Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška fetoskopické endoluminální tracheální okluze (FETO) u těžké vrozené levé brániční kýly (CDH)

26. ledna 2026 aktualizováno: Hanmin Lee
Navzdory pokrokům v prenatální diagnostice a postnatálních terapiích, včetně ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), inhalační terapie oxidem dusnatým a strategií ventilátorů, které minimalizují poškození plic způsobené ventilátorem, zůstává nemocnost a mortalita u dětí s těžkou CDH vysoká. Důvodem pro fetální terapii u těžké CDH je podpora adekvátního růstu plic pro neonatální přežití. Prenatální tracheální okluze brání normálnímu odtoku plicní tekutiny během plicního vývoje, což vede ke zvýšenému roztažení plicní tkáně, zvýšené proliferaci buněk a zrychlení růstu plic. Cílem výzkumného pracovníka v této pilotní studii je prostudovat proveditelnost implementace terapie fetoskopickou endoluminální tracheální okluzí (FETO) u nejzávažnější skupiny plodů s levostrannou CDH (LHR O/E < 25 %).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Katie Archbold, BA
  • Telefonní číslo: 415-476-0445
  • E-mail: fetus@ucsf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco Fetal Treatment Center
        • Kontakt:
          • Janice Scudmore, NP
          • Telefonní číslo: 415-476-0445
          • E-mail: fetus@ucsf.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18 let a starší
  • Singleton těhotenství
  • Normální karyotyp plodu s potvrzením výsledky kultivace. Výsledky fluorescenční in situ hybridizace (FISH) budou přijatelné, pokud je pacientovi > 26 týdnů
  • Izolované levé CDH s játry nahoře
  • Věk březosti při zápisu před 29 týdny plus 6 dní
  • ZÁVAŽNÁ plicní hypoplazie s US LHR O/E < 25 % (měřeno po 180 až 295 týdnech) v době operace
  • Gestační věk při proceduře FETO 27 týdnů 0 dnů až 29 týdnů 6 dnů podle klinických informací (LMP) a vyhodnocení prvního ultrazvuku
  • Rodina splňuje psychosociální kritéria
  • Předběžná autorizace od třetí strany plátce pro intervenci plodu NEBO schopnost samoplatit si studijní léčbu. Pro všechny pacienty bez pojištění nebo prostředků na úhradu procedury bude učiněn pokus o získání Medicaid. Pojišťovny, které platbu odmítly, poznamenaly, že jde o experimentální postup. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti a nenabízí se ani jako standardní péče, ani jako prospektivní randomizovaná kontrolní studie ke stanovení účinnosti, vyšetřovatelé nemají pocit, že by došlo k porušení etických standardů.
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění všech kritérií pro zařazení
  • Pacient < 18 let
  • Víceplodové těhotenství
  • Alergie na gumový latex
  • Předčasný porod, zkrácení děložního čípku (< 15 mm při zařazení nebo do 24 hodin od zavedení balónku FETO) nebo anomálie dělohy silně predisponující k předčasnému porodu, placenta previa
  • Rodina nesplňuje psychosociální kritéria. Mezi důvody vyloučení patří: nedostatečná sociální podpora, neschopnost porozumět požadavkům studia, neschopnost bydlet v San Franciscu nebo v jeho blízkosti.
  • Pravostranná CDH nebo bilaterální CDH, izolovaná levostranná s LHR O/E < 25 % (měřeno po 180 až 295 týdnech), jak bylo stanoveno ultrazvukem
  • Další anomálie plodu pomocí ultrazvuku, MRI nebo echokardiogramu v centru pro léčbu plodu. Vylučte chromozomální abnormality, související anomálie, o kterých je známo, že mění prognózu přežití (tj. CDH a vrozená srdeční choroba) nebo přítomnost základního genetického syndromu (tj. Fryns). Žádné případy nebudou odstraněny post hoc, pokud se v průběhu pooperačního sledování objeví abnormality
  • Kontraindikace matky k fetoskopické operaci nebo závažný zdravotní stav matky v těhotenství
  • Anamnéza inkompetentního děložního čípku s nebo bez cerkláže
  • Abnormality placenty (previa, abrupce, acrete) známé v době zápisu
  • Rh izoimunizace matky a plodu, Kellova senzibilizace nebo neonatální aloimunitní trombocytopenie ovlivňující aktuální těhotenství
  • HIV, hepatitida-B, hepatitida-C u matky pozitivní kvůli zvýšenému riziku přenosu na plod během operace matky a plodu. Pokud není stav HIV nebo hepatitidy pacienta znám, musí být pacient před zařazením testován a musí mít negativní výsledky.
  • Děložní anomálie, jako jsou velké nebo mnohočetné fibroidy nebo abnormalita mullerova kanálu
  • Neexistuje žádný bezpečný nebo technicky proveditelný fetoskopický přístup k umístění balónku
  • Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje mateřskou a fetální morbiditu a mortalitu, nebo účast v této studii v předchozím těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení - FETO
Fetoskopická endoluminální tracheální okluze (FETO) operace a odstranění balónku pomocí balónku BALT GOLDBAL2 a katétru BALTACCIBDPE100.
Přístroj: Fetoskopická endoluminální tracheální okluzní chirurgie

Fetoskopická endoluminální tracheální okluze (FETO) bude dokončena ve 27. týdnu 0 dnů - 29. týdnech 6 dnů gestace.

Fetoskopické odstranění okluze balónku bude provedeno ve 34. týdnu 0 dnů až 34. týdnech 6 dnů gestace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet efektivních umístění balónku k uzavření průdušnice pomocí fetoskopie
Časové okno: Mezi 27. a 29. týdnem těhotenství
Počet efektivních umístění balónku k uzavření průdušnice prostřednictvím fetoskopie provedením fetoskopické endoluminální tracheální okluze (FETO) u plodů s těžkou levou kongenitální brániční kýlou (CDH), jak je definováno poměrem plíce k hlavě (LHR) Pozorováno/očekáváno < 25 %
Mezi 27. a 29. týdnem těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu plic plodu po FETO měřená objemem plic.
Časové okno: Mezi 27. a 34. týdnem těhotenství
Růst plic plodu měřený objemem plic.
Mezi 27. a 34. týdnem těhotenství
Rychlost růstu plic plodu po FETO měřená poměrem plic k obvodu hlavy
Časové okno: Mezi 27. a 34. týdnem těhotenství
Růst plic plodu měřený měřením poměru plic k obvodu hlavy (LHR).
Mezi 27. a 34. týdnem těhotenství
Určete míru přežití pacientů s FETO
Časové okno: 6 měsíců po narození
Přežití 6 měsíců po narození.
6 měsíců po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanmin Lee

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanmin Lee, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-20723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená brániční kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení