Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk med føtoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO) ved alvorlig venstre medfødt diafragmabrokk (CDH)

26. januar 2026 oppdatert av: Hanmin Lee
Til tross for fremskritt innen prenatal diagnose og postnatale terapier, inkludert ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), inhalert nitrogenoksidbehandling og ventilatorstrategier som minimerer respiratorindusert lungeskade, forblir sykelighet og dødelighet for babyer med alvorlig CDH høy. Begrunnelsen for fosterterapi ved alvorlig CDH er å fremme tilstrekkelig lungevekst for neonatal overlevelse. Prenatal trakeal okklusjon hindrer normal utgang av lungevæske under lungeutvikling, noe som fører til økt lungevevsstrekk, økt celleproliferasjon og akselerert lungevekst. Etterforskerens mål med denne pilotstudien er å studere muligheten for å implementere Fetoscopic Endoluminal Tracheal Okklusjon (FETO) terapi i den mest alvorlige gruppen av fostre med venstre CDH (LHR O/E < 25 %).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Katie Archbold, BA
  • Telefonnummer: 415-476-0445
  • E-post: fetus@ucsf.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Fetal Treatment Center
        • Ta kontakt med:
          • Janice Scudmore, NP
          • Telefonnummer: 415-476-0445
          • E-post: fetus@ucsf.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 18 år og eldre
  • Singleton graviditet
  • Normal føtal karyotype med bekreftelse av kulturresultater. Resultater ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) vil være akseptable hvis pasienten er > 26 uker
  • Isolert venstre CDH med leveren opp
  • Svangerskapsalder ved påmelding før 29 uker pluss 6 dager
  • ALVORLIG pulmonal hypoplasi med US LHR O/E < 25 % (målt ved 180 til 295 uker) ved operasjonstidspunktet
  • Svangerskapsalder ved FETO-prosedyre 27 uker 0 dager til 29 uker 6 dager som bestemt av klinisk informasjon (LMP) og evaluering av første ultralyd
  • Familien oppfyller psykososiale kriterier
  • Forhåndsautorisasjon fra tredjepartsbetaler for fosterintervensjon ELLER muligheten til å betale selv for studiebehandling. For alle pasienter uten forsikring eller midler til å betale for prosedyren, vil det bli gjort et forsøk på å skaffe Medicaid. Forsikringsselskaper som har nektet betaling har bemerket at dette fortsatt er en eksperimentell prosedyre. Siden dette er en mulighetsstudie og ikke tilbys enten som standardbehandling eller som en prospektiv randomisert kontrollforsøk for å fastslå effektivitet, føler ikke etterforskerne at det er et brudd på etiske standarder.
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å oppfylle alle inklusjonskriterier
  • Pasient < 18 år
  • Flerføtal graviditet
  • Gummilateksallergi
  • Prematur fødsel, forkortet livmorhals (< 15 mm ved påmelding eller innen 24 timer etter FETO ballonginnføringsprosedyre) eller livmoranomali som er sterkt disponert for prematur fødsel, placenta previa
  • Familien oppfyller ikke psykososiale kriterier. Årsaker til ekskludering inkluderer: utilstrekkelig sosial støtte, manglende evne til å forstå kravene til studien, manglende evne til å bo i eller i nærheten av San Francisco.
  • Høyresidig CDH eller bilateral CDH, isolert venstresidig med LHR O/E < 25 % (målt ved 180 til 295 uker) som bestemt ved ultralyd
  • Ytterligere fosteranomali ved ultralyd, MR eller ekkokardiogram ved fosterbehandlingssenteret. Ekskluder kromosomavvik, assosierte anomalier som er gjenkjent for å endre overlevelsesprognosen (dvs. CDH og medfødt hjertesykdom) eller tilstedeværelse av et underliggende genetisk syndrom (dvs. Fryns). Ingen tilfeller vil bli fjernet post hoc hvis abnormiteter oppdages i løpet av postoperativ overvåking
  • Mors kontraindikasjon for føtoskopisk kirurgi eller alvorlig medisinsk tilstand hos mor under svangerskapet
  • Historie om inkompetent livmorhals med eller uten cerclage
  • Placenta abnormiteter (previa, abruption, accrete) kjent på tidspunktet for registrering
  • Mor-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni som påvirker den nåværende svangerskapet
  • Mors HIV, Hepatitt-B, Hepatitt-C status positiv på grunn av økt risiko for overføring til fosteret under mors-fosterkirurgi. Hvis pasientens hiv- eller hepatittstatus er ukjent, må pasienten testes og ha negative resultater før registrering
  • Uterin anomali som store eller flere fibromer eller mullerian duct abnormitet
  • Det er ingen sikker eller teknisk mulig føtoskopisk tilnærming til ballongplassering
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker morbiditet og mortalitet hos mor og foster eller deltakelse i denne studien i et tidligere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enhet - FETO
Fetoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO) kirurgi og fjerning av ballong ved bruk av BALT GOLDBAL2-ballongen og BALTACCIBDPE100-kateter.
Enhet: Fetoskopisk endoluminal trakeal okklusjonskirurgi

Fetoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO) kirurgi vil bli fullført ved 27 uker 0 dager - 29 uker 6 dager svangerskap.

Føtoskopisk fjerning av ballongokklusjonen vil bli utført ved 34 uker 0 dager til 34 uker 6 dager svangerskap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall effektive plasseringer av ballong for å okkludere luftrøret via fetoskopi
Tidsramme: Mellom 27 og 29 ukers svangerskap
Antall effektive plasseringer av ballong for å okkludere luftrøret via føtoskopi ved å utføre føtoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO) hos fostre med alvorlig venstre medfødt diafragmabrokk (CDH), som definert av lunge til hode ratio (LHR) Observert/forventet < 25 %
Mellom 27 og 29 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for føtal lungevekst etter FETO målt ved lungevolum.
Tidsramme: Mellom 27 og 34 ukers svangerskap
Fosterets lungevekst målt ved lungevolum.
Mellom 27 og 34 ukers svangerskap
Fretal lungevekst etter FETO målt ved forholdet mellom lunge og hodeomkrets
Tidsramme: Mellom 27 og 34 ukers svangerskap
Fosterets lungevekst målt ved målinger av lunge-til-hodeomkretsforhold (LHR).
Mellom 27 og 34 ukers svangerskap
Bestem overlevelsesraten for FETO-pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Overlevelse 6 måneder etter fødselen.
6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hanmin Lee

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hanmin Lee, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-20723

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger