Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu identyfikację sygnatur biomarkerów w diagnostyce nadciśnienia płucnego (PH) u uczestników z niskim lub średnim prawdopodobieństwem wystąpienia PH poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące oceny sygnatur biomarkerów w diagnostyce nadciśnienia płucnego (PH) u pacjentów z niskim lub pośrednim prawdopodobieństwem wystąpienia PH poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (MRI) CIPHER-MRI

Głównym celem tego badania jest oszacowanie odsetka uczestników w populacji uznanej klinicznie za osoby bez nadciśnienia płucnego (PH), które mają pozytywny wynik biomarkera PH (kwasu mikrorybonukleinowego [RNA]); oszacować odsetek uczestników populacji uznanych klinicznie za nieposiadających PH, u których stwierdzono PH za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI) i porównać wyniki MRI z wynikami biomarkerów; w celu określenia wydajności sygnatur biomarkerów zidentyfikowanych w badaniu CIPHER (NAPUH0001) pod względem czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) w populacji uznanej klinicznie za niewykazującą PH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany na diagnostykę nadciśnienia płucnego (PH)
  • Z niskim lub pośrednim (ale nie wysokim) prawdopodobieństwem wystąpienia PH w badaniu przezklatkowym echokardiografii (TTE) zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS), jeśli w momencie rejestracji nie uznano cewnikowania prawego serca (RHC) być klinicznie wskazane
  • Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii choroby i parametrów życiowych wykonanych podczas badań przesiewowych. Wszelkie nieprawidłowości muszą być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji, a ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Musi podpisać Świadomą zgodę (ICF) wskazującą, że rozumie cel i procedury wymagane do badania i jest chętny do udziału w badaniu
  • Musi podpisać oddzielną zgodę w ICF, jeśli zgadza się na dostarczenie opcjonalnej próbki (DNA) do badań. Odmowa wyrażenia zgody na opcjonalną próbkę badawczą (DNA) nie wyklucza uczestnika z udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł RHC w ciągu 2 lat
  • Uczestnicy wymagający dializy nerkowej
  • Uczestnicy po przeszczepie płuc lub serca
  • Ciężka dysfunkcja lewej komory: frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż (<) 35%.
  • Trwająca zakaźna choroba układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Uczestnicy z niskim lub pośrednim prawdopodobieństwem wystąpienia PH
Uczestnicy, którzy przeszli diagnostykę podejrzeń PH obejmującą echokardiografię przezklatkową (TTE) i którzy zostali uznani za mających niskie lub pośrednie prawdopodobieństwo wystąpienia PH zgodnie z TTE (interpretacja lokalna), zostaną włączeni. Zostaną pobrane próbki krwi i wykonane zostanie rezonans magnetyczny serca (MRI) w celu oceny obecności nadciśnienia płucnego (PH). TTE, które zostały wykonane zgodnie z lokalnymi standardami, zostaną zebrane i poddane centralnej interpretacji zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego / Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ESC/ERS) w celu potwierdzenia lokalnej interpretacji.
Inny: Próbka krwi
Zostaną pobrane próbki krwi i przeanalizowane w celu oceny obecności PH.
Test diagnostyczny: MRI serca
Zostanie wykonany rezonans magnetyczny serca w celu oceny obecności PH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w populacji, u których klinicznie uznano, że nie mają PH, z dodatnim wynikiem biomarkera PH
Ramy czasowe: Do 90 dni
Oszacowany zostanie odsetek uczestników (echokardiografia przezklatkowa [TTE] o niskim/pośrednim prawdopodobieństwie) z wynikiem pozytywnym na obecność biomarkera.
Do 90 dni
Odsetek uczestników uznanych klinicznie za nieposiadających PH, u których badanie MRI serca wykazało PH
Ramy czasowe: Do 90 dni
Oceniony zostanie odsetek uczestników uznanych klinicznie za nieposiadających PH, u których badanie rezonansu magnetycznego serca (MRI) wykazało dodatni wynik PH.
Do 90 dni
Wydajność wyników biomarkerów
Ramy czasowe: Do 90 dni
Działanie biomarkera w diagnostyce PH zostanie ocenione na podstawie wyniku MRI.
Do 90 dni
Wydajność sygnatur biomarkerów zidentyfikowanych w badaniu CIPHER pod względem czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) u uczestników bez PH
Ramy czasowe: Do 90 dni
Oszacowana zostanie wydajność sygnatur biomarkerów zidentyfikowanych w badaniu CIPHER pod względem czułości, specyficzności, PPV i NPV w populacji uznanej klinicznie za nieposiadającą PH.
Do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane biomarkerów połączone z danymi biomarkerów zebranymi z badania CIPHER (NAPUH0001)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Dane dotyczące biomarkerów zebrane od uczestników z niskim/pośrednim podejrzeniem PH w badaniu CIPHER-MRI zostaną połączone z danymi zebranymi od uczestników z wysokim do pośredniego podejrzenia PH w badaniu CIPHER (NAPUH0001) w celu oceny skuteczności sygnatury biomarkera (s) opracowany w CIPHER (NAPUH0001).
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Actelion

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Actelion Clinical Trial, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108827
  • NAPUH0003 (Inny identyfikator: Actelion)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami