Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere indvirkningen af ​​personlig coaching på tidsperioden og kvaliteten af ​​tilbagevenden til arbejde efter brystkræft (OPTICOACH)

5. april 2024 opdateret af: Institut Curie

Randomiseret og prospektiv undersøgelse for at vurdere indvirkningen af ​​personlig coaching på tidsperioden og kvaliteten af ​​tilbagevenden til arbejde efter brystkræft

Evaluer effekten af ​​coaching sessioner på tilbagevenden til arbejde (antal patienter, der vender tilbage på arbejde / samlet antal patienter pr. arm) 6 måneder efter inklusion i undersøgelsen for brystkræft hos professionelt aktive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver patient, der er aktiv på tidspunktet for diagnosen brystkræft, behandlet fortløbende på Institut Curie i undersøgelsesperioden, og hvis første behandling vil være operation, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.

  1. Invasiv ikke-metastatisk brystkræft, behandlet først ved kirurgi
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 60 år
  3. Aktiv kvinde på diagnosetidspunktet
  4. Patient med internetadgang og e-mailadresse
  5. Patient tilknyttet en social sikringsordning, taler og læser fransk
  6. Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. In situ brystkræft
  2. Historie om brystkræft
  3. Metastatisk brystkræft
  4. Inflammatorisk brystkræft
  5. Kvinde med en forventet levetid <6 måneder på diagnosetidspunktet (i forhold til andre alvorlige kroniske sygdomme)
  6. Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål
  7. Umulighed at underkaste sig den medicinske opfølgning af testen af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
interventionsgruppe, der vil modtage coaching-sessioner for tilbagevenden til arbejde. Interventionen består af 3 individuelle coachingforløb med en certificeret professionel coach. Dette personlige akkompagnement vil fuldende standardakkompagnementet, der tilbydes alle patienter.
Andet: Coaching sessioner
Der er 3 sessioner: den første session varer 1.30 og vil være i samråd inden for Institut Curie. Den anden session varer 1.30 og vil blive foretaget eksternt (via telefon eller videokonference). Varigheden af ​​den 3. og sidste session vil blive tilpasset den enkelte patients behov og vil maksimalt vare 1 time. Det vil også blive gjort eksternt (via telefon eller videokonference).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

kontrolgruppe, der skal modtage den nuværende pleje, som består af en psykosocial pleje.

Denne pleje består i at tilbyde patienten regelmæssige informationsmøder arrangeret med socialrådgivere i Sygesikringen, for at konsultere en psykolog og få adgang til patienternes hjem med den hyppighed, de selv vælger og efter deres behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af coaching-sessioner på tilbagevenden til arbejde (antal patienter, der vender tilbage på arbejde / samlet antal patienter pr. arm) 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​patienter, der vender tilbage til arbejde (deltid eller fuld tid) i mere end 2 uger til 6 måneder efter inklusion i undersøgelsen i hver gruppe.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Evaluering af kvaliteten af ​​tilbagevenden til arbejde 6 og 12 måneder efter inklusion ved spørgeskema VOW / QFT (kun ved tilbagevenden til arbejde).

Evalueringsskala: 1=aldrig til 4=aldrig
6 og 12 måneder
Bæredygtighed i tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluering af varigheden af ​​tilbagevenden til arbejde 6 og 12 måneder efter optagelse ved patientregistrering af antallet af arbejdsfridage og/eller arbejdstidsordning
6 og 12 måneder
Påvirkning af tilbagevenden til arbejde/arbejdsstandsning på livskvaliteten
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluering af indvirkningen af ​​tilbagevenden til arbejde/arbejdsstandsning på livskvaliteten estimeret af QLQ-C30 spørgeskema ved baseline og 6 og 12 måneder efter inklusion
6 og 12 måneder
Produktionstabet var relateret til tilstedeværelse under vedligeholdelse eller tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluering af produktionstab relateret til tilstedeværelse på tidspunktet for vedligeholdelse eller tilbagevenden til arbejde 6 og 12 måneder efter inklusion, ved at indsamle antallet af arbejdsdage i undersøgelsesperioden (12 måneder)
6 og 12 måneder
Produktionstabet var relateret til tilstedeværelse under vedligeholdelse eller tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluering af tabet af produktivitet under en professionel aktivitet: i tilfælde af tilbagevenden til arbejde vil "Spørgeskemaet om arbejdsbegrænsning" blive udfyldt 6 og 12 måneder efter inklusion
6 og 12 måneder
Determinanterne for tilbagevenden til arbejde (faktorer forbundet med en tilbagevenden til arbejde "succesfuld": tidligt, bæredygtigt og kvalitet)
Tidsramme: 12 måneder

Bestemmelse af determinanter for tilbagevenden til arbejde 6 og 12 måneder efter inklusion ved hjælp af QLQ-BR23-spørgeskemaet.

Evalueringsskala: 0=slet ikke til 4=meget
12 måneder
Determinanterne for tilbagevenden til arbejde (faktorer forbundet med en tilbagevenden til arbejde "succesfuld": tidligt, bæredygtigt og kvalitet)
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Bestemmelse af determinanterne for tilbagevenden til arbejde 6 og 12 måneder efter inklusion ved hjælp af QLQ-FA12-spørgeskemaet.

Evalueringsskala: 0=slet ikke til 4=meget
6 og 12 måneder
Determinanterne for tilbagevenden til arbejde (faktorer forbundet med en tilbagevenden til arbejde "succesfuld": tidligt, bæredygtigt og kvalitet)
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Bestemmelse af determinanter for tilbagevenden til arbejde 6 og 12 måneder efter inklusion ved hjælp af HADS-spørgeskemaet.

Angstskala: 3=det meste af tiden til 0=aldrig Depressionsskala: 3=aldrig til 0= det meste af tiden
6 og 12 måneder
Determinanterne for tilbagevenden til arbejde (faktorer forbundet med en tilbagevenden til arbejde "succesfuld": tidligt, bæredygtigt og kvalitet)
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Bestemmelse af determinanter for tilbagevenden til arbejde 6 og 12 måneder efter inklusion ved hjælp af SSQ6-spørgeskemaet.

Evalueringsskala: 1=virkelig utilfreds til 6=virkelig tilfreds
6 og 12 måneder
Determinanterne for tilbagevenden til arbejde (faktorer forbundet med en tilbagevenden til arbejde "succesfuld": tidligt, bæredygtigt og kvalitet)
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Bestemmelse af determinanterne for tilbagevenden til arbejde 6 og 12 måneder efter inklusion ved hjælp af Brief Cope-spørgeskemaet.

Evalueringsskala: 0=slet ikke til 4=absolut
6 og 12 måneder
Determinanterne for tilbagevenden til arbejde (faktorer forbundet med en tilbagevenden til arbejde "succesfuld": tidligt, bæredygtigt og kvalitet)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Disse determinanter vil også blive evalueret gennem indsamling af sociodemografiske data, cancerkarakteristika og administrerede behandlinger.
6 og 12 måneder
Den medicoøkonomiske effekt af at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af den medico-økonomiske effekt af tilbagevenden til arbejde ved at sammenligne udgifterne til pleje i de to grupper
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2017-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Coaching sessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner