Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til identifikation af biomarkørsignaturer til diagnosticering af pulmonal hypertension (PH) hos deltagere med lav eller mellemlang sandsynlighed for PH, der gennemgår hjertemagnetisk resonansbilleddannelse

28. marts 2025 opdateret af: Actelion

En prospektiv multicenterundersøgelse til vurdering af biomarkørsignaturer til diagnosticering af pulmonal hypertension (PH) hos patienter med lav eller mellemlang sandsynlighed for PH, der gennemgår hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) CIPHER-MRI

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere procentdelen af ​​deltagere i populationen, der klinisk anses for ikke at have pulmonal hypertension (PH), som er positive for PH-biomarkør (mikro ribonukleinsyre [RNA]); estimere procentdelen af ​​deltagere i populationen, der klinisk anses for ikke at have PH, som er positive for PH ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og sammenligne resultaterne af MR med biomarkørresultaterne; at bestemme ydeevnen af ​​biomarkørsignaturerne identificeret i CIPHER (NAPUH0001) undersøgelsen med hensyn til sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV), i en population, der klinisk anses for ikke at have PH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til diagnostisk oparbejdning af pulmonal hypertension (PH)
  • Med lav eller mellemliggende (men ikke høj) sandsynlighed for PH ved transthorax ekkokardiografi (TTE) i henhold til European Society of Cardiology (ESC)/European Respiratory Society (ERS) retningslinjer, hvis højre hjertekateterisering (RHC) ikke vurderes på tidspunktet for tilmelding være klinisk indiceret
  • Medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn udført ved screening. Eventuelle abnormiteter skal være i overensstemmelse med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Skal underskrive et informeret samtykke (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Skal underskrive en separat godkendelse i ICF, hvis han eller hun accepterer at give en valgfri (DNA) prøve til forskning. Afvisning af at give samtykke til den valgfrie (DNA) forskningsprøve udelukker ikke en deltager fra deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgået RHC inden for 2 år
  • Deltagere, der har behov for nyredialyse
  • Deltagere efter lunge- eller hjertetransplantation
  • Alvorlig venstre ventrikel dysfunktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end (<) 35 procent
  • Igangværende Smitsom luftvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Deltagere med lav eller middel sandsynlighed for PH
Deltagere, der har gennemgået en oparbejdning for mistanke om PH, der inkluderer transthorax ekkokardiografi (TTE), og som blev anset for at have en lav eller mellemliggende sandsynlighed for PH ifølge TTE (lokal fortolkning), vil blive tilmeldt. Blodprøver vil blive taget, og en hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive udført for at evaluere tilstedeværelsen af ​​pulmonal hypertension (PH). De TTE'er, der blev udført i henhold til lokale standarder, vil blive indsamlet og gennemgå en central fortolkning ved hjælp af retningslinjerne fra European Society of Cardiology / European Respiratory Society (ESC/ERS) for at bekræfte den lokale fortolkning.
Andet: Blodprøve
Blodprøver vil blive taget og analyseret for at vurdere tilstedeværelsen af ​​PH.
Diagnostisk test: Hjerte MR
Hjerte-MR vil blive udført for at evaluere tilstedeværelsen af ​​PH.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i befolkningen, der klinisk anses for ikke at have PH, der er positive for PH-biomarkør
Tidsramme: Op til 90 dage
Procentdel af (transthorax ekkokardiografi [TTE] lav/middelsandsynlighed) deltagere, der er positive for biomarkøren, vil blive estimeret.
Op til 90 dage
Procentdel af deltagere, der klinisk anses for ikke at have PH, der er positive for PH ved hjerte-MR
Tidsramme: Op til 90 dage
Procentdel af deltagere, der anses klinisk for ikke at have PH, der er positive for PH ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), vil blive evalueret.
Op til 90 dage
Præstation af biomarkørresultater
Tidsramme: Op til 90 dage
Biomarkørens ydeevne i diagnosticeringen af ​​PH vil blive evalueret ved hjælp af MR-resultatet.
Op til 90 dage
Ydeevne af biomarkørsignaturerne identificeret i CIPHER-undersøgelsen med hensyn til følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV), hos deltagere, der ikke har PH
Tidsramme: Op til 90 dage
Ydeevnen af ​​biomarkørsignaturerne identificeret i CIPHER-studiet med hensyn til sensitivitet, specificitet, PPV og NPV, i en population, der anses klinisk for ikke at have PH, vil blive estimeret.
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørdata samlet med biomarkørdata indsamlet fra CIPHER (NAPUH0001) undersøgelsen
Tidsramme: Op til 90 dage
Biomarkørdata indsamlet fra deltagere med lav/mellem mistanke om PH i CIPHER-MRI-studiet vil blive samlet med data indsamlet fra høj til middel mistanke om PH-deltagere i CIPHER (NAPUH0001)-undersøgelsen for at evaluere ydeevnen af ​​biomarkørsignaturen (s) udviklet i CIPHER (NAPUH0001).
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actelion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Actelion Clinical Trial, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108827
  • NAPUH0003 (Anden identifikator: Actelion)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger