Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro identifikaci biomarkerových signatur pro diagnostiku plicní hypertenze (PH) u účastníků s nízkou nebo střední pravděpodobností PH podstupujících srdeční magnetickou rezonanci

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Prospektivní multicentrická studie pro hodnocení biomarkerových signatur pro diagnostiku plicní hypertenze (PH) u pacientů s nízkou nebo střední pravděpodobností PH podstupujících srdeční magnetickou rezonanci (MRI) CIPHER-MRI

Primárním účelem této studie je odhadnout procento účastníků v populaci považovaných klinicky za osoby bez plicní hypertenze (PH), které jsou pozitivní na biomarker PH (mikroribonukleová kyselina [RNA]); odhadnout procento účastníků v populaci považovaných klinicky za nemající PH, kteří jsou pozitivní na PH, pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) a porovnat výsledky MRI s výsledky biomarkerů; ke stanovení výkonnosti biomarkerových signatur identifikovaných ve studii CIPHER (NAPUH0001) z hlediska senzitivity, specifičnosti, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV), v populaci považované klinicky za skupinu bez PH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno pro diagnostické vyšetření pro plicní hypertenzi (PH)
  • S nízkou nebo střední (ale ne vysokou) pravděpodobností PH při transtorakální echokardiografii (TTE) podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC)/Evropské respirační společnosti (ERS), pokud se v době zařazení nepovažuje za katetrizaci pravého srdce (RHC) být klinicky indikován
  • Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu. Jakékoli abnormality musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím.
  • Musí podepsat informovaný souhlas (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
  • Musí podepsat samostatný souhlas v ICF, pokud souhlasí s poskytnutím nepovinného vzorku (DNA) pro výzkum. Odmítnutí udělit souhlas pro nepovinný výzkumný vzorek (DNA) nevylučuje účastníka z účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Prošel RHC do 2 let
  • Účastníci vyžadující renální dialýzu
  • Účastníci po transplantaci plic nebo srdce
  • Závažná dysfunkce levé komory: ejekční frakce levé komory méně než (<) 35 procent
  • Probíhající nakažlivé respirační onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Účastníci s nízkou nebo střední pravděpodobností PH
Zařazeni budou účastníci, kteří podstoupili vyšetření pro podezření na PH, které zahrnuje transtorakální echokardiografii (TTE) au nichž byla podle TTE (lokální interpretace) považována za nízkou nebo střední pravděpodobnost PH. Budou odebrány vzorky krve a bude provedeno zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (MRI), aby se vyhodnotila přítomnost plicní hypertenze (PH). TTE, které byly provedeny podle místních standardů, budou shromážděny a podrobeny centrální interpretaci pomocí pokynů Evropské kardiologické společnosti / Evropské respirační společnosti (ESC/ERS), aby se potvrdila místní interpretace.
Jiný: Krevní vzorek
Budou odebrány a analyzovány vzorky krve k posouzení přítomnosti PH.
Diagnostický test: Srdeční MRI
K vyhodnocení přítomnosti PH bude provedeno MRI srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v populaci považovaných klinicky za osoby bez PH, které jsou pozitivní na biomarker PH
Časové okno: Až 90 dní
Bude odhadnuto procento účastníků (transtorakální echokardiografie [TTE] s nízkou/střední pravděpodobností), kteří jsou pozitivní na biomarker.
Až 90 dní
Procento účastníků považovaných klinicky za osoby bez PH, které jsou pozitivní na PH pomocí MRI srdce
Časové okno: Až 90 dní
Bude vyhodnoceno procento účastníků, u nichž se klinicky uvažují, že nemají PH a kteří jsou pozitivní na PH pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI).
Až 90 dní
Výkon výsledků biomarkerů
Časové okno: Až 90 dní
Výkon biomarkeru v diagnostice PH bude hodnocen pomocí výsledku MRI.
Až 90 dní
Výkonnost biomarkerových podpisů identifikovaných ve studii CIPHER z hlediska citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV), u účastníků bez PH
Časové okno: Až 90 dní
Bude odhadnuta výkonnost biomarkerových signatur identifikovaných ve studii CIPHER z hlediska senzitivity, specificity, PPV a NPV v populaci, která se klinicky považuje za populaci bez PH.
Až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o biomarkerech sdružené s údaji o biomarkerech shromážděnými ze studie CIPHER (NAPUH0001)
Časové okno: Až 90 dní
Data biomarkerů shromážděná od účastníků s nízkým/středním podezřením na PH ve studii CIPHER-MRI budou spojena s daty shromážděnými od účastníků s vysokým až středním podezřením na PH ve studii CIPHER (NAPUH0001), aby se vyhodnotil výkon podpisu biomarkeru (s) vyvinuto v CIPHER (NAPUH0001).
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Actelion Clinical Trial, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108827
  • NAPUH0003 (Jiný identifikátor: Actelion)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení