Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök med fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusion (FETO) vid allvarligt vänster medfödd diafragmabråck (CDH)

26 januari 2026 uppdaterad av: Hanmin Lee
Trots framsteg inom prenatal diagnostik och postnatala terapier, inklusive ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), inhalerad kväveoxidterapi och ventilatorstrategier som minimerar ventilatorinducerade lungskador, förblir sjukligheten och dödligheten för spädbarn med svår CDH hög. Skälet för fosterterapi vid svår CDH är att främja adekvat lungtillväxt för neonatal överlevnad. Prenatal trakeal ocklusion hindrar det normala utflödet av lungvätska under lungutveckling, vilket leder till ökad lungvävnadssträckning, ökad cellproliferation och accelererad lungtillväxt. Utredarens mål med denna pilotstudie är att studera genomförbarheten av att implementera Fetoscopic Endoluminal Trakeal Occlusion (FETO) terapi i den allvarligaste gruppen av foster med vänster CDH (LHR O/E < 25%).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Katie Archbold, BA
  • Telefonnummer: 415-476-0445
  • E-post: fetus@ucsf.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco Fetal Treatment Center
        • Kontakt:
          • Janice Scudmore, NP
          • Telefonnummer: 415-476-0445
          • E-post: fetus@ucsf.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor 18 år och äldre
  • Singel graviditet
  • Normal fosterkaryotyp med bekräftelse genom odlingsresultat. Resultat av fluorescens in situ hybridisering (FISH) kommer att vara acceptabla om patienten är > 26 veckor
  • Isolerad vänster CDH med levern uppåt
  • Dräktighetsålder vid inskrivning före 29 veckor plus 6 dagar
  • ALVARLIG pulmonell hypoplasi med US LHR O/E < 25 % (mätt vid 180 till 295 veckor) vid operationstillfället
  • Graviditetsålder vid FETO-proceduren 27 veckor 0 dagar till 29 veckor 6 dagar enligt klinisk information (LMP) och utvärdering av första ultraljud
  • Familjen uppfyller psykosociala kriterier
  • Förauktorisation från tredjepartsbetalare för fosterintervention ELLER möjligheten att själv betala för studiebehandling. För alla patienter utan försäkring eller möjlighet att betala för ingreppet kommer ett försök att göras att skaffa Medicaid. Försäkringsgivare som har nekat betalning har noterat att detta fortfarande är ett experimentellt förfarande. Eftersom detta är en förstudie och inte erbjuds som vare sig standardvård eller som en prospektiv randomiserad kontrollstudie för att fastställa effektivitet, anser utredarna inte att det finns ett brott mot etiska standarder.
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla alla inkluderingskriterier
  • Patient < 18 år
  • Multifoster graviditet
  • Gummilatexallergi
  • Prematur förlossning, förkortad livmoderhals (< 15 mm vid inskrivning eller inom 24 timmar efter FETO-ballonginsättning) eller livmoderavvikelse som är starkt predisponerande för för tidigt förlossning, placenta previa
  • Familjen uppfyller inte psykosociala kriterier. Orsaker till uteslutning inkluderar: otillräckligt socialt stöd, oförmåga att förstå studiens krav, oförmåga att bo i eller nära San Francisco.
  • Högersidig CDH eller bilateral CDH, isolerad vänstersidig med LHR O/E < 25 % (mätt vid 180 till 295 veckor) enligt ultraljud
  • Ytterligare fosteranomali genom ultraljud, MRT eller ekokardiogram på fosterbehandlingscentret. Uteslut kromosomavvikelser, associerade anomalier som upptäcks förändra överlevnadsprognosen (dvs. CDH och medfödd hjärtsjukdom) eller förekomst av ett underliggande genetiskt syndrom (dvs. Fryns). Inga fall kommer att tas bort post hoc om avvikelser upptäcks under postoperativ övervakning
  • Moderns kontraindikation för fosterkirurgi eller allvarligt medicinskt tillstånd hos modern under graviditeten
  • Historik om inkompetent livmoderhals med eller utan cerclage
  • Placenta abnormiteter (previa, abruption, accrete) kända vid tidpunkten för inskrivningen
  • Maternal-fetal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni som påverkar den pågående graviditeten
  • Moderns HIV-, Hepatit-B-, Hepatit-C-status positiv på grund av den ökade risken för överföring till fostret under modern-fosterkirurgi. Om patientens hiv- eller hepatitstatus är okänd, måste patienten testas och visa sig ha negativa resultat före inskrivning
  • Uterin anomali såsom stora eller multipla myom eller mullerian duct abnormitet
  • Det finns ingen säker eller tekniskt genomförbar fetoskopisk metod för ballongplacering
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar mödra- och fostermorbiditet och mortalitet eller deltagande i denna studie under en tidigare graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Enhet - FETO
Fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusion (FETO) operation och borttagning av ballong med hjälp av BALT GOLDBAL2-ballongen och BALTACCIBDPE100-katetern.
Enhet: Fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusionskirurgi

Fetoskopisk endoluminal trakeal ocklusion (FETO) operation kommer att slutföras vid 27 veckor 0 dagar - 29 veckor 6 dagars graviditet.

Fetoskopisk borttagning av ballongocklusionen kommer att utföras vid 34 veckor 0 dagar till 34 veckor 6 dagars graviditet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal effektiva placeringar av ballong för att täppa till luftstrupen via fetoskopi
Tidsram: Mellan 27 och 29 veckors graviditet
Antal effektiva placeringar av ballong för att täppa till luftstrupen via fetoskopi genom att utföra Fetoscopic Endoluminal Trakeal Oclusion (FETO) hos foster med allvarligt vänster medfödd diafragmabråck (CDH), enligt definition av lung-till-huvud-förhållandet (LHR) Observerad/Förväntad < 25 %
Mellan 27 och 29 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för fostrets lungtillväxt efter FETO mätt som lungvolym.
Tidsram: Mellan 27 och 34 veckors graviditet
Fetal lungtillväxt mätt som lungvolym.
Mellan 27 och 34 veckors graviditet
Hastighet för fostrets lungtillväxt efter FETO mätt med förhållandet lung-till-huvudomkrets
Tidsram: Mellan 27 och 34 veckors graviditet
Fetal lungtillväxt mätt med mätningar av lung-till-huvudomkretsförhållande (LHR).
Mellan 27 och 34 veckors graviditet
Bestäm överlevnaden för FETO-patienter
Tidsram: 6 månader efter födseln
Överlevnad 6 månader efter födseln.
6 månader efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hanmin Lee

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Hanmin Lee, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-20723

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar