Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotypning af højdosis rifampicin (PHENORIF)

16. august 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effekten af ​​højdosis rifampicin på aktiviteten af ​​cytokrom P450-enzymer og P-glykoprotein hos patienter med lungetuberkulose: en cocktailfænotypningsundersøgelse

Højere doser af rifampicin som et middel til mere effektiv brug af dette afgørende TB-lægemiddel har vist lovende resultater og kan blive standard i fremtiden. Dette betyder, at højere doser af rifampicin vil blive administreret sammen med mange andre lægemidler taget af TB-patienter, herunder antiretrovirale, antidiabetiske, kardiovaskulære og andre lægemidler. Derfor er målet i denne undersøgelse kvantitativt at vurdere lægemiddelinteraktionspotentialet af højdosis rifampicin (~40 mg/kg daglig dosis, den aktuelt tilgængelige maksimale tolererede dosis) med hensyn til fem vigtige humane lægemiddelmetaboliserende CYP-enzymer og P-gp sammenlignet med den konventionelle dosis på 10 mg/kg dagligt hos lunge-TB-patienter. En fænotypemetode med enkelt administration af flere selektive substrater for flere enzymer vil blive brugt for at forhindre flere lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • TASK
      • Cape Town, Sydafrika
        • UCT Lung Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i stand til og villig til at give skriftligt, informeret samtykke forud for alle forsøgsrelaterede procedurer.
  • Deltageren er i alderen mellem 18 og 65 år inklusive.
  • Deltageren er en diagnosticeret lunge-TB-patient.
  • Deltageren behandles i øjeblikket med en daglig dosis på 10 mg/kg rifampicin, det vil sige 450 mg dagligt for patienter med en kropsvægt under 55 kg og 600 mg dagligt for deltagere med en kropsvægt over 55 kg. Dette er i korrespondance med det lokale sydafrikanske TB-behandlingsprogram. Desuden skal deltageren være i fortsættelsesfasen af ​​behandlingsregimet (dvs. måned 3 til 6), har vist rimelig behandlingscompliance (≥80 % af doser) og tolererer behandlingen godt.
  • Deltageren har en kropsvægt (i let tøj og uden sko) på mellem 40 og 85 kg inklusive.
  • Deltageren er og forbliver ikke-gravid (baseret på en negativ serumgraviditetstest) og ikke-ammende (kun kvindelige deltagere i den fødedygtige alder).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i dårlig almentilstand, hvor enhver ændring i behandlingen ikke kan accepteres efter Investigators skøn.
  • Deltageren har aktiv Hepatitis B.
  • Deltageren har aktiv Hepatitis C.
  • Deltageren modtager antiretroviral behandling (ART).
  • Der er beviser, der viser, at deltageren har klinisk signifikante metaboliske, gastrointestinale eller andre abnormiteter, end de muligvis kan ændre PK af rifampicin og/eller probelægemidlerne.
  • Deltageren har en historie med eller aktuel klinisk relevant kardiovaskulær lidelse såsom:
  • hjertesvigt, atrioventrikulær (AV) blokering, arytmi, takyarytmi eller status efter myokardieinfarkt.
  • familiehistorie med pludselig død af ukendt eller hjerterelateret årsag eller forlænget QTc-interval.
  • Deltageren har klinisk relevante abnormiteter i EKG'et, såsom atrioventrikulær (AV) blokering, forlængelse af QRS-komplekset over 100 millisekunder eller af et QTc-interval over 450 millisekunder på screenings-EKG'et.
  • Deltageren har unormale niveauer af alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartattransferase (AST) > 3 gange den øvre grænse for laboratoriereferenceområdet ved screening.
  • Deltageren har et kendt eller formodet, aktuelt stof- eller amfetaminmisbrug, det vil efter efterforskerens opfattelse være tilstrækkeligt til at kompromittere patientens sikkerhed eller samarbejde.
  • Deltageren brugte alle lægemidler eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450-enzymer og/eller P-glycoprotein (P-gp) inden for 2 uger før dag 1 (dvs. 1 måned før administration af fænotyping-proberne på dag 15) af undersøgelsen (inklusive carbamazepin, barbiturater, perikon, clarithromycin, itraconazol, fluconazol, quinidin, ketoconazol, erythromycin). Der kan gøres undtagelser for deltagere, der har modtaget 3 dage eller mindre af et af disse lægemidler eller stoffer, hvis der har været en udvaskningsperiode svarende til mindst 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel eller stof før dag 1 af undersøgelsen.
  • Deltageren bruger et hvilket som helst af de fænotypebestemmende probelægemidler (dvs. midazolam, koffein, dextromethorphan, tolbutamid, omeprazol og digoxin) som en del af standard medicinsk behandling.
  • Deltageren har en historie med allergi over for et hvilket som helst af de fænotypiske probelægemidler (dvs. midazolam, koffein, dextromethorphan, tolbutamid, omeprazol og digoxin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rifampicin standarddosis
rifampicin standard dosis + fænotyping cocktail
Kombinationsprodukt: fænotype cocktail
En enkelt dosis af en cocktail af fænotypebestemmende probelægemidler (koffein, tolbutamid, omeprazol, dextromethorphan, midazolam og digoxin) vil blive administreret sammen med standarddosis rifampicin og henholdsvis 40 mg/kg rifampicin. Blodprøver vil blive taget for at vurdere fænotypemålinger af cocktailmidlerne og rifampicins farmakokinetiske parametre. Effekten af ​​høj- og standarddosis rifampicin på fænotypemålingerne for cocktailmidlerne vil blive sammenlignet ved at bruge bioækvivalenstilgangen
Andre navne:
  • midazolam
  • koffein
  • omeprazol
  • digoxin
  • tolbutamid
  • dextromethorphan
Medicin: rifampicin
En enkelt dosis af en cocktail af fænotypebestemmende probelægemidler (koffein, tolbutamid, omeprazol, dextromethorphan, midazolam og digoxin) vil blive administreret sammen med standarddosis rifampicin og henholdsvis 40 mg/kg rifampicin. Blodprøver vil blive taget for at vurdere fænotypemålinger af cocktailmidlerne og rifampicins farmakokinetiske parametre. Effekten af ​​høj- og standarddosis rifampicin på fænotypemålingerne for cocktailmidlerne vil blive sammenlignet ved at bruge bioækvivalenstilgangen
Eksperimentel: Rifampicin høj dosis
rifampicin høj dosis + fænotyping cocktail
Kombinationsprodukt: fænotype cocktail
En enkelt dosis af en cocktail af fænotypebestemmende probelægemidler (koffein, tolbutamid, omeprazol, dextromethorphan, midazolam og digoxin) vil blive administreret sammen med standarddosis rifampicin og henholdsvis 40 mg/kg rifampicin. Blodprøver vil blive taget for at vurdere fænotypemålinger af cocktailmidlerne og rifampicins farmakokinetiske parametre. Effekten af ​​høj- og standarddosis rifampicin på fænotypemålingerne for cocktailmidlerne vil blive sammenlignet ved at bruge bioækvivalenstilgangen
Andre navne:
  • midazolam
  • koffein
  • omeprazol
  • digoxin
  • tolbutamid
  • dextromethorphan
Medicin: rifampicin
En enkelt dosis af en cocktail af fænotypebestemmende probelægemidler (koffein, tolbutamid, omeprazol, dextromethorphan, midazolam og digoxin) vil blive administreret sammen med standarddosis rifampicin og henholdsvis 40 mg/kg rifampicin. Blodprøver vil blive taget for at vurdere fænotypemålinger af cocktailmidlerne og rifampicins farmakokinetiske parametre. Effekten af ​​høj- og standarddosis rifampicin på fænotypemålingerne for cocktailmidlerne vil blive sammenlignet ved at bruge bioækvivalenstilgangen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
areal under kurven
Tidsramme: 24 timer
område under kurven for probelægemidler
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHENORIF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger