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DB RCT per la fototerapia specializzata nella malattia di Parkinson. (LIGHT-PD)

11 novembre 2025 aggiornato da: PhotoPharmics, Inc.

Studio controllato randomizzato in doppio cieco per dimostrare l'efficacia della fototerapia specializzata Celeste® nel trattamento del morbo di Parkinson.

Questo è uno studio fondamentale per determinare se la terapia della luce può migliorare la funzione non motoria e motoria nella malattia di Parkinson, oltre all'attuale miglior trattamento medico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di sei mesi in doppio cieco, randomizzato controllato con visite cliniche virtuali al basale, settimana 13 e settimana 26. Il dispositivo di fototerapia specializzato Celeste è simile a un tablet con un supporto che consente di inclinare il dispositivo verso il viso del partecipante. La luce deve essere utilizzata ogni sera in casa per 1 ora, mentre il partecipante guarda la TV, cena, legge, ecc. L'outcome primario è il Parkinson's Disease Questionnaire-39 Summary Index (PDQ-39SI). Il PDQ-39 è una scala della qualità della vita riferita dal paziente. L'endpoint secondario chiave è costituito dalle Parti 1 e 2 della Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Le parti 1 e 2 di MDS-UPDRS misurano la funzione non motoria e motoria nel Parkinson. I partecipanti saranno valutati tramite videoconferenze online.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi della malattia di Parkinson determinata dallo studio PI, in linea con i criteri della UK PD Society Brain Bank per la diagnosi di PD

Reattività ai farmaci dopaminergici, come giudicato dal valutatore, e hanno utilizzato il trattamento per almeno l'ultimo anno 1

Vista relativamente buona come attestato dai partecipanti (lenti correttive di almeno 20/60)

Levodopa stabile e altri farmaci anti-PD per almeno 28 giorni prima dello screening -

Criteri di esclusione:

Diagnosi di una sindrome parkinsoniana atipica

Più del 50% della giornata di veglia trascorsa nello stato OFF

Più del 25% (>4 ore/giorno) di discinesie fastidiose

Una necessità anticipata di un cambiamento nella terapia sostitutiva della dopamina, farmaci concomitanti, OTC/integratori o altre terapie alternative durante il coinvolgimento del partecipante nell'indagine

Cronologia del precedente utilizzo della terapia della luce per il PD

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dispositivo investigativo
Il dispositivo Celeste ricorda un grande tablet. Ha una cover protettiva che si ripiega in un supporto ed è fissata magneticamente al retro del dispositivo. Produce una bassa intensità di specifiche larghezze di banda di luce ritenute responsabili delle risposte circadiane e di allerta negli esseri umani. L'emissione complessiva produce un piacevole bagliore morbido di luce.
Dispositivo: Dispositivo per fototerapia specializzato Celeste
Pannello luminoso per fototerapia oculare
Comparatore fittizio: Dispositivo di controllo
Il dispositivo di controllo è identico nell'aspetto a Celeste. Quando è acceso, il dispositivo emette una luce morbida e diffusa, di colore indistinguibile dal Dispositivo Attivo. Tuttavia, questo dispositivo produce una quantità diversa di lunghezze d'onda specifiche ritenute efficaci nel dispositivo attivo. È impossibile distinguere tra il dispositivo fittizio e il dispositivo attivo guardandoli.
Dispositivo: Dispositivo per fototerapia specializzato Celeste
Pannello luminoso per fototerapia oculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 26 settimane
Il Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) è una scala di valutazione riferita dal paziente per la qualità della vita nella malattia di Parkinson. Gli intervistati affermano se hanno avuto problemi a causa della loro malattia utilizzando una scala a cinque punti da mai (0 punti) a sempre (4 punti, o peggio) nello svolgere attività comuni. Il PDQ-39 è composto da 8 domini: mobilità, emozione, attività della vita quotidiana, cognizione, stigma, supporto sociale, comunicazione, disagio corporeo. Intervallo totale possibile di punteggi = 0 - 156, con punteggi più alti che rappresentano una gravità peggiore.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata dalla società per i disturbi del movimento, somma o parti 1+2
Lasso di tempo: 26 settimane

MDS-UPDRS Parte 1: Impatto non motorio delle esperienze della vita quotidiana. La parte I ha 13 domande, le prime 6 sono valutate dall'esaminatore e le restanti 7 sono generalmente autovalutate, ma possono includere il caregiver del paziente. Ogni domanda = 0-4, range= 0 - 65, con punteggi più alti che rappresentano una gravità peggiore.

MDS-UPDRS Parte II: Aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana: questa porzione della scala valuta l'impatto motorio del PD sulle esperienze della vita quotidiana dei pazienti. Ci sono 13 domande che fanno parte del questionario paziente autosomministrato. Ogni domanda = 0-4, intervallo = 0-65. con punteggi più alti che rappresentano una gravità peggiore.
26 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 26 settimane
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è una scala destinata a misurare la sonnolenza diurna per aiutare nella diagnosi dei disturbi del sonno. Il questionario ESS chiede al soggetto di valutare la sua probabilità di addormentarsi su una scala di probabilità crescente da 0 (nessuna) a 3 (peggiore) per otto diverse situazioni quotidiane. L'intervallo totale è compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che rappresentano una gravità peggiore.
26 settimane
Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Lasso di tempo: 26 settimane
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario a scelta multipla di 21 domande per misurare la gravità della depressione. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3. I valori limite utilizzati sono: 0-13: depressione minima; 14-19: lieve depressione; 20-28: depressione moderata; e 29-63: grave depressione. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
26 settimane
Scala dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: 26 settimane
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è composto da 21 item auto-riportati (scala a quattro punti) utilizzati per valutare l'intensità dei sintomi di ansia fisica e cognitiva durante l'ultima settimana. I punteggi possono variare da 0 a 63: livelli minimi di ansia (0-7), ansia lieve (8-15), ansia moderata (16-25) e ansia grave (26-63). L'input di un caregiver al partecipante è accettabile.
26 settimane
Scale per i risultati nella malattia di Parkinson - Sonno (SCOPA-Sleep)
Lasso di tempo: 26 settimane
La SCOPA-SLEEP è una scala di misura della frequenza per valutare il carattere e quantificare i vari aspetti dei problemi del sonno nella malattia di Parkinson. Lo SCOPA-Sleep è composto da 13 voci, comprese le informazioni sull'uso dei sonniferi. Le domande vanno da 0 a 4 in gravità (Domanda 7, Qualità del sonno, va da 0 a 7). Un punteggio totale più alto indica problemi di sonno più gravi.
26 settimane
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), parte 3 (modificata)
Lasso di tempo: 26 settimane
L'MDS-UPDRS Parte 3 è la sezione dell'esame motorio dell'MDS-UPDRS. Viene compilato dal valutatore. La parte 3 valuta la parola, il tremore, la bradicinesia, la rigidità, la spontaneità del movimento, l'andatura e l'equilibrio. Poiché la rigidità (3.3) e la stabilità posturale (3.12) non possono essere misurate a distanza, verrà utilizzata una versione modificata, che omette queste domande. Lo stesso valutatore valuterà gli stessi partecipanti quando possibile e alla stessa ora del giorno. I valutatori devono essere certificati nell'uso di MDS-UPDRS.
26 settimane
Dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 26 settimane
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione relativo alla qualità della vita. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. Lo strumento comprende un breve questionario di sistema descrittivo che copre cinque aree che valutano i problemi della qualità della vita e una scala analogica visiva (EQ VAS) che fornisce un semplice profilo descrittivo dello stato di salute di un intervistato. Il 5L si riferisce a cinque livelli (0-4) di gravità crescente per ogni domanda.
26 settimane
Indice di salute della malattia di Parkinson (PD-HI)
Lasso di tempo: 26 settimane
Il Parkinson's Disease Health Index (PD-HI) è una misura altamente sensibile dei risultati della risposta del paziente specifica per la malattia, progettata per misurare la progressione longitudinale della malattia di Parkinson e l'efficacia del trattamento. Il PD-HI combina 13 sottodomini in base alla prevalenza e all'impatto dei sintomi del Parkinson sui pazienti. Ogni dominio viene classificato dall'individuo su una scala Likert da 0 a 100, a seconda di come il dominio lo sta attualmente influenzando. Un punteggio più alto riflette una condizione più grave. Per calcolare il punteggio totale viene utilizzato un algoritmo, dove 100 è il punteggio più alto possibile. Il PD-HI sarà utilizzato al basale, alla settimana 13 e alla settimana 26.
26 settimane
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 26 settimane
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il MoCA verrà utilizzato durante lo screening, principalmente per scopi di caratterizzazione e per assistere gli investigatori del sito nelle loro decisioni di includere i partecipanti nella sperimentazione. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva, mentre un punteggio inferiore a 26 può indicare un lieve deterioramento cognitivo. Il MoCA sarà valutato al basale, alla Settimana 13 e alla Settimana 26.
26 settimane
Segnalazione di problemi da parte di un paziente affetto da malattia di Parkinson (PD PROP)
Lasso di tempo: 26 settimane
Il Report of Problems dei pazienti affetti da malattia di Parkinson è uno strumento di valutazione online che consente ai pazienti di descrivere, secondo i loro termini, i loro problemi più fastidiosi e il modo in cui questi problemi influenzano il loro funzionamento quotidiano. Lo strumento utilizza quindi algoritmi e apprendimento automatico per quantificare tali problemi e la loro progressione con maggiore sensibilità e dettaglio non disponibili da altre valutazioni. Il PD-PROP classifica queste risposte in un totale di 56 sintomi clinicamente significativi, che rappresentano quattro domini motori e sei non motori. Il PD PROP sarà valutato al basale, alla Settimana 13 e alla Settimana 26.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PhotoPharmics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Rochester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ray Dorsey, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-2401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Oltre a inviare il disegno e i risultati dello studio a www.clinicaltrials.gov, i risultati finali dello studio saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed dopo la generazione del rapporto sullo studio clinico. Dopo la pubblicazione e la presentazione alla FDA, PhotoPharmics intende mettere i dati a disposizione di ricercatori qualificati per la collaborazione. I risultati generali della sperimentazione possono anche essere messi a disposizione dei partecipanti allo studio durante un webinar.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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