Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor de identificatie van biomarkerhandtekeningen voor de diagnose van pulmonale hypertensie (PH) bij deelnemers met een lage of gemiddelde kans op PH die cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan

28 maart 2025 bijgewerkt door: Actelion

Een prospectief multicenter onderzoek voor de beoordeling van biomarkersignaturen voor de diagnose van pulmonale hypertensie (PH) bij patiënten met een lage of gemiddelde waarschijnlijkheid van PH die cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan CIPHER-MRI

Het primaire doel van deze studie is om het percentage deelnemers in de populatie te schatten waarvan klinisch wordt aangenomen dat ze geen pulmonale hypertensie (PH) hebben die positief zijn voor PH-biomarker (microribonucleïnezuur [RNA]); schat het percentage deelnemers in de populatie waarvan klinisch wordt aangenomen dat ze geen PH hebben die positief zijn voor PH door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en vergelijk de resultaten van de MRI met de biomarkerresultaten; om de prestaties te bepalen van de biomarkerhandtekeningen die zijn geïdentificeerd in de CIPHER (NAPUH0001) -studie in termen van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV), in een populatie waarvan klinisch wordt aangenomen dat ze geen PH heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
86

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doorverwezen voor diagnostisch onderzoek voor pulmonale hypertensie (PH)
  • Met lage of gemiddelde (maar niet hoge) waarschijnlijkheid van PH door transthoracale echocardiografie (TTE) volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC)/European Respiratory Society (ERS) als op het moment van inschrijving Rechterhartkatheterisatie (RHC) niet wordt geacht klinisch aangewezen zijn
  • Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, anamnese en vitale functies bij screening. Eventuele afwijkingen moeten consistent zijn met de onderliggende ziekte in de onderzoekspopulatie en deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker
  • Moet een geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin staat dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
  • Moet een afzonderlijke goedkeuring in de ICF ondertekenen als hij of zij ermee instemt om een ​​optioneel (DNA-)monster voor onderzoek te verstrekken. Weigering om toestemming te geven voor het optionele (DNA-)onderzoeksmonster sluit een deelnemer niet uit van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 2 jaar RHC ondergaan
  • Deelnemers die nierdialyse nodig hebben
  • Deelnemers na een long- of harttransplantatie
  • Ernstige linkerventrikeldisfunctie: linkerventrikelejectiefractie minder dan (<) 35 procent
  • Lopende besmettelijke luchtwegaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Deelnemers met lage of gemiddelde waarschijnlijkheid van PH
Deelnemers die een onderzoek hebben ondergaan voor de verdenking van PH, inclusief transthoracale echocardiografie (TTE) en die volgens TTE (lokale interpretatie) een lage of middelmatige kans op PH hebben, zullen worden ingeschreven. Er zullen bloedmonsters worden genomen en een cardiale magnetische resonantie beeldvorming (MRI) zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid van pulmonale hypertensie (PH) te evalueren. De TTE's die zijn uitgevoerd volgens lokale normen zullen worden verzameld en centraal worden geïnterpreteerd met behulp van de richtlijnen van de European Society of Cardiology / European Respiratory Society (ESC/ERS) om de lokale interpretatie te bevestigen.
Ander: Bloedmonster
Er zullen bloedmonsters worden genomen en geanalyseerd om de aanwezigheid van PH te evalueren.
Diagnostische toets: Cardiale MRI
Cardiale MRI zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid van PH te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in de populatie waarvan klinisch wordt aangenomen dat ze geen PH hebben en positief zijn voor PH Biomarker
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Het percentage (transthoracale echocardiografie [TTE] lage/gemiddelde waarschijnlijkheid) deelnemers dat positief is voor de biomarker wordt geschat.
Tot 90 dagen
Percentage deelnemers waarvan klinisch wordt aangenomen dat ze geen PH hebben dat positief is voor PH op basis van cardiale MRI
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Het percentage deelnemers waarvan klinisch wordt aangenomen dat ze geen PH hebben dat positief is voor PH door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), zal worden geëvalueerd.
Tot 90 dagen
Prestaties van Biomarker-resultaten
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
De prestaties van de biomarker bij de diagnose van PH zullen worden geëvalueerd met behulp van het MRI-resultaat.
Tot 90 dagen
Prestaties van de biomarkerhandtekeningen geïdentificeerd in de CIPHER-studie in termen van gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV), bij deelnemers die geen PH hebben
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
De prestaties van de biomarkerhandtekeningen die in de CIPHER-studie zijn geïdentificeerd in termen van gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV, in een populatie waarvan klinisch wordt aangenomen dat ze geen PH heeft, zullen worden geschat.
Tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkergegevens samengevoegd met de biomarkergegevens verzameld uit de CIPHER-studie (NAPUH0001)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
De biomarkergegevens die zijn verzameld van deelnemers met een lage/gemiddelde verdenking van PH in de CIPHER-MRI-studie zullen worden samengevoegd met de gegevens die zijn verzameld van de hoge tot middelmatige verdenking van PH-deelnemers aan de CIPHER (NAPUH0001)-studie om de prestaties van de biomarkerhandtekening te evalueren (s) ontwikkeld in CIPHER (NAPUH0001).
Tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Actelion

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR108827
  • NAPUH0003 (Andere identificatie: Actelion)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen