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Um estudo para a identificação de assinaturas de biomarcadores para diagnóstico de hipertensão pulmonar (HP) em participantes com probabilidade baixa ou intermediária de HP submetidos à ressonância magnética cardíaca

28 de março de 2025 atualizado por: Actelion

Um estudo multicêntrico prospectivo para a avaliação de assinaturas de biomarcadores para o diagnóstico de hipertensão pulmonar (HP) em pacientes com probabilidade baixa ou intermediária de HP submetidos à ressonância magnética cardíaca (RM) CIPHER-MRI

O objetivo principal deste estudo é estimar a porcentagem de participantes na população considerada clinicamente como não tendo hipertensão pulmonar (HP) que são positivos para o biomarcador de HP (ácido micro ribonucléico [RNA]); estimar a porcentagem de participantes na população considerada clinicamente como não tendo HP que são positivos para HP pela ressonância magnética cardíaca (RM) e comparar os resultados da RM com os resultados dos biomarcadores; determinar o desempenho das assinaturas de biomarcadores identificadas no estudo CIPHER (NAPUH0001) em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN), em uma população considerada clinicamente como não portadora de HP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhado para investigação diagnóstica de hipertensão pulmonar (HP)
  • Com probabilidade baixa ou intermediária (mas não alta) de HP por ecocardiografia transtorácica (ETT) de acordo com as Diretrizes da European Society of Cardiology (ESC)/European Respiratory Society (ERS) se no momento da inscrição o Cateterismo Cardíaco Direito (RHC) não for considerado ser clinicamente indicado
  • Clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais realizados na triagem. Quaisquer anormalidades devem ser consistentes com a doença subjacente na população do estudo e essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • Deve assinar um Termo de Consentimento Informado (TCLE) indicando que ele ou ela compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
  • Deve assinar uma aprovação separada no ICF se concordar em fornecer uma amostra opcional (DNA) para pesquisa. A recusa em dar consentimento para a amostra de pesquisa opcional (DNA) não exclui um participante da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Sofreu RHC dentro de 2 anos
  • Participantes que necessitam de diálise renal
  • Participantes pós-transplante de pulmão ou coração
  • Disfunção ventricular esquerda grave: fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a (<) 35 por cento
  • Doença respiratória contagiosa em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Participantes com probabilidade baixa ou intermediária de HP
Serão inscritos os participantes que foram submetidos a uma investigação para suspeita de HP que inclui ecocardiografia transtorácica (ETT) e que foram considerados como tendo uma probabilidade baixa ou intermediária de HP de acordo com o ETT (interpretação local). Amostras de sangue serão coletadas e uma ressonância magnética cardíaca (RM) será realizada para avaliar a presença de Hipertensão Pulmonar (HP). Os ETTs que foram realizados pelos padrões locais serão coletados e submetidos à interpretação central usando as diretrizes da European Society of Cardiology / European Respiratory Society (ESC/ERS) para confirmar a interpretação local.
Outro: Amostra de sangue
Amostras de sangue serão coletadas e analisadas para avaliar a presença de HP.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética cardíaca
A ressonância magnética cardíaca será realizada para avaliar a presença de HP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes na população considerada clinicamente como não tendo HP que são positivos para o biomarcador de HP
Prazo: Até 90 dias
A porcentagem de (ecocardiografia transtorácica [ETT] probabilidade baixa/intermediária) de participantes positivos para o biomarcador será estimada.
Até 90 dias
Porcentagem de participantes considerados clinicamente como não tendo HP que são positivos para HP por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Até 90 dias
Será avaliada a porcentagem de participantes considerados clinicamente como não tendo HP que são positivos para HP por ressonância magnética cardíaca (RM).
Até 90 dias
Desempenho dos resultados do biomarcador
Prazo: Até 90 dias
O desempenho do biomarcador no diagnóstico de HP será avaliado por meio do resultado da ressonância magnética.
Até 90 dias
Desempenho das assinaturas de biomarcadores identificadas no estudo CIPHER em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN), em participantes sem HP
Prazo: Até 90 dias
Será estimado o desempenho das assinaturas de biomarcadores identificadas no estudo CIPHER em termos de sensibilidade, especificidade, VPP e VPN, em uma população considerada clinicamente como não portadora de HP.
Até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de biomarcadores agrupados com os dados de biomarcadores coletados do estudo CIPHER (NAPUH0001)
Prazo: Até 90 dias
Os dados de biomarcadores coletados de participantes com suspeita baixa/intermediária de HP no estudo CIPHER-MRI serão agrupados com os dados coletados de participantes com suspeita alta a intermediária de HP no estudo CIPHER (NAPUH0001) para avaliar o desempenho da assinatura do biomarcador (s) desenvolvido em CIPHER (NAPUH0001).
Até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Actelion

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Actelion Clinical Trial, Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108827
  • NAPUH0003 (Outro identificador: Actelion)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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