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Un estudio para la identificación de firmas de biomarcadores para el diagnóstico de hipertensión pulmonar (HP) en participantes con probabilidad baja o intermedia de HP sometidos a imágenes de resonancia magnética cardíaca

28 de marzo de 2025 actualizado por: Actelion

Un estudio multicéntrico prospectivo para la evaluación de firmas de biomarcadores para el diagnóstico de hipertensión pulmonar (HP) en pacientes con probabilidad baja o intermedia de HP sometidos a resonancia magnética (RM) cardíaca CIPHER-MRI

El propósito principal de este estudio es estimar el porcentaje de participantes en la población considerada clínicamente sin hipertensión pulmonar (HP) que son positivos para el biomarcador de PH (ácido microribonucleico [ARN]); estimar el porcentaje de participantes en la población considerada clínicamente sin HP que son positivos para HP mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) cardíaca y comparar los resultados de la IRM con los resultados de los biomarcadores; determinar el desempeño de las firmas de biomarcadores identificadas en el estudio CIPHER (NAPUH0001) en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN), en una población considerada clínicamente sin HP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Derivado para estudio diagnóstico de hipertensión pulmonar (HP)
  • Con probabilidad baja o intermedia (pero no alta) de HP por ecocardiografía transtorácica (TTE) de acuerdo con las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS) si en el momento de la inscripción no se considera Cateterismo cardíaco derecho (RHC) estar clínicamente indicado
  • Médicamente estable sobre la base del examen físico, el historial médico y los signos vitales realizados en la selección. Cualquier anormalidad debe ser consistente con la enfermedad subyacente en la población del estudio y esta determinación debe registrarse en los documentos de origen del participante y ser rubricada por el investigador.
  • Debe firmar un consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.
  • Debe firmar una aprobación por separado en el ICF si acepta proporcionar una muestra opcional (ADN) para la investigación. Negarse a dar su consentimiento para la muestra de investigación opcional (ADN) no excluye a un participante de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Sometido a RHC dentro de los 2 años
  • Participantes que requieren diálisis renal
  • Participantes después de un trasplante de pulmón o de corazón
  • Disfunción ventricular izquierda grave: fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior a (<) 35 %
  • Enfermedad respiratoria contagiosa en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Participantes con Probabilidad Baja o Intermedia de HP
Se incluirán los participantes a los que se les haya realizado un estudio por sospecha de HP que incluya ecocardiografía transtorácica (ETT) y que se considere con probabilidad baja o intermedia de HP según el ETT (interpretación local). Se tomarán muestras de sangre y se realizará una resonancia magnética (RM) cardíaca para evaluar la presencia de Hipertensión Pulmonar (HP). Los TTE que se realizaron según los estándares locales se recopilarán y se someterán a una interpretación central utilizando las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología/Sociedad Respiratoria Europea (ESC/ERS) para confirmar la interpretación local.
Otro: Muestra de sangre
Se tomarán y analizarán muestras de sangre para evaluar la presencia de PH.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cardíaca
Se realizará una resonancia magnética cardíaca para evaluar la presencia de HP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en la población considerada clínicamente sin HP que son positivos para el biomarcador de HP
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
Se estimará el porcentaje de participantes (ecocardiografía transtorácica [ETT] probabilidad baja/intermedia) que son positivos para el biomarcador.
Hasta 90 Días
Porcentaje de participantes considerados clínicamente sin HP que son positivos para HP mediante resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
Se evaluará el porcentaje de participantes considerados clínicamente sin HP que son positivos para HP mediante resonancia magnética nuclear (RMN) cardíaca.
Hasta 90 Días
Rendimiento de los resultados de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
El desempeño del biomarcador en el diagnóstico de HP se evaluará mediante el resultado de la resonancia magnética.
Hasta 90 Días
Desempeño de las firmas de biomarcadores identificadas en el estudio CIPHER en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN), en participantes que no tienen HP
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
Se estimará el rendimiento de las firmas de biomarcadores identificadas en el estudio CIPHER en términos de sensibilidad, especificidad, VPP y VPN, en una población considerada clínicamente sin HP.
Hasta 90 Días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de biomarcadores combinados con los datos de biomarcadores recopilados del estudio CIPHER (NAPUH0001)
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
Los datos de biomarcadores recopilados de los participantes con sospecha baja/intermedia de HP en el estudio CIPHER-MRI se combinarán con los datos recopilados de los participantes con sospecha alta a intermedia de HP en el estudio CIPHER (NAPUH0001) para evaluar el rendimiento de la firma del biomarcador. (s) desarrollado en CIPHER (NAPUH0001).
Hasta 90 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Actelion

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Actelion Clinical Trial, Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108827
  • NAPUH0003 (Otro identificador: Actelion)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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