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Die systolische Exkursion der Tricuapid-Ringebene vor der Vollnarkose kann eine Hypotonie nach der Induktion vorhersagen ((Tapse))

18. Oktober 2020 aktualisiert von: Ferdi GÜLAŞTI, Bursa City Hospital
Der Zweck des Ermittlers besteht darin, einen hypotensiven Zustand vorherzusagen, der sich nach der Einleitung einer Vollnarkose entwickeln kann, indem er die systolische Bewegung der Trikuspidalringebene (TAPSE) misst, die ein echokardiografischer Parameter ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung einer intraoperativen Hypotonie könnte Myokardschäden, akute Nierenschäden und septische Komplikationen verstärken und einen Einfluss auf die erhöhte Sterblichkeit haben. Aus diesem Grund spielt die Verhinderung eines unerwünschten hypotensiven Ereignisses eine wichtige Rolle bei der Reduzierung von Mortalität und Morbidität. Die Vorhersage des Hypotonierisikos basiert im Allgemeinen auf der Bewertung des Komorbiditätsstatus und des Volumenstatus von Patienten. Es ist bereits bekannt, dass die rechtsventrikuläre systolische Dysfunktion in verschiedenen pathologischen Fällen einen prognostischen Wert hat. Aufgrund der komplexen Geometrie des RV ist es ziemlich schwierig, die RV-Funktion mittels Echokardiographie zu beurteilen. Obwohl die RV-Funktion viele Jahre lang nur visuell beurteilt wurde, wurden als Ergebnis neuerer Studien der American Society of Echocardiography Richtlinien veröffentlicht. In dieser Hinsicht sollte eine abnorme RV-Funktion vermutet werden, wenn eines der Kriterien S' < 10 cm/s, TAPSE < 16 mm, RVFAC < 35 % oder R-MPI (Tissue Doppler) > 0,55 ist. Normale und abnormale Funktion werden zuverlässiger unterschieden, wenn mehr als eine RV-Funktionsmessung kombiniert wird. TAPSE ist ein Parameter, mit dem die Apex-Basal-Verkürzung einfach gemessen werden kann und spezifische Daten zur globalen RV-Funktion liefert. Sie hängt weniger von der optimalen Bildqualität ab als andere RV-Funktionsmessungen und ist ein einfach zu messendes Kriterium. Niedriger TAPSE ist nicht sehr verbreitet; aufgrund diagnostischer Fehlklassifikation und überhöhter Enden des normalen Spektrums wurde er jedoch bei Personen ohne Herzerkrankung gemessen. Die Forscher glauben, dass trotz des Fehlens einer Herzerkrankung die kardialen Reservefunktionen jedes Patienten Grenzen in Bezug auf die Entwicklung einer Hypotonie bei der Einleitung einer Vollnarkose haben können. Die Forscher waren der Ansicht, dass TAPSE, das bei Patienten ohne Herzerkrankung innerhalb normaler Grenzen abnahm, die Entwicklung einer Hypotonie während der Einleitung einer Vollnarkose vorhersagen könnte, und planten zu diesem Zweck eine Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn
        • Bursa City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es war geplant, insgesamt 40 Patienten in diese prospektive Beobachtungsstudie einzubeziehen, die sich einer elektiven allgemeinen Operation in Vollnarkose mit Standard-Vollnarkoseeinleitung unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine elektive Operation geplant ist
  • Patienten, die eine Vollnarkose erhalten
  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
  • Körperlicher Status I oder II gemäß der American Society of Anesthetists (ASA) in der präoperativen Bewertung
  • Personen ohne bekannte Herzerkrankung
  • Patienten mit einem TAPSE-Wert über 1,6 cm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 8 Jahren und über 65 Jahren,
  • Schwangere Patientinnen,
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen,
  • ASA III und höher,
  • Patienten mit bekannter Herzerkrankung,
  • Patienten mit einem TAPSE-Wert von weniger als 1,6, gemessen mit transthorakaler Echokardiographie, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden.
  • Patienten mit schwierigem Atemwegsmanagement oder schwieriger Intubation werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Hypotonie
Basale hämodynamische Parameter und hämodynamische Werte werden alle zwei Minuten nach der Induktion bis zur chirurgischen Inzision gemessen. Bei Patienten mit einem systolischen Druck < 90 mmHg oder einem Abfall von 30 % des Ausgangswerts und einem mittleren arteriellen Druck unter 60 mmHg wird von einer Hypotonie ausgegangen. Die Patienten werden in zwei Gruppen als „Hypotonie“ und „Keine Hypotonie“ eingeteilt.
keine Hypotonie
Basale hämodynamische Parameter und hämodynamische Werte werden alle zwei Minuten nach der Induktion bis zur chirurgischen Inzision gemessen. Bei Patienten mit einem systolischen Druck < 90 mmHg oder einem Abfall von 30 % des Ausgangswerts und einem mittleren arteriellen Druck unter 60 mmHg wird von einer Hypotonie ausgegangen. Die Patienten werden in zwei Gruppen als „Hypotonie“ und „Keine Hypotonie“ eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trikuspidalkreisebene systolische Exkursion (TAPSE)
Zeitfenster: TAPSE wird mit transthorakaler Echokardiographie etwa 30 Minuten vor der Einleitung in der präoperativen Phase gemessen.
Der Zweck des Ermittlers besteht darin, einen hypotensiven Zustand vorherzusagen, der sich nach Einleitung einer Vollnarkose entwickeln kann, indem er die systolische Bewegung der Trikuspidalringebene (TAPSE) misst, die ein echokardiographischer Parameter ist.
TAPSE wird mit transthorakaler Echokardiographie etwa 30 Minuten vor der Einleitung in der präoperativen Phase gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bursa City Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ferdi Gülaştı, Bursa City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-6/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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