Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste Piloto de Oclusão Traqueal Endoluminal Fetoscópica (FETO) em Hérnia Diafragmática Congênita Esquerda Grave (HDC)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Hanmin Lee
Apesar dos avanços no diagnóstico pré-natal e terapias pós-natais, incluindo ECMO (Oxigenação por Membrana Extracorpórea), terapia com óxido nítrico inalatório e estratégias de ventilação que minimizam a lesão pulmonar induzida pelo ventilador, as taxas de morbidade e mortalidade para bebês com CDH grave permanecem altas. A justificativa para a terapia fetal na HDC grave é promover o crescimento pulmonar adequado para a sobrevivência neonatal. A oclusão traqueal pré-natal obstrui a saída normal do fluido pulmonar durante o desenvolvimento pulmonar, levando ao aumento do estiramento do tecido pulmonar, aumento da proliferação celular e crescimento acelerado do pulmão. O objetivo do investigador com este estudo piloto é estudar a viabilidade da implementação da terapia Fetoscópica de Oclusão Traqueal Endoluminal (FETO) no grupo mais grave de fetos com HDC esquerda (LHR O/E < 25%).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Katie Archbold, BA
  • Número de telefone: 415-476-0445
  • E-mail: fetus@ucsf.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco Fetal Treatment Center
        • Contato:
          • Janice Scudmore, NP
          • Número de telefone: 415-476-0445
          • E-mail: fetus@ucsf.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com idade igual ou superior a 18 anos
  • Gravidez única
  • Cariótipo fetal normal com confirmação por resultados de cultura. Os resultados por hibridização in situ fluorescente (FISH) serão aceitáveis ​​se o paciente tiver > 26 semanas
  • CDH esquerda isolada com fígado para cima
  • Idade da gestação na inscrição antes de 29 semanas mais 6 dias
  • Hipoplasia pulmonar GRAVE com US LHR O/E < 25% (medido em 180 a 295 semanas) no momento da cirurgia
  • Idade gestacional no procedimento FETO 27 semanas 0 dias a 29 semanas 6 dias conforme determinado por informações clínicas (DUM) e avaliação do primeiro ultrassom
  • A família atende aos critérios psicossociais
  • Pré-autorização de pagador terceirizado para intervenção fetal OU a capacidade de autopagamento para o tratamento do estudo. Para todos os pacientes sem seguro ou meios de pagar pelo procedimento, será feita uma tentativa de obter o Medicaid. As seguradoras que negaram o pagamento observaram que este continua sendo um procedimento experimental. Como este é um estudo de viabilidade e não está sendo oferecido como tratamento padrão ou como um estudo prospectivo randomizado de controle para determinar a eficácia, os investigadores não consideram que haja violação dos padrões éticos.
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não atender a todos os critérios de inclusão
  • Paciente < 18 anos de idade
  • Gravidez multifetal
  • Alergia ao látex de borracha
  • Trabalho de parto prematuro, colo do útero encurtado (< 15 mm na inscrição ou dentro de 24 horas após o procedimento de inserção do balão FETO) ou anomalia uterina que predispõe fortemente ao trabalho de parto prematuro, placenta prévia
  • A família não atende aos critérios psicossociais. As razões para a exclusão incluem: apoio social insuficiente, incapacidade de entender os requisitos do estudo, incapacidade de residir em ou perto de São Francisco.
  • CDH do lado direito ou CDH bilateral, lado esquerdo isolado com LHR O/E < 25% (medido em 180 a 295 semanas) conforme determinado por ultrassom
  • Anomalia fetal adicional por ultrassom, ressonância magnética ou ecocardiograma no centro de tratamento fetal. Excluir anormalidades cromossômicas, anomalias associadas reconhecidas por alterar o prognóstico de sobrevida (ou seja, CDH e doença cardíaca congênita) ou presença de uma síndrome genética subjacente (ou seja, Fryns). Nenhum caso será removido post hoc se anormalidades forem descobertas durante o monitoramento pós-operatório
  • Contra-indicação materna para cirurgia fetoscópica ou condição médica materna grave na gravidez
  • História de colo do útero incompetente com ou sem cerclagem
  • Anormalidades placentárias (prévia, descolamento, acretismo) conhecidas no momento da inscrição
  • Isoimunização Rh materno-fetal, sensibilização de Kell ou trombocitopenia aloimune neonatal afetando a gravidez atual
  • HIV materno, Hepatite-B, Hepatite-C positivo devido ao risco aumentado de transmissão para o feto durante a cirurgia materno-fetal. Se o status de HIV ou hepatite do paciente for desconhecido, o paciente deve ser testado e apresentar resultados negativos antes da inscrição
  • Anomalia uterina, como miomas grandes ou múltiplos ou anormalidade do ducto mülleriano
  • Não há abordagem fetoscópica segura ou tecnicamente viável para a colocação do balão
  • Participação em outro estudo de intervenção que influencie a morbimortalidade materna e fetal ou participação neste estudo em uma gravidez anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo - FETO
Cirurgia de oclusão traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) e remoção do balão usando o balão BALT GOLDBAL2 e o cateter BALTACCIBDPE100.
Dispositivo: Cirurgia Fetoscópica de Oclusão Traqueal Endoluminal

A cirurgia Fetoscópica de Oclusão Traqueal Endoluminal (FETO) será concluída em 27 semanas e 0 dias - 29 semanas e 6 dias de gestação.

A remoção fetoscópica da oclusão do balão será realizada em 34 semanas e 0 dias a 34 semanas e 6 dias de gestação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de colocações efetivas de balão para ocluir a traqueia via fetoscopia
Prazo: Entre 27 e 29 semanas de gestação
Número de colocações efetivas de balão para ocluir a traqueia via fetoscopia, realizando oclusão traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) em fetos com hérnia diafragmática congênita esquerda grave (HDC), conforme definido pela relação pulmão-cabeça (LHR) observada/esperada < 25%
Entre 27 e 29 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de crescimento pulmonar fetal após FETO medida pelo volume pulmonar.
Prazo: Entre 27 e 34 semanas de gestação
Crescimento pulmonar fetal medido pelo volume pulmonar.
Entre 27 e 34 semanas de gestação
Taxa de crescimento do pulmão fetal após FETO, medida pela relação entre pulmão e perímetro cefálico
Prazo: Entre 27 e 34 semanas de gestação
Crescimento do pulmão fetal conforme medido por medições da relação entre o pulmão e a circunferência da cabeça (LHR).
Entre 27 e 34 semanas de gestação
Determinar a taxa de sobrevivência de pacientes com FETO
Prazo: 6 meses após o nascimento
Sobrevivência aos 6 meses após o nascimento.
6 meses após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hanmin Lee

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hanmin Lee, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-20723

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações