Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по выявлению сигнатур биомаркеров для диагностики легочной гипертензии (ЛГ) у участников с низкой или средней вероятностью ЛГ, проходящих магнитно-резонансную томографию сердца

28 марта 2025 г. обновлено: Actelion

Проспективное многоцентровое исследование по оценке признаков биомаркеров для диагностики легочной гипертензии (ЛГ) у пациентов с низкой или промежуточной вероятностью ЛГ, подвергающихся магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца CIPHER-MRI

Основная цель этого исследования - оценить процент участников в популяции, которые клинически считаются не имеющими легочной гипертензии (ЛГ), у которых положительный биомаркер ЛГ (микрорибонуклеиновая кислота [РНК]); оценить процент участников в популяции, считающихся клинически не имеющими ЛГ, которые являются положительными на ЛГ с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца, и сравнить результаты МРТ с результатами биомаркеров; для определения характеристик сигнатур биомаркеров, выявленных в исследовании CIPHER (NAPUH0001), с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) в популяции, которая клинически считается не имеющей ЛГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Giessen, Германия, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Направлен на диагностическое обследование по поводу легочной гипертензии (ЛГ)
  • С низкой или средней (но не высокой) вероятностью ЛГ по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC)/Европейского респираторного общества (ERS), если на момент зачисления катетеризация правых отделов сердца (RHC) не считается быть клинически показанным
  • Стабильный с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге. Любые отклонения должны соответствовать основному заболеванию в исследуемой популяции, и это определение должно быть зарегистрировано в первичных документах участника и парафировано исследователем.
  • Должен подписать информированное согласие (ICF), указывающее, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
  • Должен подписать отдельное разрешение в ICF, если он или она соглашается предоставить дополнительный образец (ДНК) для исследования. Отказ дать согласие на факультативный (ДНК) образец исследования не исключает участника из участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Прошел RHC в течение 2 лет
  • Участники, нуждающиеся в почечном диализе
  • Участники после трансплантации легких или сердца
  • Тяжелая дисфункция левого желудочка: фракция выброса левого желудочка менее (<) 35 процентов
  • Текущее инфекционное респираторное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Участники с низкой или средней вероятностью ЛГ
Участники, прошедшие обследование с подозрением на ЛГ, которое включает трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ), и которые, согласно ТТЭ (местная интерпретация), имеют низкую или среднюю вероятность ЛГ. Будут взяты образцы крови и проведена магнитно-резонансная томография (МРТ) сердца для оценки наличия легочной гипертензии (ЛГ). ТТЭ, выполненные в соответствии с местными стандартами, будут собираться и подвергаться централизованной интерпретации с использованием рекомендаций Европейского общества кардиологов/Европейского респираторного общества (ESC/ERS) для подтверждения местной интерпретации.
Другой: Образец крови
Образцы крови будут взяты и проанализированы для оценки наличия ЛГ.
Диагностический тест: МРТ сердца
МРТ сердца будет выполнена для оценки наличия ЛГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в популяции, считающихся клинически не имеющими ЛГ, которые являются положительными для биомаркера ЛГ
Временное ограничение: До 90 дней
Будет оцениваться процент участников (трансторакальная эхокардиография [ТТЭ] низкая/промежуточная вероятность) с положительным результатом на биомаркер.
До 90 дней
Процент участников, признанных клинически не имеющими ЛГ, у которых положительная ЛГ по данным МРТ сердца
Временное ограничение: До 90 дней
Будет оцениваться процент участников, у которых клинически считается, что у них нет ЛГ, но которые являются положительными для ЛГ по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца.
До 90 дней
Производительность результатов биомаркеров
Временное ограничение: До 90 дней
Эффективность биомаркера в диагностике ЛГ будет оцениваться по результатам МРТ.
До 90 дней
Показатели сигнатур биомаркеров, выявленных в исследовании CIPHER, с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) у участников без ЛГ
Временное ограничение: До 90 дней
Будут оцениваться характеристики сигнатур биомаркеров, определенных в исследовании CIPHER, с точки зрения чувствительности, специфичности, PPV и NPV в популяции, которая клинически считается не имеющей ЛГ.
До 90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные о биомаркерах объединены с данными о биомаркерах, собранными в ходе исследования CIPHER (NAPUH0001)
Временное ограничение: До 90 дней
Данные о биомаркерах, полученные от участников с низким/промежуточным подозрением на ЛГ в исследовании CIPHER-MRI, будут объединены с данными, собранными у участников с высоким и средним подозрением на ЛГ в исследовании CIPHER (NAPUH0001), для оценки эффективности сигнатуры биомаркера. (s) разработан в CIPHER (NAPUH0001).
До 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Actelion

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Actelion Clinical Trial, Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108827
  • NAPUH0003 (Другой идентификатор: Actelion)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками