Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med føtoskopisk endoluminal trachealokklusion (FETO) i svær venstre medfødt diafragmabrok (CDH)

26. januar 2026 opdateret af: Hanmin Lee
På trods af fremskridt inden for prænatal diagnose og postnatale terapier, herunder ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), inhaleret nitrogenoxidbehandling og ventilatorstrategier, der minimerer ventilatorinduceret lungeskade, forbliver morbiditet og dødelighed for babyer med svær CDH høje. Begrundelsen for føtal terapi ved svær CDH er at fremme tilstrækkelig lungevækst til neonatal overlevelse. Prænatal tracheal okklusion hindrer den normale udstrømning af lungevæske under lungeudvikling, hvilket fører til øget lungevævsstrækning, øget celleproliferation og accelereret lungevækst. Investigatorens mål med dette pilotstudie er at undersøge muligheden for at implementere Fetoscopic Endoluminal Tracheal Oklusion (FETO) terapi i den mest alvorlige gruppe af fostre med venstre CDH (LHR O/E < 25%).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Katie Archbold, BA
  • Telefonnummer: 415-476-0445
  • E-mail: fetus@ucsf.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Fetal Treatment Center
        • Kontakt:
          • Janice Scudmore, NP
          • Telefonnummer: 415-476-0445
          • E-mail: fetus@ucsf.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18 år og ældre
  • Singleton graviditet
  • Normal føtal karyotype med bekræftelse af dyrkningsresultater. Resultater ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) vil være acceptable, hvis patienten er > 26 uger
  • Isoleret venstre CDH med leveren op
  • Drægtighedsalderen ved tilmelding før 29 uger plus 6 dage
  • SVÆR pulmonal hypoplasi med UL LHR O/E < 25 % (målt ved 180 til 295 uger) på operationstidspunktet
  • Svangerskabsalder ved FETO procedure 27 uger 0 dage til 29 uger 6 dage som bestemt af klinisk information (LMP) og evaluering af første ultralyd
  • Familien opfylder psykosociale kriterier
  • Forhåndsgodkendelse fra tredjepartsbetaler til fosterintervention ELLER muligheden for selv at betale for undersøgelsesbehandling. For alle patienter uden forsikring eller midler til at betale for proceduren, vil der blive gjort et forsøg på at få Medicaid. Forsikringsselskaber, der har nægtet betaling, har bemærket, at dette fortsat er en eksperimentel procedure. Da dette er en feasibility-undersøgelse og ikke tilbydes som enten standardbehandling eller som et prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at bestemme effektiviteten, føler efterforskerne ikke, at der er et brud på etiske standarder.
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af alle inklusionskriterier
  • Patient < 18 år
  • Flerføtal graviditet
  • Gummi latex allergi
  • For tidlig fødsel, forkortet livmoderhals (< 15 mm ved indskrivning eller inden for 24 timer efter FETO-ballonindsættelsesprocedure) eller uterin anomali, der er stærkt disponeret for præmature fødsel, placenta previa
  • Familien opfylder ikke psykosociale kriterier. Årsager til udelukkelse omfatter: utilstrækkelig social støtte, manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen, manglende evne til at opholde sig i eller i nærheden af ​​San Francisco.
  • Højresidet CDH eller bilateral CDH, isoleret venstresidet med LHR O/E < 25 % (målt ved 180 til 295 uger) som bestemt ved ultralyd
  • Yderligere føtal anomali ved ultralyd, MR eller ekkokardiogram på fosterbehandlingscentret. Udeluk kromosomafvigelser, associerede anomalier, der er anerkendt for at ændre overlevelsesprognosen (dvs. CDH og medfødt hjertesygdom) eller tilstedeværelse af et underliggende genetisk syndrom (dvs. Fryns). Ingen tilfælde vil blive fjernet post hoc, hvis der opdages abnormiteter i løbet af postoperativ overvågning
  • Moder kontraindikation til føtoskopisk kirurgi eller alvorlig moderens medicinske tilstand under graviditet
  • Anamnese med inkompetent livmoderhals med eller uden cerclage
  • Placenta abnormiteter (previa, abruption, accrete) kendt på tidspunktet for tilmelding
  • Maternal-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni, der påvirker den aktuelle graviditet
  • Moder HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C status positiv på grund af den øgede risiko for overførsel til fosteret under moder-føtal operation. Hvis patientens hiv- eller hepatitis-status er ukendt, skal patienten testes og konstateres at have negative resultater før indskrivning
  • Uterin anomali såsom store eller multiple fibromer eller mullerian duct abnormitet
  • Der er ingen sikker eller teknisk mulig føtoskopisk tilgang til ballonplacering
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker morbiditet og mortalitet hos moder og foster eller deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enhed - FETO
Føtoskopisk endoluminal tracheal okklusion (FETO) kirurgi og fjernelse af ballon ved brug af BALT GOLDBAL2-ballonen og BALTACCIBDPE100-kateteret.
Enhed: Føtoskopisk endoluminal tracheal okklusionskirurgi

Føtoskopisk endoluminal tracheal okklusion (FETO) operation vil blive afsluttet ved 27 uger 0 dage - 29 uger 6 dages graviditet.

Føtoskopisk fjernelse af ballonokklusionen vil blive udført ved 34 uger 0 dage til 34 uger 6 dages graviditet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal effektive placeringer af ballonen for at lukke luftrøret via føtoskopi
Tidsramme: Mellem 27 og 29 ugers graviditet
Antal effektive placeringer af ballon for at okkludere luftrøret via føtoskopi ved at udføre Fetoscopic Endoluminal Tracheal Oklusion (FETO) hos fostre med svær venstre medfødt diaphragmatic hernie (CDH), som defineret af lunge til hoved ratio (LHR) Observeret/forventet < 25 %
Mellem 27 og 29 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for føtal lungevækst efter FETO målt ved lungevolumen.
Tidsramme: Mellem 27 og 34 ugers graviditet
Fosterets lungevækst målt ved lungevolumen.
Mellem 27 og 34 ugers graviditet
Hastighed for føtal lungevækst efter FETO målt ved forholdet mellem lunge og hovedomkreds
Tidsramme: Mellem 27 og 34 ugers graviditet
Føtal lungevækst målt ved målinger af lunge til hovedomkredsforhold (LHR).
Mellem 27 og 34 ugers graviditet
Bestem overlevelsesraten for FETO-patienter
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Overlevelse 6 måneder efter fødslen.
6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanmin Lee

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hanmin Lee, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-20723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger