0-4, rozsah = 0-65, přičemž vyšší skóre představuje horší závažnost.

MDS-UPDRS Část II: Motorické aspekty zážitků každodenního života: Tato část škály hodnotí motorický dopad PD na zkušenosti pacientů s každodenním životem. Existuje 13 otázek, které jsou součástí samostatně podávaného dotazníku pacienta. Každá otázka = 0-4, rozsah = 0-65. s vyšším skóre představujícím horší závažnost.
26 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 26 týdnů
Epworth Sleepiness Scale (ESS) je stupnice určená k měření denní ospalosti, která pomáhá při diagnostice poruch spánku. Dotazník ESS žádá subjekt, aby ohodnotil svou pravděpodobnost, že usne, na stupnici zvyšující se pravděpodobnosti od 0 (žádná) do 3 (horší) pro osm různých každodenních situací. Celkové rozmezí je 0 - 24, přičemž vyšší skóre představuje horší závažnost.
26 týdnů
Beckův inventář deprese -II (BDI-II)
Časové okno: 26 týdnů
Beck Depression Inventory (BDI) je inventář s 21 otázkami s možností výběru pro měření závažnosti deprese. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Použité hranice jsou: 0-13: minimální deprese; 14-19: mírná deprese; 20-28: střední deprese; a 29-63: těžká deprese. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
26 týdnů
Beckova stupnice úzkosti (BAI)
Časové okno: 26 týdnů
Beck Anxiety Inventory (BAI) se skládá z 21 self-reported položek (čtyřbodová škála) používaných k posouzení intenzity fyzických a kognitivních symptomů úzkosti během minulého týdne. Skóre se může pohybovat od 0 do 63: minimální úrovně úzkosti (0-7), mírná úzkost (8-15), střední úzkost (16-25) a těžká úzkost (26-63). Vstup od pečovatele k účastníkovi je přijatelný.
26 týdnů
Stupnice pro výsledky u Parkinsonovy choroby – spánek (SCOPA-spánek)
Časové okno: 26 týdnů
SCOPA-SLEEP je frekvenční měřítko pro posouzení charakteru a kvantifikaci různých aspektů problémů se spánkem u Parkinsonovy choroby. SCOPA-Sleep se skládá ze 13 položek, včetně informací o používání tablet na spaní. Závažnost otázek se pohybuje od 0 do 4 (otázka 7, Kvalita spánku, od 0 do 7). Vyšší celkové skóre ukazuje na vážnější problémy se spánkem.
26 týdnů
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS), část 3 (upraveno)
Časové okno: 26 týdnů
Část 3 MDS-UPDRS je částí vyšetření motoru MDS-UPDRS. Vyplňuje ho hodnotitel. Část 3 hodnotí řeč, třes, bradykinezi, rigiditu, spontánnost pohybu, chůzi a rovnováhu. Protože tuhost (3.3) a posturální stabilitu (3.12) nelze měřit na dálku, bude použita upravená verze, která tyto otázky vynechává. Stejné účastníky bude hodnotit stejný hodnotitel, kdykoli je to možné, a ve stejnou denní dobu. Hodnotitelé musí být certifikováni v používání MDS-UPDRS.
26 týdnů
Rozměry EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: 26 týdnů
EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník o kvalitě života související se zdravím. Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol, aby poskytovalo jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Nástroj obsahuje krátký deskriptivní systémový dotazník pokrývající pět oblastí, které hodnotí otázky kvality života, a vizuální analogovou škálu (EQ VAS), která poskytuje jednoduchý popisný profil zdravotního stavu respondenta. 5L označuje pět úrovní (0-4) zvyšující se závažnosti pro každou otázku.
26 týdnů
Index zdraví Parkinsonovy choroby (PD-HI)
Časové okno: 26 týdnů
Index zdraví při Parkinsonově chorobě (PD-HI) je vysoce citlivá míra výsledku reakce pacienta specifická pro dané onemocnění, určená k měření dlouhodobé progrese Parkinsonovy choroby a účinnosti léčby. PD-HI kombinuje 13 subdomén podle prevalence a dopadu příznaků Parkinsonovy choroby na pacienty. Každá doména je hodnocena jednotlivcem na Likertově stupnici 0-100 podle toho, jak na něj doména aktuálně působí. Vyšší skóre odráží závažnější stav. K výpočtu celkového skóre se používá algoritmus, přičemž 100 je nejvyšší možné skóre. PD-HI bude použit ve výchozím stavu, v týdnu 13 a v týdnu 26.
26 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 26 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je rychlý screeningový nástroj pro mírnou kognitivní dysfunkci. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. MoCA se bude používat při screeningu, zejména pro účely charakterizace a jako pomoc zkoušejícím na místě při rozhodování o zařazení účastníků do studie. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce, zatímco skóre pod 26 může znamenat mírnou kognitivní poruchu. MoCA bude posouzena ve výchozím stavu, v týdnu 13 a v týdnu 26.
26 týdnů
Zpráva pacientů s Parkinsonovou chorobou o problémech (PD PROP)
Časové okno: 26 týdnů
The Parkinson's Disease Patient Report of Problems je online hodnotící nástroj, který pacientům umožňuje popsat své nejobtížnější problémy a jak tyto problémy ovlivňují jejich každodenní fungování jejich vlastními pojmy. Nástroj pak používá algoritmy a strojové učení ke kvantifikaci těchto problémů a jejich progrese s větší citlivostí a podrobnostmi, které nejsou dostupné u jiných hodnocení. PD-PROP klasifikuje tyto odpovědi do celkem 56 klinicky významných symptomů, které představují čtyři motorické a šest nemotorických domén. PD PROP bude vyhodnocena ve výchozím stavu, v týdnu 13 a v týdnu 26.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PhotoPharmics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ray Dorsey, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-2401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě odeslání návrhu studie a výsledků na www.clinicaltrials.gov budou konečné výsledky studie po vygenerování zprávy o klinické studii zveřejněny v recenzovaném časopise. Po zveřejnění a předložení FDA má PhotoPharmics v úmyslu zpřístupnit data kvalifikovaným výzkumníkům pro spolupráci. Obecné výsledky studie mohou být také zpřístupněny účastníkům studie během webináře.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení