Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenotypowanie wysokiej dawki ryfampicyny (PHENORIF)

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ ryfampicyny w dużych dawkach na aktywność enzymów cytochromu P450 i glikoproteiny P u pacjentów z gruźlicą płuc: badanie fenotypowania koktajli

Większe dawki ryfampicyny jako środka skuteczniejszego stosowania tego kluczowego leku przeciwgruźliczego przyniosły obiecujące wyniki i mogą stać się standardem w przyszłości. Oznacza to, że większe dawki ryfampicyny będą podawane jednocześnie z wieloma innymi lekami przyjmowanymi przez chorych na gruźlicę, w tym lekami przeciwretrowirusowymi, przeciwcukrzycowymi, sercowo-naczyniowymi i innymi. Dlatego w tym badaniu celem jest ilościowa ocena potencjału interakcji leków w dużych dawkach ryfampicyny (dawka ~40 mg/kg dobowa, obecnie dostępna maksymalna tolerowana dawka) w odniesieniu do pięciu głównych ludzkich enzymów CYP metabolizujących leki i P-gp w porównaniu z konwencjonalną dawką 10 mg/kg dziennie u pacjentów z gruźlicą płuc. Zastosowane zostanie podejście polegające na fenotypowaniu z pojedynczym podaniem kilku selektywnych substratów dla wielu enzymów, aby zapobiec wielokrotnym badaniom interakcji lek-lek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • TASK
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • UCT Lung Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną, świadomą zgodę przed wszystkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Uczestnik jest w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Uczestnik jest chorym na gruźlicę płuc.
  • Uczestnik jest obecnie leczony dzienną dawką 10 mg/kg ryfampicyny, tj. 450 mg dziennie dla pacjentów o masie ciała poniżej 55 kg i 600 mg dziennie dla uczestników o masie ciała powyżej 55 kg. Jest to zgodne z lokalnym południowoafrykańskim programem leczenia gruźlicy. Ponadto uczestnik musi znajdować się w fazie kontynuacji schematu leczenia (tj. miesiąca od 3 do 6), wykazywało rozsądne przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (≥80% dawek) i dobrze toleruje leczenie.
  • Uczestnik ma masę ciała (w lekkim ubraniu i bez butów) od 40 do 85 kg włącznie.
  • Uczestniczka nie jest i nie jest w ciąży (na podstawie ujemnego testu ciążowego z surowicy) i nie karmi (wyłącznie uczestniczki w wieku rozrodczym).

Kryteria wyłączenia:

  • Stan ogólny pacjenta jest zły, a zmiana leczenia nie może zostać zaakceptowana według uznania Badacza.
  • Uczestnik ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Uczestnik ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Uczestnik otrzymuje terapię antyretrowirusową (ART).
  • Istnieją dowody wskazujące, że uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowości metaboliczne, żołądkowo-jelitowe lub inne, które mogłyby zmienić farmakokinetykę ryfampicyny i/lub badanych leków.
  • Uczestnik ma historię lub obecnie klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak:
  • niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy (AV), arytmia, tachyarytmia lub stan po przebytym zawale mięśnia sercowego.
  • wywiad rodzinny nagłej śmierci z nieznanej lub związanej z sercem przyczyny lub wydłużenia odstępu QTc.
  • Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, takie jak blok przedsionkowo-komorowy (AV), wydłużenie zespołu QRS o ponad 100 milisekund lub odstęp QTc o ponad 450 milisekund w przesiewowym EKG.
  • Uczestnik ma nieprawidłowe poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub transferazy asparaginianowej (AST) > 3 razy powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego laboratorium podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik ma znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub amfetaminy, co w opinii Badacza jest wystarczające, aby zagrozić bezpieczeństwu lub współpracy pacjenta.
  • Uczestnik stosował jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami enzymów cytochromu P450 i/lub P-glikoproteiny (P-gp) w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 (tj. 1 miesiąc przed podaniem sond fenotypujących w dniu 15) badania (w tym karbamazepina, barbiturany, ziele dziurawca, klarytromycyna, itrakonazol, flukonazol, chinidyna, ketokonazol, erytromycyna). Wyjątki mogą dotyczyć uczestników, którzy otrzymywali jeden z tych leków lub substancji przez 3 dni lub krócej, jeśli przed pierwszym dniem badania wystąpił okres eliminacji odpowiadający co najmniej 5 okresom półtrwania tego leku lub substancji.
  • Uczestnik stosuje którykolwiek z leków sondujących fenotypowanie (tj. midazolam, kofeina, dekstrometorfan, tolbutamid, omeprazol i digoksyna) w ramach standardowego leczenia.
  • Uczestnik ma w wywiadzie alergię na którykolwiek z leków sondujących fenotypowanie (tj. midazolam, kofeina, dekstrometorfan, tolbutamid, omeprazol i digoksyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa dawka ryfampicyny
standardowa dawka ryfampicyny + koktajl fenotypowy
Produkt złożony: koktajl fenotypowy
Pojedyncza dawka koktajlu leków sondujących fenotypowanie (kofeina, tolbutamid, omeprazol, dekstrometorfan, midazolam i digoksyna) zostanie podana razem ze standardową dawką odpowiednio ryfampicyny i 40 mg/kg ryfampicyny. Pobrane zostaną próbki krwi w celu oceny wskaźników fenotypowania czynników koktajlowych i parametrów farmakokinetycznych ryfampicyny. Wpływ wysokiej i standardowej dawki ryfampicyny na wskaźniki fenotypowania czynników koktajlowych zostanie porównany przy użyciu podejścia biorównoważności
Inne nazwy:
  • midazolam
  • kofeina
  • omeprazol
  • digoksyna
  • tolbutamid
  • dekstrometorfan
Lek: ryfampicyna
Pojedyncza dawka koktajlu leków sondujących fenotypowanie (kofeina, tolbutamid, omeprazol, dekstrometorfan, midazolam i digoksyna) zostanie podana razem ze standardową dawką odpowiednio ryfampicyny i 40 mg/kg ryfampicyny. Pobrane zostaną próbki krwi w celu oceny wskaźników fenotypowania czynników koktajlowych i parametrów farmakokinetycznych ryfampicyny. Wpływ wysokiej i standardowej dawki ryfampicyny na wskaźniki fenotypowania czynników koktajlowych zostanie porównany przy użyciu podejścia biorównoważności
Eksperymentalny: Wysoka dawka ryfampicyny
wysoka dawka ryfampicyny + koktajl fenotypowy
Produkt złożony: koktajl fenotypowy
Pojedyncza dawka koktajlu leków sondujących fenotypowanie (kofeina, tolbutamid, omeprazol, dekstrometorfan, midazolam i digoksyna) zostanie podana razem ze standardową dawką odpowiednio ryfampicyny i 40 mg/kg ryfampicyny. Pobrane zostaną próbki krwi w celu oceny wskaźników fenotypowania czynników koktajlowych i parametrów farmakokinetycznych ryfampicyny. Wpływ wysokiej i standardowej dawki ryfampicyny na wskaźniki fenotypowania czynników koktajlowych zostanie porównany przy użyciu podejścia biorównoważności
Inne nazwy:
  • midazolam
  • kofeina
  • omeprazol
  • digoksyna
  • tolbutamid
  • dekstrometorfan
Lek: ryfampicyna
Pojedyncza dawka koktajlu leków sondujących fenotypowanie (kofeina, tolbutamid, omeprazol, dekstrometorfan, midazolam i digoksyna) zostanie podana razem ze standardową dawką odpowiednio ryfampicyny i 40 mg/kg ryfampicyny. Pobrane zostaną próbki krwi w celu oceny wskaźników fenotypowania czynników koktajlowych i parametrów farmakokinetycznych ryfampicyny. Wpływ wysokiej i standardowej dawki ryfampicyny na wskaźniki fenotypowania czynników koktajlowych zostanie porównany przy użyciu podejścia biorównoważności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole pod krzywą
Ramy czasowe: 24 godziny
pole pod krzywą leków sondujących
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHENORIF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami