Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tricuapid ringformet plan sistolisk ekskursion før generel anæstesi kan forudsige hypotension efter induktion ((Tapse))

18. oktober 2020 opdateret af: Ferdi GÜLAŞTI, Bursa City Hospital
Undersøgernes formål er at forudsige hypotensiv tilstand, der kan udvikle sig efter generel anæstesi-induktion ved at måle Tricuspid Annular Plane Systolic Movement (TAPSE), som er en ekkokardiografisk parameter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ hypotensionsudvikling kan øge myokardieskade, akut nyreskade og septiske komplikationer og have en effekt på stigning i dødeligheden. Af denne grund spiller forebyggelse af en uønsket hypotensiv hændelse en vigtig rolle med hensyn til at reducere dødelighed og morbiditet. Forudsigelsen af ​​risikoen for hypotension er generelt baseret på evalueringen af ​​patienters komorbide status og volumenstatus. Det er allerede kendt, at højre ventrikulær systolisk dysfunktion har prognostisk værdi i forskellige patologiske tilfælde. Det er ret vanskeligt at evaluere RV-funktionen med ekkokardiografi på grund af RV's komplekse geometri. Selvom RV-funktionen kun er blevet evalueret visuelt i mange år, er retningslinjer blevet offentliggjort som et resultat af nylige undersøgelser fra American Society of Echocardiography. I denne henseende bør unormal RV-funktion mistænkes, når et af kriterierne S '<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35% eller R-MPI (vævsdoppler)> 0,55. Normal og unormal funktion skelnes mere pålideligt, når man kombinerer mere end én RV-funktionsmål. TAPSE er en parameter, hvormed den apex-basale afkortning let kan måles, hvilket giver specifikke data om den globale RV-funktion. Det afhænger mindre af optimal billedkvalitet end andre RV-funktionsmålinger, og det er et kriterium, der er let at måle. Lav TAPSE er ikke særlig almindelig; det blev dog målt hos personer uden hjertesygdom på grund af diagnostisk fejlklassificering og overdrevne ender af det normale spektrum. efterforskerne mener, at på trods af manglen på hjertesygdom, kan den enkelte patients hjertereservefunktioner have grænser med hensyn til udvikling af hypotension ved generel anæstesi-induktion. Forskerne vurderede, at TAPSE, som faldt inden for normale grænser hos patienter uden hjertesygdom, kunne forudsige hypotensionsudvikling i generel anæstesi-induktion, og planlagde undersøgelse til dette formål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun
        • Bursa City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det var planlagt, at i alt 40 patienter, der skulle gennemgå elektiv generel kirurgi under generel anæstesi med standard generel anæstesi-induktion, ville blive inkluderet i denne prospektive og observationsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv kirurgi
  • Patienter, der vil modtage generel anæstesi
  • Patienter mellem 18-65 år
  • Fysisk status I eller II ifølge American Society of Anestheists (ASA) i præoperativ evaluering
  • Dem uden kendt hjertesygdom
  • Patienter med TAPSE-værdi over 1,6 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 8 år og over 65,
  • Gravide patienter,
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen,
  • ASA III og derover,
  • Patienter med kendt hjertesygdom,
  • Patienter med TAPSE-værdi på mindre end 1,6 målt med transthorax ekkokardiografi vil ikke få lov til at blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Patienter med vanskelig luftvejsbehandling eller vanskelig intubation vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
hypotension
Basale hæmodynamiske parametre og hæmodynamiske værdier vil blive taget hvert andet minut efter induktion indtil kirurgisk incision. Patienter med systolisk tryk <90 mmHg eller 30 % fald i baseline og middelarterietryk under 60 mmHg vil blive anset for at have hypotension. Patienterne vil blive opdelt i to grupper som "Hypotension" og "Ingen hypotension".
ingen hypotension
Basale hæmodynamiske parametre og hæmodynamiske værdier vil blive taget hvert andet minut efter induktion indtil kirurgisk incision. Patienter med systolisk tryk <90 mmHg eller 30 % fald i baseline og middelarterietryk under 60 mmHg vil blive anset for at have hypotension. Patienterne vil blive opdelt i to grupper som "Hypotension" og "Ingen hypotension".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
trikuspidal anulær plan systolisk ekskursion (TAPSE)
Tidsramme: TAPSE vil blive målt med transthoracic ekkokardiografi ca. 30 minutter før induktion i den præoperative periode.
Undersøgernes formål er at forudsige hypotensiv tilstand, der kan udvikle sig efter generel anæstesi-induktion ved at måle Tricuspid Annular Plane Systolic Movement (TAPSE), som er en ekkokardiografisk parameter.
TAPSE vil blive målt med transthoracic ekkokardiografi ca. 30 minutter før induktion i den præoperative periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bursa City Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ferdi Gülaştı, Bursa City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-6/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger