Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tricuapid ringformet plan sistolisk ekskursjon før generell anestesi kan forutsi hypotensjon etter induksjon ((Tapse))

18. oktober 2020 oppdatert av: Ferdi GÜLAŞTI, Bursa City Hospital
Undersøkernes formål er å forutsi hypotensiv tilstand som kan utvikle seg etter generell anestesi-induksjon ved å måle Tricuspid Annular Plane Systolic Movement (TAPSE), som er en ekkokardiografisk parameter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Intraoperativ hypotensjonsutvikling kan øke myokardskade, akutt nyreskade og septiske komplikasjoner, og ha en effekt på økt dødelighet. Av denne grunn har forebygging av en uønsket hypotensiv hendelse en viktig rolle i å redusere dødelighet og sykelighet. Forutsigelsen av risikoen for hypotensjon er generelt basert på evaluering av komorbide status og volumstatus hos pasienter. Det er allerede kjent at høyre ventrikkel systolisk dysfunksjon har prognostisk verdi i ulike patologiske tilfeller. Det er ganske vanskelig å evaluere RV-funksjonen med ekkokardiografi på grunn av den komplekse geometrien til RV. Selv om RV-funksjonen kun har blitt evaluert visuelt i mange år, har retningslinjer blitt publisert som et resultat av nyere studier av American Society of Echocardiography. I denne forbindelse bør unormal RV-funksjon mistenkes når ett av kriteriene S '<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35% eller R-MPI (vevsdoppler)> 0,55. Normal og unormal funksjon skilles mer pålitelig når man kombinerer mer enn ett RV-funksjonsmål. TAPSE er en parameter som apex-basal shortening enkelt kan måles med, og gir spesifikke data om global RV-funksjon. Det avhenger mindre av optimal bildekvalitet enn andre RV-funksjonsmålinger, og er et kriterium som er lett å måle. Lav TAPSE er ikke veldig vanlig; Det ble imidlertid målt hos personer uten hjertesykdom på grunn av feilklassifisering av diagnosen og overdreven ender av normalspekteret. etterforskerne mener at til tross for mangel på hjertesykdom, kan hjertereservefunksjonene til hver pasient ha grenser når det gjelder utvikling av hypotensjon ved generell anestesi-induksjon. Etterforskerne mente at TAPSE, som gikk ned innenfor normale grenser hos pasienter uten hjertesykdom, kunne forutsi hypotensjonsutvikling ved generell anestesi-induksjon, og planla studie for dette formålet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Bursa, Tyrkia
        • Bursa City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det var planlagt at totalt 40 pasienter som gjennomgikk elektiv generell kirurgi under generell anestesi med standard generell anestesiinduksjon skulle inkluderes i denne prospektive og observasjonsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi
  • Pasienter som skal få generell anestesi
  • Pasienter mellom 18-65 år
  • Fysisk status I eller II ifølge American Society of Anesthetists (ASA) i preoperativ evaluering
  • De uten kjent hjertesykdom
  • Pasienter med TAPSE-verdi over 1,6 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 8 år og over 65,
  • Gravide pasienter,
  • Pasienter som nekter å delta i studien,
  • ASA III og høyere,
  • Pasienter med kjent hjertesykdom,
  • Pasienter med TAPSE-verdi på mindre enn 1,6 målt med transthoracic ekkokardiografi vil ikke få være med i studien.
  • Pasienter med vanskelig luftveisbehandling eller vanskelig intubasjon vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
hypotensjon
Basale hemodynamiske parametere og hemodynamiske verdier vil bli tatt hvert annet minutt etter induksjon frem til kirurgisk snitt. Pasienter med systolisk trykk <90 mmHg eller 30 % fall i baseline, og gjennomsnittlig arterietrykk under 60 mmHg vil anses å ha hypotensjon. Pasienter vil bli delt inn i to grupper som "Hypotensjon" og "Ingen hypotensjon".
ingen hypotensjon
Basale hemodynamiske parametere og hemodynamiske verdier vil bli tatt hvert annet minutt etter induksjon frem til kirurgisk snitt. Pasienter med systolisk trykk <90 mmHg eller 30 % fall i baseline, og gjennomsnittlig arterietrykk under 60 mmHg vil anses å ha hypotensjon. Pasienter vil bli delt inn i to grupper som "Hypotensjon" og "Ingen hypotensjon".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
trikuspidal anulær plan systolisk ekskursjon (TAPSE)
Tidsramme: TAPSE vil bli målt med transthoracic ekkokardiografi ca 30 minutter før induksjon i preoperativ periode.
Undersøkernes formål er å forutsi hypotensiv tilstand som kan utvikle seg etter generell anestesi-induksjon ved å måle Tricuspid Annular Plane Systolic Movement (TAPSE), som er en ekkokardiografisk parameter.
TAPSE vil bli målt med transthoracic ekkokardiografi ca 30 minutter før induksjon i preoperativ periode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bursa City Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Ferdi Gülaştı, Bursa City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-6/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger